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BROKEN-SWEDEHEART-Traitement pharmacologique optimisé pour le syndrome du cœur brisé (Takotsubo)

26 novembre 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Traitement pharmacologique optimisé pour le syndrome du cœur brisé (Takotsubo)

Le but de cette étude est de documenter un traitement pharmacologique optimisé pour les patients atteints du syndrome de Takotsubo. Il n'existe actuellement aucune documentation publiée chez un grand nombre de patients. L'étude est un essai clinique de registre randomisé et au total 1000 patients enregistrés dans SWEDEHEART seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elmir Omerovic, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Björn Redfors, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 31 3421000

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contact:
          • Steen Hvitfeldt Poulsen, MD
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lia Evi Bang, MD
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Njord Nordstrand, MD
  • Suède
      • Falun, Suède
        • Recrutement
        • Region Dalarna
        • Contact:
          • Per Lundberg, MD
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Cardiology
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Skaraborg Hospital
        • Contact:
          • Lisa Brandin, MD
      • Helsingborg, Suède
        • Recrutement
        • Region Skane Helsingborg Hospital
        • Contact:
          • Sven-Erik Olsson, MD
      • Linköping, Suède
        • Recrutement
        • Region Oestergoetland
        • Contact:
          • Joakim Alfredsson, MD
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Region Skane - Skanes Universitetssjukhus
        • Contact:
          • Nazim Isma, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital, Huddinge, Department of Cardiology
        • Contact:
          • Loghman Henareh, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Danderyds Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
          • Christina Ekenbäck, MD
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Umeå University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
          • Henrik Hagström, MD
      • Örebro, Suède
        • Recrutement
        • Region Örebro Län
        • Contact:
          • Anna Nordenskjöld, MD
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Suède, 831 27
        • Recrutement
        • Östersund Sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fredrik Björklund, MD
    • Region Jönköping
      • Jönköping, Region Jönköping, Suède, 55111
        • Recrutement
        • Region Jönköpings län
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dario Gulin, MD
    • Västra Götalands Region
      • Trollhättan, Västra Götalands Region, Suède, 46173
        • Recrutement
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Imran Tahir, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Un diagnostic clinique du syndrome de Takotsubo (TS)
  3. Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Randomisation précédente dans l'étude
  2. Toute contre-indication au traitement par l'adénosine ou le dipyridamole (y compris bloc AV II et III, maladie du sinus chez les patients qui n'ont pas de stimulateur cardiaque fonctionnel, angor instable, traitement en cours par le dipyridamole)
  3. Toute affection concomitante entraînant une espérance de vie inférieure à un mois
  4. Infarctus du myocarde antérieur
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche précédemment diagnostiquée < 50 %
  6. Cardiomyopathie connue
  7. Maladie valvulaire hémodynamiquement significative connue (régurgitation ou sténose aortique/mitrale modérée ou sévère)
  8. Receveur d'une transplantation cardiaque ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  9. Hémoglobine la plus récente (au cours des 3 derniers mois) < 100 g/L
  10. Pression artérielle systolique <80 mm Hg au dépistage
  11. Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2
  12. Dialyse en cours
  13. Grossesse ou en âge de procréer qui n'est pas stérilisée ou n'utilise pas une forme de contraception médicalement acceptée
  14. Ne convient pas de l'avis de l'investigateur en raison d'une comorbidité sévère ou terminale avec un mauvais pronostic, ou de caractéristiques pouvant interférer avec le respect du protocole d'étude

Critères spécifiques d'exclusion des sujets (randomisation 2)

  1. Toute contre-indication au traitement anticoagulant.
  2. Indication actuelle de traitement par anticoagulant ou bithérapie antiplaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Randomisation 1 : Adénosine et Dipyridamole
Perfusion d'adénosine 70 µg/kg/min pendant 3 heures, suivie (première dose à 60 minutes d'intervalle de la fin de la perfusion d'adénosine) d'un traitement oral quotidien avec le dipyridamole, inhibiteur de la recapture de l'adénosine (200 mg b.i.d.) jusqu'à la normalisation du ventricule gauche (LV) la fonction (EF≥50 %) est documentée sur l'évaluation échocardiographique spécifique à l'étude à 48-96 heures ou lors de tout examen échocardiographique ultérieur, ou pendant 30 + 7 jours.
Médicament: Adénosine
Perfusion d'adénosine 70 µg/kg/min pendant 3 heures.
Médicament: Dipyridamole 200 mg
200 mg deux fois par jour
Autre: Randomisation 1 : Contrôle
Soins recommandés par le groupe de travail sur le syndrome de Takotsubo de la Heart Failure Association de la Société européenne de cardiologie.
Autre: Soins recommandés par le groupe de travail sur le syndrome de takotsubo de la Heart Failure Association de la société européenne de cardiologie pour le syndrome de takotsubo
Ce traitement variera en fonction des routines locales et du degré d'adhésion aux recommandations.
Comparateur actif: Randomisation 2 : Apixaban
Apixaban 5mg b.i.d. par voie orale jusqu'à ce que la normalisation de la fonction VG (FE≥ 50 %) soit documentée sur l'évaluation échocardiographique spécifique à l'étude à 48-96 heures ou tout examen échocardiographique ultérieur, ou pendant 30 + 7 jours.
Médicament: Apixaban 5 mg Comprimé oral
5 mg deux fois par jour
Aucune intervention: Randomisation 2 : Pas d'anticoagulothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Randomisation 1 : Premier critère co-primaire : Wall motion score index (défini comme le score semi-quantitatif selon l'American Society of Echocardiography)
Délai: 48-96 heures
48-96 heures
Randomisation 1 : deuxième critère d'évaluation co-principal : la survenue du critère composite de décès, d'arrêt cardiaque ou de nécessité d'un dispositif d'assistance mécanique cardiaque, ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou fraction d'éjection < 50 %
Délai: jusqu'au jour 30 respectivement à 48-96 heures
jusqu'au jour 30 respectivement à 48-96 heures
Randomisation 2 : La survenue de tout événement thromboembolique (défini comme un AVC ischémique, une embolisation artérielle périphérique ou un infarctus du myocarde) ou un décès, ou la présence d'un thrombus cardiaque, tel qu'évalué par échocardiographie
Délai: jusqu'au jour 30 respectivement 48-96 heures
jusqu'au jour 30 respectivement 48-96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Randomisation 1 : L'occurrence hiérarchique (par ordre décroissant d'importance) du délai jusqu'au décès, du délai jusqu'à l'appareil d'assistance cardiaque, du délai jusqu'à l'arrêt cardiaque et de la fraction d'éjection < 50 %
Délai: tout le temps jusqu'à la première occurrence jusqu'au jour 30 respectivement à 48-96 heures (binaire)
tout le temps jusqu'à la première occurrence jusqu'au jour 30 respectivement à 48-96 heures (binaire)
Randomisation 1 : Fraction d'éjection
Délai: à 48-96 heures (continu)
à 48-96 heures (continu)
Randomisation 1 : Toute tachycardie ou fibrillation ventriculaire soutenue
Délai: dans les 48-96 heures (binaire)
dans les 48-96 heures (binaire)
Randomisation 1 : Tout bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ou arrêt sinusal
Délai: dans les 48-96 heures (binaire)
dans les 48-96 heures (binaire)
Randomisation 1 : Besoin d'un dispositif d'assistance cardiaque
Délai: jusqu'au jour 30 (binaire)
jusqu'au jour 30 (binaire)
Randomisation 1 : Décès
Délai: jusqu'au jour 30 (binaire)
jusqu'au jour 30 (binaire)
Randomisation 1 : AVC
Délai: jusqu'au jour 30 (binaire)
jusqu'au jour 30 (binaire)
Randomisation 1 : Aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital (définie comme une aggravation des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, nécessitant l'intensification du traitement pharmacologique intraveineux de l'insuffisance cardiaque ou de la ventilation mécanique)
Délai: jusqu'au jour 30
jusqu'au jour 30
Randomisation 2 : Présence de thrombus cardiaque
Délai: à 48-96 heures
à 48-96 heures
Randomisation 2 : Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) critère de saignement mineur ou majeur
Délai: jusqu'au jour 30 (binaire)
jusqu'au jour 30 (binaire)
Randomisation 2 : Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grade 2-5
Délai: jusqu'au jour 30 (binaire)
jusqu'au jour 30 (binaire)
Randomisation 2 : BARC grade 3-5
Délai: jusqu'au jour 30 (binaire)
jusqu'au jour 30 (binaire)
Randomisation 2 : Toute transfusion sanguine
Délai: jusqu'au jour 30 (binaire)
jusqu'au jour 30 (binaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BROKEN SWEDEHEART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Être décidé.

Délai de partage IPD

Être décidé

Critères d'accès au partage IPD

À déterminer (à déterminer)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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