放射線による腫瘍細胞の変化を特定するための放射線塞栓術後の生検
2026年3月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肝転移のY90経動脈的放射線塞栓術（TARE）後の放射線被ばくレベルと組織病理学的所見の相関：実現可能性研究
この研究の目的は、手術後に参加者の腫瘍の生検サンプルを収集することにより、放射線塞栓術がどのように機能するかを研究することです。
この研究は、放射線塞栓術の実施方法を改善する可能性があり、がんが肝臓に転移した人々を助ける可能性があります。
この研究は、腫瘍が放射線塞栓術にどのように反応するかについての情報も提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
- 電話番号：212-639-3379
- メール：sofoclec@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Assen Kirov, PhD
- 電話番号：212-639-7126
- メール：kirova@mskcc.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
- 電話番号：212-639-3379
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) の放射線科のインターベンショナル オンコロジー/放射線科の既存の患者集団から特定され、募集されます。
患者には、治験同意書と、治験責任医師または治験チームによる懸念事項の説明が提示されます (例:
共同研究者および同意した専門家)。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 組織学的に確認された結腸または直腸の原発性腺癌
- CLM は切除不能または経皮的アブレーションに適さないと見なされる
- -治療前42日以内の標的腫瘍の標準治療生検からの既存の組織サンプル、または疾患の進行に関する施設のガイドラインに基づく治療時の生検の臨床的適応。
- 十分な血球数 (WBC > 1.5 x 109/L、血小板数 > 50 x 109/L)
- 十分な腎機能 (クレアチニン < 1.5 mg/dL)
- 総ビリルビン値 ≤ 1.5 mg/dL
90Y放射線部分切除術を受けている患者に対する追加の選択基準:
A. 手術または熱焼灼に適していない患者
除外基準:
試験除外基準は、一般的な TARE 除外基準と同様であり、以下のとおりです。
- -以前の肝臓の放射線療法（治療されている病変/葉は、放射線療法による以前の治療を受けていない可能性があります-肝臓の未治療の病変/葉は、プロトコルの下で評価される場合があります）
- 重度の肝硬変
- 重度の門脈圧亢進症
- 胃腸管への補正不能な流れおよび/または >30 Gy (または複数のセッションで > 50 Gy) の肺への放射線吸収線量
肝臓優性疾患のすべての患者は、化学療法によって安定しているか制御されている少数転移性 (最大 5 部位) の肝外疾患に直面していても、TARE の候補と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸直腸癌肝転移のある参加者
研究集団は、肝転移の管理のためにY90 TAREを受けることが臨床的に適切/適格であるとみなされた結腸直腸癌肝転移を有する患者によって代表される。
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Y90 TARE は、標準治療 (SOC)/臨床的に示されているように実行されます: 1) 葉状または亜葉状の方法で (腫瘍の関与と位置に応じて; また、可能な限り選択的に腫瘍を標的とし、非腫瘍を可能な限り節約します。 -関与する肝実質）、広範な二葉性疾患の参加者、または 2）放射線セグメント切除アプローチで、標的腫瘍に190 Gyの放射線量を送達することを意図：限られた肝臓転移性疾患を有する患者の場合、手術または切除に適していません。
他の名前：
90Y TAREに続いて、参加者はPET / CTまたはPET / MRIスキャンを受けて、標的腫瘍および関与していない肝実質に投与された線量を測定します。
90Y TAREに続いて、参加者はPET / CTまたはPET / MRIスキャンを受けて、標的腫瘍および関与していない肝実質に投与された線量を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織壊死および放射線誘発細胞損傷レベルと 72 時間での送達線量との相関
時間枠：治療後72時間
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標的結腸直腸癌肝転移 (CLM) および関与していない肝実質内で、組織壊死および放射線誘発性細胞損傷レベルを送達線量と相関させることの実現可能性を決定します。
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治療後72時間
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組織壊死および放射線誘発細胞傷害レベルと 14 ～ 21 日での送達線量との相関
時間枠：治療後14～21日
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標的結腸直腸癌肝転移 (CLM) および関与していない肝実質内で、組織壊死および放射線誘発性細胞損傷レベルを送達線量と相関させることの実現可能性を決定します。
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治療後14～21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Constantinos T Sofocleous, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (推定)
2026年12月7日
研究の完了 (推定)
2026年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-355
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。