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Biópsia após radioembolização para identificar alterações nas células tumorais da radiação

11 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Correlação de achados histopatológicos com níveis de exposição à radiação após radioembolização transarterial Y90 (TARE) de metástases hepáticas: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é estudar o funcionamento da radioembolização, coletando amostras de biópsia dos tumores dos participantes após o procedimento. Esta pesquisa pode melhorar a forma como a radioembolização é realizada, o que pode ajudar as pessoas cujo câncer se espalhou para o fígado. A pesquisa também pode fornecer informações sobre como os tumores respondem à radioembolização.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Número de telefone: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Assen Kirov, PhD
  • Número de telefone: 212-639-7126
  • E-mail: kirova@mskcc.org

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Número de telefone: 212-639-3379

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados e recrutados da população de pacientes existente no Serviço de Oncologia/Radiologia Intervencionista do Departamento de Radiologia do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Os pacientes receberão um formulário de consentimento do estudo e uma explicação de quaisquer preocupações que possam ter pelo investigador principal ou pela equipe de pesquisa (ou seja, Co-investigadores e profissionais que consentem).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • adenocarcinoma primário do cólon ou reto confirmado histologicamente
  • CLM considerado irressecável ou não passível de ablação percutânea
  • amostras de tecido existentes de uma biópsia padrão de atendimento do tumor alvo dentro de 42 dias antes do tratamento OU indicação clínica para biópsia no momento do tratamento de acordo com as diretrizes institucionais para progressão da doença.
  • contagens adequadas de células sanguíneas (WBC > 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas > 50 x 109/L)
  • função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL)
  • nível de bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL

Critérios de inclusão adicionais para pacientes submetidos à segmentectomia por radiação de 90 anos:

A. pacientes não passíveis de cirurgia ou ablação térmica

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão do estudo serão semelhantes aos critérios gerais de exclusão do TARE, que são os seguintes:

  • radioterapia hepática prévia (A lesão/lóbulo a ser tratado não pode ter tido tratamento prévio com radioterapia - lesões/lóbulos não tratados no fígado podem ser avaliados no âmbito do protocolo)
  • cirrose grave
  • hipertensão portal grave
  • fluxo incorrigível para o trato gastrointestinal e/ou > 30 Gy (ou > 50 Gy em sessões múltiplas) dose de radiação absorvida nos pulmões

Todos os pacientes com doença hepática dominante serão considerados candidatos à TARE mesmo diante de doença extra-hepática oligometastática (até 5 sítios), estável ou controlada por quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com metástases hepáticas de câncer colorretal
A população do estudo é representada por pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal que foram consideradas clinicamente apropriadas/elegíveis para receber Y90 TARE para o tratamento de suas metástases hepáticas.
O Y90 TARE será realizado como padrão de tratamento (SOC)/indicado clinicamente: 1) de maneira lobar ou sublobar (dependendo do envolvimento e localização do tumor; também visando o tumor da forma mais seletiva possível e poupando o máximo possível de não -parênquima hepático envolvido), para participantes com doença bilobar extensa ou 2) em uma abordagem de segmentectomia por radiação, com a intenção de administrar uma dose de radiação de 190 Gy ao tumor alvo: para pacientes com doença metastática hepática limitada, não passíveis de cirurgia ou ablação.
Outros nomes:
  • Radioembolização transarterial 90Y
Após 90Y TARE, os participantes receberão uma PET/CT ou PET/MRI para medir a dose administrada ao(s) tumor(es) alvo e parênquima hepático não envolvido.
Após 90Y TARE, os participantes receberão uma PET/CT ou PET/MRI para medir a dose administrada ao(s) tumor(es) alvo e parênquima hepático não envolvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de necrose tecidual e níveis de lesão celular induzida por radiação com dose administrada em 72 horas
Prazo: 72 horas após o tratamento
Determine a viabilidade de correlacionar a necrose tecidual e os níveis de lesão celular induzida por radiação com a dose administrada nas metástases hepáticas de câncer colorretal alvo (CLM) e o parênquima hepático não envolvido.
72 horas após o tratamento
Correlação de necrose tecidual e níveis de lesão celular induzida por radiação com dose administrada em 14-21 dias
Prazo: Entre 14-21 dias após o tratamento
Determine a viabilidade de correlacionar a necrose tecidual e os níveis de lesão celular induzida por radiação com a dose administrada nas metástases hepáticas de câncer colorretal alvo (CLM) e o parênquima hepático não envolvido.
Entre 14-21 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

7 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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