Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba syndromu zlomeného srdce (Takotsubo) optimalizovaná pro BROKEN-SWEDEHEART

26. listopadu 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Optimalizovaná farmakologická léčba syndromu zlomeného srdce (Takotsubo).

Cílem této studie je dokumentovat optimalizovanou farmakologickou léčbu pro pacienty s Takotsubo syndromem. V současné době není u velkého počtu pacientů publikována žádná dokumentace. Studie je Randomized Registry Clinical Trial a celkem bude zahrnuto 1000 pacientů registrovaných ve SWEDEHEART.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Telefonní číslo: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Björn Redfors, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46 31 3421000

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
        • Nábor
        • Region Dalarna
        • Kontakt:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Skaraborg Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Region Oestergoetland
        • Kontakt:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Region Örebro Län
        • Kontakt:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Švédsko, 831 27
        • Nábor
        • Östersund Sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Švédsko, 55111
        • Nábor
        • Region Jönköpings län
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Švédsko, 46173
        • Nábor
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Tahir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza Takotsubo syndromu (TS)
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí randomizace ve studii
  2. Jakékoli kontraindikace léčby adenosinem nebo dipyridamolem (včetně AV-bloku II a III, syndromu nemocného sinu u pacientů, kteří nemají funkční kardiostimulátor, nestabilní angina pectoris, pokračující léčba dipyridamolem)
  3. Jakýkoli doprovodný stav vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden měsíc
  4. Předchozí infarkt myokardu
  5. Dříve diagnostikovaná ejekční frakce levé komory <50 %
  6. Známá kardiomyopatie
  7. Známé hemodynamicky významné onemocnění chlopní (střední nebo závažná aortální/mitrální regurgitace nebo stenóza)
  8. Příjemce transplantace srdce nebo levé komory
  9. Poslední (během posledních 3 měsíců) hemoglobin <100 g/l
  10. Systolický krevní tlak <80 mm Hg při screeningu
  11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  12. Současná dialýza
  13. Těhotná nebo v plodném věku, která není sterilizována nebo nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce
  14. Podle názoru zkoušejícího není vhodné kvůli závažné nebo terminální komorbiditě se špatnou prognózou nebo charakteristikám, které mohou interferovat s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení konkrétních předmětů (Randomizace 2)

  1. Jakákoli kontraindikace antikoagulační léčby.
  2. Současná indikace léčby antikoagulační nebo duální antiagregační terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomizace 1: Adenosin a dipyridamol
Infuze adenosinu 70 µg/kg/min po dobu 3 hodin, po které (první dávka 60 minut od konce infuze adenosinu) denní perorální léčba inhibitorem zpětného vychytávání adenosinu dipyridamolem (200 mg b.i.d.) až do normalizace levé komory (LV) funkce (EF≥50 %) je dokumentována při echokardiografickém hodnocení specifickém pro studii za 48-96 hodin nebo při jakémkoli následném echokardiografickém vyšetření nebo po dobu 30+7 dnů.
Lék: Adenosin
Infuze adenosinu 70 µg/kg/min po dobu 3 hodin.
Lék: Dipyridamol 200 mg
200 mg b.i.d
Jiný: Randomizace 1: Kontrola
Péče podle doporučení pracovní skupiny pro syndrom Takotsubo Asociace srdečního selhání Evropské kardiologické společnosti.
Jiný: Péče podle doporučení pracovní skupiny pro syndrom Takotsubo Asociace srdečního selhání Evropské kardiologické společnosti pro syndrom takotsubo
Tato léčba se bude lišit v závislosti na místních zvyklostech a stupni dodržování doporučení.
Aktivní komparátor: Randomizace 2: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d. perorálně, dokud není dokumentována normalizace funkce LK (EF≥50 %) při echokardiografickém hodnocení specifickém pro studii po 48-96 hodinách nebo jakémkoli následném echokardiografickém vyšetření nebo po dobu 30+7 dnů.
Lék: Apixaban 5 mg perorální tableta
5 mg b.i.d
Žádný zásah: Randomizace 2: Žádná antikoagulační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Randomizace 1: První koprimární koncový bod: Index skóre pohybu stěny (definovaný jako semikvantitativní skóre podle Americké společnosti pro echokardiografii)
Časové okno: 48-96 hodin
48-96 hodin
Randomizace 1: Druhý primární cílový bod: Výskyt složeného úmrtí, srdeční zástavy nebo potřeby zařízení pro srdeční mechanickou podporu nebo opětovné hospitalizace pro srdeční selhání nebo ejekční frakci <50 %
Časové okno: až do 30. dne, respektive 48-96 hodin
až do 30. dne, respektive 48-96 hodin
Randomizace 2: Výskyt jakékoli tromboembolické příhody (definované jako ischemická cévní mozková příhoda, periferní arteriální embolizace nebo infarkt myokardu) nebo úmrtí nebo přítomnost srdečního trombu podle echokardiografie
Časové okno: až do 30. dne, respektive 48-96 hodin
až do 30. dne, respektive 48-96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Randomizace 1: Hierarchický výskyt (v sestupném pořadí důležitosti) času do smrti, času do zařízení na podporu srdce, času do zástavy srdce a ejekční frakce <50 %
Časové okno: celou dobu do prvního výskytu až do 30. dne, respektive 48-96 hodin (binární)
celou dobu do prvního výskytu až do 30. dne, respektive 48-96 hodin (binární)
Randomizace 1: Ejekční frakce
Časové okno: za 48-96 hodin (nepřetržitě)
za 48-96 hodin (nepřetržitě)
Randomizace 1: Jakákoli setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace
Časové okno: do 48–96 hodin (binární)
do 48–96 hodin (binární)
Randomizace 1: Jakákoli atrioventrikulární blokáda nebo sinusová zástava vysokého stupně
Časové okno: do 48–96 hodin (binární)
do 48–96 hodin (binární)
Randomizace 1: Potřeba zařízení na podporu srdce
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 1: Smrt
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 1: Mrtvice
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 1: Zhoršující se srdeční selhání v nemocnici (definované jako zhoršení známek nebo symptomů srdečního selhání, vyžadující zintenzivnění intravenózní farmakologické léčby srdečního selhání nebo mechanické ventilace)
Časové okno: až do dne 30
až do dne 30
Randomizace 2: Přítomnost srdečního trombu
Časové okno: ve 48-96 hodinách
ve 48-96 hodinách
Randomizace 2: Kritéria krvácení při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) menší nebo větší
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 2: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) stupeň 2-5
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 2: BARC stupeň 3-5
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)
Randomizace 2: Jakákoli krevní transfuze
Časové okno: až do 30. dne (binární)
až do 30. dne (binární)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BROKEN SWEDEHEART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto.

Časový rámec sdílení IPD

Bude o tom rozhodnuto

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude rozhodnuto (TBD)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Takotsubo syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit