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Biopsia después de la radioembolización para identificar cambios en las células tumorales a partir de la radiación

4 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Correlación de los hallazgos histopatológicos con los niveles de exposición a la radiación después de la radioembolización transarterial Y90 (TARE) de metástasis hepáticas: un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio es estudiar la forma en que funciona la radioembolización mediante la recolección de muestras de biopsia de los tumores de los participantes después del procedimiento. Esta investigación puede mejorar la forma en que se realiza la radioembolización, lo que podría ayudar a las personas cuyo cáncer se diseminó al hígado. La investigación también puede proporcionar información sobre cómo responden los tumores a la radioembolización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Número de teléfono: 212-639-3379
  • Correo electrónico: sofoclec@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Assen Kirov, PhD
  • Número de teléfono: 212-639-7126
  • Correo electrónico: kirova@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Número de teléfono: 212-639-3379

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán identificados y reclutados de la población de pacientes existente en el Servicio de Oncología/Radiología Intervencionista del Departamento de Radiología del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC). Los pacientes recibirán un formulario de consentimiento del estudio y una explicación de cualquier inquietud que puedan tener por parte del investigador principal o el equipo de investigación (es decir, Co-investigadores y profesionales que consienten).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Adenocarcinoma primario de colon o recto confirmado histológicamente
  • CLM considerado irresecable o no susceptible de ablación percutánea
  • muestras de tejido existentes de una biopsia estándar de atención del tumor objetivo dentro de los 42 días anteriores al tratamiento O indicación clínica para la biopsia en el momento del tratamiento según las pautas institucionales para la progresión de la enfermedad.
  • recuentos sanguíneos adecuados (WBC > 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas > 50 x 109/L)
  • función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL)
  • nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL

Criterios de inclusión adicionales para pacientes sometidos a segmentectomía por radiación 90Y:

A. pacientes no aptos para cirugía o ablación térmica

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión del estudio serán similares a los criterios generales de exclusión de TARE, que son los siguientes:

  • radioterapia hepática previa (la lesión/lóbulo que se está tratando no puede haber recibido tratamiento previo con radioterapia; las lesiones/lóbulos en el hígado no tratados pueden evaluarse según el protocolo)
  • cirrosis severa
  • hipertensión portal grave
  • flujo incorregible al tracto gastrointestinal y/o >30 Gy (o >50 Gy en sesiones múltiples) dosis de radiación absorbida en los pulmones

Todos los pacientes con enfermedad hepática dominante serán considerados candidatos para TARE incluso ante enfermedad extrahepática oligometastásica (hasta 5 sitios), estable o controlada con quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
La población del estudio está representada por pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que se han considerado clínicamente apropiados/elegibles para recibir Y90 TARE para el tratamiento de sus metástasis hepáticas.
Radiación: Y90 TARA
Y90 TARE se realizará como atención estándar (SOC)/clínicamente indicado: 1) de forma lobar o sublobar (dependiendo de la afectación y la ubicación del tumor; también se enfocará en el tumor de la manera más selectiva posible y evitará la mayor cantidad posible de no -parénquima hepático comprometido), para participantes con enfermedad bilobar extensa o 2) en un enfoque de segmentectomía por radiación, con la intención de administrar una dosis de radiación de 190 Gy al tumor objetivo: para pacientes con enfermedad metastásica hepática limitada, no susceptibles de cirugía o ablación.
Otros nombres:
  • Radioembolización transarterial 90Y
Prueba de diagnóstico: TEP/TC
Después de 90Y TARE, los participantes recibirán una exploración PET/CT o PET/MRI para medir la dosis administrada al tumor o tumores diana y al parénquima hepático no afectado.
Prueba de diagnóstico: TEP/RM
Después de 90Y TARE, los participantes recibirán una exploración PET/CT o PET/MRI para medir la dosis administrada al tumor o tumores diana y al parénquima hepático no afectado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los niveles de necrosis tisular y lesión celular inducida por radiación con la dosis administrada a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
Determine la viabilidad de correlacionar la necrosis tisular y los niveles de daño celular inducidos por radiación con la dosis administrada dentro de las metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CLM) diana y el parénquima hepático no afectado.
72 horas después del tratamiento
Correlación de los niveles de necrosis tisular y lesión celular inducida por radiación con la dosis administrada a los 14-21 días
Periodo de tiempo: Entre 14-21 días después del tratamiento
Determine la viabilidad de correlacionar la necrosis tisular y los niveles de daño celular inducidos por radiación con la dosis administrada dentro de las metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CLM) diana y el parénquima hepático no afectado.
Entre 14-21 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

7 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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