- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04668872
Biopsie nach Radioembolisation zur Identifizierung von Veränderungen in Tumorzellen durch die Bestrahlung
Korrelation von histopathologischen Befunden mit Strahlenbelastungswerten nach Y90 transarterieller Radioembolisation (TARE) von Lebermetastasen: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-3379
- E-Mail: sofoclec@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Assen Kirov, PhD
- Telefonnummer: 212-639-7126
- E-Mail: kirova@mskcc.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Kontakt:
- Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-639-3379
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
- CLM gilt als nicht resezierbar oder für eine perkutane Ablation nicht geeignet
- vorhandene Gewebeproben aus einer Biopsie des Zieltumors innerhalb von 42 Tagen vor der Behandlung ODER klinische Indikation für eine Biopsie zum Zeitpunkt der Behandlung gemäß den institutionellen Richtlinien für das Fortschreiten der Krankheit.
- ausreichende Blutzellzahlen (WBC > 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl > 50 x 109/L)
- ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dL)
- Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 mg/dL
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten, die sich einer 90-jährigen Strahlensegmentektomie unterziehen:
A. Patienten, die einer Operation oder Thermoablation nicht zugänglich sind
Ausschlusskriterien:
Die Studienausschlusskriterien ähneln den allgemeinen TARE-Ausschlusskriterien, die wie folgt lauten:
- vorherige hepatische Strahlentherapie (Die zu behandelnde Läsion / Lappen darf nicht zuvor mit Strahlentherapie behandelt worden sein - unbehandelte Läsionen / Lappen in der Leber können gemäß dem Protokoll bewertet werden)
- schwere Zirrhose
- schwere portale Hypertonie
- nicht korrigierbarer Fluss in den Gastrointestinaltrakt und/oder >30 Gy (oder >50 Gy in mehreren Sitzungen) absorbierte Strahlendosis in der Lunge
Alle Patienten mit Leber-dominanter Erkrankung werden als Kandidaten für TARE angesehen, selbst angesichts einer oligometastatischen (bis zu 5 Stellen) extrahepatischen Erkrankung, die stabil ist oder durch Chemotherapie kontrolliert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer mit kolorektalen Lebermetastasen
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Dickdarmkrebs-Lebermetastasen, die als klinisch geeignet/geeignet für den Erhalt von Y90 TARE zur Behandlung ihrer Lebermetastasen erachtet wurden.
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Y90 TARE wird als Behandlungsstandard (SOC)/klinisch indiziert durchgeführt: 1) lobar oder sublobar (je nach Tumorbeteiligung und -lokalisation; auch so selektiv wie möglich auf den Tumor abzielend und so viel wie möglich von Non -betroffenes Leberparenchym), für Teilnehmer mit ausgedehnter bilobärer Erkrankung oder 2) in einem Strahlensegmentektomie-Ansatz, der eine Strahlendosis von 190 Gy an den Zieltumor abgeben soll: für Patienten mit begrenzter Lebermetastasierung, die nicht für eine Operation oder Ablation geeignet sind.
Andere Namen:
Nach 90Y TARE erhalten die Teilnehmer einen PET/CT- oder PET/MRT-Scan, um die Dosis zu messen, die dem/den Zieltumor(en) und dem unbeteiligten Leberparenchym verabreicht wird.
Nach 90Y TARE erhalten die Teilnehmer einen PET/CT- oder PET/MRT-Scan, um die Dosis zu messen, die dem/den Zieltumor(en) und dem unbeteiligten Leberparenchym verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Gewebenekrose und strahleninduzierten Zellschädigungsgraden mit abgegebener Dosis nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
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Bestimmen Sie die Machbarkeit der Korrelation von Gewebenekrose und strahleninduzierten Zellschädigungswerten mit der abgegebenen Dosis innerhalb der Lebermetastasen (CLM) des Zieldarmkrebses und des unbeteiligten Leberparenchyms.
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72 Stunden nach der Behandlung
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Korrelation von Gewebenekrose und strahleninduzierten Zellschädigungsgraden mit abgegebener Dosis nach 14–21 Tagen
Zeitfenster: Zwischen 14-21 Tage nach der Behandlung
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Bestimmen Sie die Machbarkeit der Korrelation von Gewebenekrose und strahleninduzierten Zellschädigungswerten mit der abgegebenen Dosis innerhalb der Lebermetastasen (CLM) des Zieldarmkrebses und des unbeteiligten Leberparenchyms.
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Zwischen 14-21 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Kolorektale Neubildungen
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- Positronenemissionstomographie Computertomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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