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Biopsie après radioembolisation pour identifier les changements dans les cellules tumorales dus au rayonnement

11 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Corrélation des résultats histopathologiques avec les niveaux d'exposition aux rayonnements après Y90 radioembolisation transartérielle (TARE) des métastases hépatiques : une étude de faisabilité

Le but de cette étude est d'étudier le fonctionnement de la radioembolisation en collectant des échantillons de biopsie des tumeurs des participants après la procédure. Cette recherche pourrait améliorer la façon dont la radioembolisation est effectuée, ce qui pourrait aider les personnes dont le cancer s'est propagé au foie. La recherche peut également fournir des informations sur la façon dont les tumeurs réagissent à la radioembolisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Assen Kirov, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7126
  • E-mail: kirova@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3379

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront identifiés et recrutés parmi la population de patients existante du service d'oncologie/radiologie interventionnelle du département de radiologie du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Les patients recevront un formulaire de consentement à l'étude et une explication de toute préoccupation qu'ils pourraient avoir par le chercheur principal ou l'équipe de recherche (c. co-chercheurs et professionnels consentants).

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • adénocarcinome primitif confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
  • CLM considéré comme non résécable ou ne se prêtant pas à l'ablation percutanée
  • échantillons de tissus existants provenant d'une biopsie standard de la tumeur cible dans les 42 jours précédant le traitement OU indication clinique de biopsie au moment du traitement selon les directives institutionnelles pour la progression de la maladie.
  • nombre de cellules sanguines adéquat (GB > 1,5 x 109/L, numération plaquettaire > 50 x 109/L)
  • fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL)
  • taux de bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL

Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients subissant une segmentectomie radiologique à 90 Y :

A. les patients qui ne se prêtent pas à la chirurgie ou à l'ablation thermique

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion de l'étude seront similaires aux critères d'exclusion généraux de la TARE, qui sont les suivants :

  • radiothérapie hépatique antérieure (la lésion/le lobe traité ne peut pas avoir subi de traitement antérieur par radiothérapie - les lésions/lobes non traités dans le foie peuvent être évalués dans le cadre du protocole)
  • cirrhose sévère
  • hypertension portale sévère
  • flux incorrigible vers le tractus gastro-intestinal et/ou > 30 Gy (ou > 50 Gy en plusieurs séances) dose de rayonnement absorbée dans les poumons

Tous les patients atteints d'une maladie à dominante hépatique seront considérés comme des candidats à la TARE même face à une maladie extrahépatique oligométastatique (jusqu'à 5 sites), stable ou contrôlée par la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal
La population à l'étude est représentée par des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal qui ont été jugés cliniquement appropriés/éligibles pour recevoir Y90 TARE pour la prise en charge de leurs métastases hépatiques.
Radiation: Y90 TARE
La TARE Y90 sera effectuée selon la norme de soins (SOC)/cliniquement indiquée : 1) de manière lobaire ou sous-lobaire (selon l'implication et l'emplacement de la tumeur ; ciblant également la tumeur de manière aussi sélective que possible et en épargnant autant que possible les non -parenchyme hépatique impliqué), pour les participants atteints d'une maladie bilobaire étendue ou 2) dans une approche de segmentectomie par rayonnement, dans l'intention de délivrer une dose de rayonnement de 190 Gy à la tumeur cible : pour les patients atteints d'une maladie métastatique hépatique limitée, ne se prêtant pas à la chirurgie ou à l'ablation.
Autres noms:
  • Radioembolisation transartérielle 90Y
Test diagnostique: TEP/TDM
Après 90Y TARE, les participants recevront une TEP/TDM ou une TEP/IRM pour mesurer la dose administrée à la ou aux tumeurs cibles et au parenchyme hépatique non impliqué.
Test diagnostique: TEP/IRM
Après 90Y TARE, les participants recevront une TEP/TDM ou une TEP/IRM pour mesurer la dose administrée à la ou aux tumeurs cibles et au parenchyme hépatique non impliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des niveaux de nécrose tissulaire et de lésions cellulaires radio-induites avec la dose délivrée à 72 heures
Délai: 72 heures après le traitement
Déterminer la faisabilité de corréler la nécrose tissulaire et les niveaux de lésions cellulaires radio-induites avec la dose délivrée dans les métastases hépatiques du cancer colorectal cible (CLM) et le parenchyme hépatique non impliqué.
72 heures après le traitement
Corrélation de la nécrose tissulaire et des niveaux de lésions cellulaires radio-induites avec la dose délivrée à 14-21 jours
Délai: Entre 14 et 21 jours après le traitement
Déterminer la faisabilité de corréler la nécrose tissulaire et les niveaux de lésions cellulaires radio-induites avec la dose délivrée dans les métastases hépatiques du cancer colorectal cible (CLM) et le parenchyme hépatique non impliqué.
Entre 14 et 21 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

7 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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