Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biopsie nach Radioembolisation zur Identifizierung von Veränderungen in Tumorzellen durch die Bestrahlung

11. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Korrelation von histopathologischen Befunden mit Strahlenbelastungswerten nach Y90 transarterieller Radioembolisation (TARE) von Lebermetastasen: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Funktionsweise der Radioembolisation zu untersuchen, indem nach dem Eingriff Biopsieproben der Tumore der Teilnehmer entnommen werden. Diese Forschung könnte die Durchführung der Radioembolisation verbessern, was Menschen helfen könnte, deren Krebs sich auf die Leber ausgebreitet hat. Die Forschung kann auch Informationen darüber liefern, wie Tumore auf eine Radioembolisation reagieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-3379
  • E-Mail: sofoclec@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-3379

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der bestehenden Patientenpopulation im Interventional Oncology/Radiology Service der Abteilung für Radiologie des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert und rekrutiert. Den Patienten wird vom Hauptprüfarzt oder dem Forschungsteam (d. h. Co-Ermittler und zustimmende Fachleute).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • CLM gilt als nicht resezierbar oder für eine perkutane Ablation nicht geeignet
  • vorhandene Gewebeproben aus einer Biopsie des Zieltumors innerhalb von 42 Tagen vor der Behandlung ODER klinische Indikation für eine Biopsie zum Zeitpunkt der Behandlung gemäß den institutionellen Richtlinien für das Fortschreiten der Krankheit.
  • ausreichende Blutzellzahlen (WBC > 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl > 50 x 109/L)
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dL)
  • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 mg/dL

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten, die sich einer 90-jährigen Strahlensegmentektomie unterziehen:

A. Patienten, die einer Operation oder Thermoablation nicht zugänglich sind

Ausschlusskriterien:

Die Studienausschlusskriterien ähneln den allgemeinen TARE-Ausschlusskriterien, die wie folgt lauten:

  • vorherige hepatische Strahlentherapie (Die zu behandelnde Läsion / Lappen darf nicht zuvor mit Strahlentherapie behandelt worden sein - unbehandelte Läsionen / Lappen in der Leber können gemäß dem Protokoll bewertet werden)
  • schwere Zirrhose
  • schwere portale Hypertonie
  • nicht korrigierbarer Fluss in den Gastrointestinaltrakt und/oder >30 Gy (oder >50 Gy in mehreren Sitzungen) absorbierte Strahlendosis in der Lunge

Alle Patienten mit Leber-dominanter Erkrankung werden als Kandidaten für TARE angesehen, selbst angesichts einer oligometastatischen (bis zu 5 Stellen) extrahepatischen Erkrankung, die stabil ist oder durch Chemotherapie kontrolliert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit kolorektalen Lebermetastasen
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Dickdarmkrebs-Lebermetastasen, die als klinisch geeignet/geeignet für den Erhalt von Y90 TARE zur Behandlung ihrer Lebermetastasen erachtet wurden.
Y90 TARE wird als Behandlungsstandard (SOC)/klinisch indiziert durchgeführt: 1) lobar oder sublobar (je nach Tumorbeteiligung und -lokalisation; auch so selektiv wie möglich auf den Tumor abzielend und so viel wie möglich von Non -betroffenes Leberparenchym), für Teilnehmer mit ausgedehnter bilobärer Erkrankung oder 2) in einem Strahlensegmentektomie-Ansatz, der eine Strahlendosis von 190 Gy an den Zieltumor abgeben soll: für Patienten mit begrenzter Lebermetastasierung, die nicht für eine Operation oder Ablation geeignet sind.
Andere Namen:
  • 90 Jahre transarterielle Radioembolisation
Nach 90Y TARE erhalten die Teilnehmer einen PET/CT- oder PET/MRT-Scan, um die Dosis zu messen, die dem/den Zieltumor(en) und dem unbeteiligten Leberparenchym verabreicht wird.
Nach 90Y TARE erhalten die Teilnehmer einen PET/CT- oder PET/MRT-Scan, um die Dosis zu messen, die dem/den Zieltumor(en) und dem unbeteiligten Leberparenchym verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Gewebenekrose und strahleninduzierten Zellschädigungsgraden mit abgegebener Dosis nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Korrelation von Gewebenekrose und strahleninduzierten Zellschädigungswerten mit der abgegebenen Dosis innerhalb der Lebermetastasen (CLM) des Zieldarmkrebses und des unbeteiligten Leberparenchyms.
72 Stunden nach der Behandlung
Korrelation von Gewebenekrose und strahleninduzierten Zellschädigungsgraden mit abgegebener Dosis nach 14–21 Tagen
Zeitfenster: Zwischen 14-21 Tage nach der Behandlung
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Korrelation von Gewebenekrose und strahleninduzierten Zellschädigungswerten mit der abgegebenen Dosis innerhalb der Lebermetastasen (CLM) des Zieldarmkrebses und des unbeteiligten Leberparenchyms.
Zwischen 14-21 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren