Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia dopo radioembolizzazione per identificare i cambiamenti nelle cellule tumorali dalla radiazione

11 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Correlazione dei risultati istopatologici con i livelli di esposizione alle radiazioni dopo Y90 Radioembolizzazione transarteriosa (TARE) delle metastasi epatiche: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è studiare il modo in cui funziona la radioembolizzazione raccogliendo campioni di biopsia dei tumori dei partecipanti dopo la procedura. Questa ricerca potrebbe migliorare il modo in cui viene eseguita la radioembolizzazione, che potrebbe aiutare le persone il cui cancro si è diffuso al fegato. La ricerca può anche fornire informazioni su come i tumori rispondono alla radioembolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Numero di telefono: 212-639-3379
  • Email: sofoclec@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Assen Kirov, PhD
  • Numero di telefono: 212-639-7126
  • Email: kirova@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-3379

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati e reclutati dalla popolazione di pazienti esistente nel servizio di oncologia/radiologia interventistica del dipartimento di radiologia del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Ai pazienti verrà presentato un modulo di consenso allo studio e una spiegazione di eventuali preoccupazioni che potrebbero avere dal ricercatore principale o dal team di ricerca (ad es. co-investigatori e professionisti consenzienti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • adenocarcinoma primitivo istologicamente confermato del colon o del retto
  • CLM considerato non resecabile o non suscettibile di ablazione percutanea
  • campioni di tessuto esistenti da una biopsia standard di cura del tumore bersaglio entro 42 giorni prima del trattamento OPPURE indicazione clinica per la biopsia al momento del trattamento secondo le linee guida istituzionali per la progressione della malattia.
  • conta ematica adeguata (globuli bianchi > 1,5 x 109/L, conta piastrinica > 50 x 109/L)
  • funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,5 mg/dL)
  • livello di bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti sottoposti a segmentectomia con radiazioni a 90 Y:

A. pazienti non suscettibili di intervento chirurgico o ablazione termica

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione dallo studio saranno simili ai criteri generali di esclusione TARE, che sono i seguenti:

  • precedente radioterapia epatica (la lesione/lobo da trattare non può essere stata trattata in precedenza con radioterapia - lesioni/lobi non trattati nel fegato possono essere valutati in base al protocollo)
  • grave cirrosi
  • grave ipertensione portale
  • flusso non correggibile al tratto gastrointestinale e/o dose di radiazione assorbita dai polmoni >30 Gy (o >50 Gy in sessioni multiple)

Tutti i pazienti con malattia a predominanza epatica saranno considerati candidati alla TARE anche a fronte di malattia extraepatica oligometastatica (fino a 5 sedi), cioè stabile o controllata dalla chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto
La popolazione in studio è rappresentata da pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto che sono stati ritenuti clinicamente appropriati/ammissibili a ricevere Y90 TARE per la gestione delle loro metastasi epatiche.
Radiazione: Y90 TARA
Y90 TARE verrà eseguito come standard di cura (SOC)/clinicamente indicato: 1) in modo lobare o sub-lobare (a seconda del coinvolgimento e della posizione del tumore; anche mirando al tumore il più selettivamente possibile e risparmiando il più possibile di non -parenchima epatico coinvolto), per i partecipanti con malattia bilobare estesa o 2) in un approccio di segmentectomia radioattiva, con l'intenzione di erogare una dose di radiazioni di 190 Gy sul tumore bersaglio: per i pazienti con malattia metastatica epatica limitata, non suscettibili di intervento chirurgico o ablazione.
Altri nomi:
  • Radioembolizzazione transarteriosa 90Y
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dopo 90 anni di TARE, i partecipanti riceveranno una scansione PET/TC o PET/MRI per misurare la dose somministrata al/ai tumore/i bersaglio e al parenchima epatico non coinvolto.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Dopo 90 anni di TARE, i partecipanti riceveranno una scansione PET/TC o PET/MRI per misurare la dose somministrata al/ai tumore/i bersaglio e al parenchima epatico non coinvolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della necrosi tissutale e dei livelli di danno cellulare indotto da radiazioni con la dose erogata a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
Determinare la fattibilità di correlare la necrosi tissutale e i livelli di danno cellulare indotto da radiazioni con la dose erogata all'interno delle metastasi epatiche del cancro colorettale target (CLM) e del parenchima epatico non coinvolto.
72 ore dopo il trattamento
Correlazione della necrosi tissutale e dei livelli di danno cellulare indotto da radiazioni con la dose erogata a 14-21 giorni
Lasso di tempo: Tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Determinare la fattibilità di correlare la necrosi tissutale e i livelli di danno cellulare indotto da radiazioni con la dose erogata all'interno delle metastasi epatiche del cancro colorettale target (CLM) e del parenchima epatico non coinvolto.
Tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

7 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi