Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsi etter radioembolisering for å identifisere endringer i svulstceller fra strålingen

4. januar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Korrelasjon av histopatologiske funn med strålingseksponeringsnivåer etter Y90 transarteriell radioembolisering (TARE) av levermetastaser: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å studere hvordan radioembolisering fungerer ved å samle biopsiprøver av deltakernes svulster etter prosedyren. Denne forskningen kan forbedre måten radioembolisering utføres på, noe som kan hjelpe mennesker hvis kreft har spredt seg til leveren. Forskningen kan også gi informasjon om hvordan svulster reagerer på radioembolisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-3379
  • E-post: sofoclec@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-3379

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli identifisert og rekruttert fra den eksisterende pasientpopulasjonen i Interventional Oncology/Radiology Service ved Institutt for radiologi ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Pasientene vil bli presentert med et studiesamtykkeskjema og en forklaring på eventuelle bekymringer de måtte ha av hovedetterforskeren eller forskningsteamet (dvs. Medetterforskere og samtykkende fagfolk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • histologisk bekreftet primært adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • CLM betraktes som ikke-opererbar eller ikke mottagelig for perkutan ablasjon
  • eksisterende vevsprøver fra en standardbehandlingsbiopsi av målsvulsten innen 42 dager før behandling ELLER klinisk indikasjon for biopsi på behandlingstidspunktet i henhold til institusjonelle retningslinjer for sykdomsprogresjon.
  • tilstrekkelig antall blodceller (WBC > 1,5 x 109/L, antall blodplater > 50 x 109/L)
  • tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL)
  • totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår 90Y strålesegmentektomi:

A. pasienter som ikke er mottakelige for kirurgi eller termisk ablasjon

Ekskluderingskriterier:

Studieeksklusjonskriterier vil ligne på generelle TARE eksklusjonskriterier, som er som følger:

  • tidligere leverstrålebehandling (lesjonen/lappen som behandles kan ikke ha hatt tidligere behandling med strålebehandling - ubehandlede lesjoner/lapper i leveren kan vurderes i henhold til protokollen)
  • alvorlig skrumplever
  • alvorlig portal hypertensjon
  • ukorrigerbar strømning til mage-tarmkanalen og/eller >30 Gy (eller >50 Gy i flere økter) stråleabsorbert dose til lungene

Alle pasienter med leverdominant sykdom vil bli vurdert som kandidater for TARE selv i møte med oligometastatisk (opptil 5 steder) ekstrahepatisk sykdom, som er stabil eller kontrollert av kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med kolorektal kreft levermetastaser
Studiepopulasjonen er representert av pasienter med levermetastaser i tykktarmskreft som har blitt ansett som klinisk passende/kvalifisert til å motta Y90 TARE for behandling av levermetastaser.
Stråling: Y90 TARE
Y90 TARE vil bli utført som standardbehandling (SOC)/klinisk indisert: 1) på en lobar eller sub-lobar måte (avhengig av tumorinvolvering og plassering; også målretting av tumoren så selektiv som mulig og sparer så mye som mulig av ikke -involvert leverparenchyma), for deltakere med omfattende bilobar sykdom eller 2) i en strålingssegmentektomi-tilnærming, med hensikt å levere 190 Gy stråledose til målsvulst: for pasienter med begrenset levermetastatisk sykdom, ikke mottagelig for kirurgi eller ablasjon.
Andre navn:
  • 90Y transarteriell radioembolisering
Diagnostisk test: PET/CT
Etter 90-års TARE vil deltakerne motta en PET/CT- eller PET/MRI-skanning for å måle dosen administrert til målsvulsten(e) og ikke-involvert leverparenkym.
Diagnostisk test: PET/MR
Etter 90-års TARE vil deltakerne motta en PET/CT- eller PET/MRI-skanning for å måle dosen administrert til målsvulsten(e) og ikke-involvert leverparenkym.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av vevsnekrose og strålingsinduserte celleskadenivåer med levert dose etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Bestem muligheten for å korrelere vevsnekrose og strålingsinduserte celleskadenivåer med levert dose innenfor målkolorektal kreftlevermetastaser (CLM) og det ikke-involverte leverparenkymet.
72 timer etter behandling
Korrelasjon av vevsnekrose og strålingsinduserte celleskadenivåer med levert dose etter 14-21 dager
Tidsramme: Mellom 14-21 dager etter behandling
Bestem muligheten for å korrelere vevsnekrose og strålingsinduserte celleskadenivåer med levert dose innenfor målkolorektal kreftlevermetastaser (CLM) og det ikke-involverte leverparenkymet.
Mellom 14-21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Y90 TARE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere