Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie po radioembolizaci k identifikaci změn v nádorových buňkách z radiace

11. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Korelace histopatologických nálezů s úrovněmi radiační expozice po Y90 transarteriální radioembolizaci (TARE) jaterních metastáz: Studie proveditelnosti

Účelem této studie je studovat způsob, jakým funguje radioembolizace odběrem bioptických vzorků nádorů účastníků po zákroku. Tento výzkum může zlepšit způsob, jakým se provádí radioembolizace, což by mohlo pomoci lidem, jejichž rakovina se rozšířila do jater. Výzkum může také poskytnout informace o tom, jak nádory reagují na radioembolizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Assen Kirov, PhD
  • Telefonní číslo: 212-639-7126
  • E-mail: kirova@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-3379

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni a rekrutováni ze stávající populace pacientů v Intervenční onkologické/radiologické službě Radiologického oddělení v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Hlavní zkoušející nebo výzkumný tým (tj. Spoluvyšetřovatelé a schvalující odborníci).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • histologicky potvrzený primární adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • CLM považováno za neresekovatelné nebo nepřístupné perkutánní ablaci
  • existující vzorky tkáně ze standardní péče biopsie cílového nádoru během 42 dnů před léčbou NEBO klinická indikace k biopsii v době léčby podle institucionálních směrnic pro progresi onemocnění.
  • dostatečný počet krvinek (WBC > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 50 x 109/l)
  • adekvátní funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl)
  • hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl

Další kritéria pro zařazení pacientů podstupujících 90letou radiační segmentektomii:

A. pacienti, kteří nejsou přístupní chirurgickému zákroku nebo tepelné ablaci

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení ze studie budou podobná obecným kritériím vyloučení TARE, která jsou následující:

  • předchozí radioterapie jater (léze / lalok, který je léčen, nemohl mít předchozí léčbu radioterapií - neléčené léze / laloky v játrech mohou být hodnoceny podle protokolu)
  • těžká cirhóza
  • těžká portální hypertenze
  • nekorigovatelný průtok do gastrointestinálního traktu a/nebo >30 Gy (nebo >50 Gy při více sezeních) radiační absorbovaná dávka do plic

Všichni pacienti s onemocněním dominujícím v játrech budou považováni za kandidáty pro TARE i v případě oligometastatického (až 5 míst) extrahepatálního onemocnění, které je stabilní nebo kontrolované chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu
Populaci studie představují pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří byli považováni za klinicky vhodné/způsobilé k podávání Y90 TARE pro léčbu jejich jaterních metastáz.
Záření: Y90 TARE
Y90 TARE bude prováděno jako standardní péče (SOC)/klinicky indikováno: 1) lobárním nebo sublobárním způsobem (v závislosti na postižení a lokalizaci nádoru; také zacílení na nádor co nejselektivněji a co nejvíce šetřící ne -zapojený jaterní parenchym), pro účastníky s rozsáhlým bilobárním onemocněním nebo 2) v přístupu radiační segmentektomie, zamýšlející dodat 190 Gy radiační dávku do cílového nádoru: pro pacienty s omezeným jaterním metastatickým onemocněním, které není vhodné k operaci nebo ablaci.
Ostatní jména:
  • 90Y transarteriální radioembolizace
Diagnostický test: PET/CT
Po 90Y TARE obdrží účastníci PET/CT nebo PET/MRI sken k měření dávky podané cílovému nádoru (nádorům) a nepostiženému jaternímu parenchymu.
Diagnostický test: PET/MRI
Po 90Y TARE obdrží účastníci PET/CT nebo PET/MRI sken k měření dávky podané cílovému nádoru (nádorům) a nepostiženému jaternímu parenchymu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace tkáňové nekrózy a úrovně poškození buněk vyvolaného zářením s dávkou dodanou za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po ošetření
Určete proveditelnost korelace tkáňové nekrózy a úrovní poškození buněk způsobených zářením s dodanou dávkou v rámci cílových jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CLM) a nepostiženého jaterního parenchymu.
72 hodin po ošetření
Korelace tkáňové nekrózy a úrovně poškození buněk vyvolaného zářením s dodanou dávkou za 14-21 dní
Časové okno: Mezi 14-21 dny po ošetření
Určete proveditelnost korelace tkáňové nekrózy a úrovní poškození buněk způsobených zářením s dodanou dávkou v rámci cílových jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CLM) a nepostiženého jaterního parenchymu.
Mezi 14-21 dny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit