- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04668872
Biópsia após radioembolização para identificar alterações nas células tumorais da radiação
Correlação de achados histopatológicos com níveis de exposição à radiação após radioembolização transarterial Y90 (TARE) de metástases hepáticas: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
- Número de telefone: 212-639-3379
- E-mail: sofoclec@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Assen Kirov, PhD
- Número de telefone: 212-639-7126
- E-mail: kirova@mskcc.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
- Número de telefone: 212-639-3379
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- adenocarcinoma primário do cólon ou reto confirmado histologicamente
- CLM considerado irressecável ou não passível de ablação percutânea
- amostras de tecido existentes de uma biópsia padrão de atendimento do tumor alvo dentro de 42 dias antes do tratamento OU indicação clínica para biópsia no momento do tratamento de acordo com as diretrizes institucionais para progressão da doença.
- contagens adequadas de células sanguíneas (WBC > 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas > 50 x 109/L)
- função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL)
- nível de bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
Critérios de inclusão adicionais para pacientes submetidos à segmentectomia por radiação de 90 anos:
A. pacientes não passíveis de cirurgia ou ablação térmica
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão do estudo serão semelhantes aos critérios gerais de exclusão do TARE, que são os seguintes:
- radioterapia hepática prévia (A lesão/lóbulo a ser tratado não pode ter tido tratamento prévio com radioterapia - lesões/lóbulos não tratados no fígado podem ser avaliados no âmbito do protocolo)
- cirrose grave
- hipertensão portal grave
- fluxo incorrigível para o trato gastrointestinal e/ou > 30 Gy (ou > 50 Gy em sessões múltiplas) dose de radiação absorvida nos pulmões
Todos os pacientes com doença hepática dominante serão considerados candidatos à TARE mesmo diante de doença extra-hepática oligometastática (até 5 sítios), estável ou controlada por quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com metástases hepáticas de câncer colorretal
A população do estudo é representada por pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal que foram consideradas clinicamente apropriadas/elegíveis para receber Y90 TARE para o tratamento de suas metástases hepáticas.
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O Y90 TARE será realizado como padrão de tratamento (SOC)/indicado clinicamente: 1) de maneira lobar ou sublobar (dependendo do envolvimento e localização do tumor; também visando o tumor da forma mais seletiva possível e poupando o máximo possível de não -parênquima hepático envolvido), para participantes com doença bilobar extensa ou 2) em uma abordagem de segmentectomia por radiação, com a intenção de administrar uma dose de radiação de 190 Gy ao tumor alvo: para pacientes com doença metastática hepática limitada, não passíveis de cirurgia ou ablação.
Outros nomes:
Após 90Y TARE, os participantes receberão uma PET/CT ou PET/MRI para medir a dose administrada ao(s) tumor(es) alvo e parênquima hepático não envolvido.
Após 90Y TARE, os participantes receberão uma PET/CT ou PET/MRI para medir a dose administrada ao(s) tumor(es) alvo e parênquima hepático não envolvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de necrose tecidual e níveis de lesão celular induzida por radiação com dose administrada em 72 horas
Prazo: 72 horas após o tratamento
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Determine a viabilidade de correlacionar a necrose tecidual e os níveis de lesão celular induzida por radiação com a dose administrada nas metástases hepáticas de câncer colorretal alvo (CLM) e o parênquima hepático não envolvido.
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72 horas após o tratamento
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Correlação de necrose tecidual e níveis de lesão celular induzida por radiação com dose administrada em 14-21 dias
Prazo: Entre 14-21 dias após o tratamento
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Determine a viabilidade de correlacionar a necrose tecidual e os níveis de lesão celular induzida por radiação com a dose administrada nas metástases hepáticas de câncer colorretal alvo (CLM) e o parênquima hepático não envolvido.
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Entre 14-21 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 20-355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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