Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biopsie na radio-embolisatie om veranderingen in tumorcellen door de straling te identificeren

11 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Correlatie van histopathologische bevindingen met stralingsblootstellingsniveaus na Y90 transarteriële radio-embolisatie (TARE) van levermetastasen: een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de manier te bestuderen waarop radio-embolisatie werkt door na de procedure biopsiemonsters van de tumoren van de deelnemers te verzamelen. Dit onderzoek kan de manier verbeteren waarop radio-embolisatie wordt uitgevoerd, wat mensen zou kunnen helpen bij wie de kanker is uitgezaaid naar de lever. Het onderzoek kan ook informatie opleveren over hoe tumoren reageren op radio-embolisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 212-639-3379

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de bestaande patiëntenpopulatie in de dienst Interventionele Oncologie/Radiologie van de afdeling Radiologie van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). De patiënten krijgen een toestemmingsformulier voor de studie en een uitleg van eventuele zorgen die ze kunnen hebben door de hoofdonderzoeker of het onderzoeksteam (d.w.z. Mede-onderzoekers en instemmende professionals).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • histologisch bevestigd primair adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • CLM beschouwd als inoperabel of niet vatbaar voor percutane ablatie
  • bestaande weefselmonsters van een standaardbiopsie van de doeltumor binnen 42 dagen voorafgaand aan de behandeling OF klinische indicatie voor biopsie op het moment van de behandeling volgens de institutionele richtlijnen voor ziekteprogressie.
  • voldoende aantal bloedcellen (WBC > 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 50 x 109/l)
  • adequate nierfunctie (creatinine < 1,5 mg/dL)
  • totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 mg/dL

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten die een 90-jarige bestralingssegmentectomie ondergaan:

A. patiënten die niet vatbaar zijn voor chirurgie of thermische ablatie

Uitsluitingscriteria:

Studie-uitsluitingscriteria zijn vergelijkbaar met algemene TARE-uitsluitingscriteria, die als volgt zijn:

  • eerdere bestraling van de lever (de te behandelen laesie/kwab kan niet eerder zijn behandeld met radiotherapie - onbehandelde laesies/kwabben in de lever kunnen volgens het protocol worden beoordeeld)
  • ernstige cirrose
  • ernstige portale hypertensie
  • oncorrigeerbare stroom naar het maagdarmkanaal en/of >30 Gy (of >50 Gy in meerdere sessies) geabsorbeerde stralingsdosis naar de longen

Alle patiënten met een leverdominante ziekte zullen worden beschouwd als kandidaten voor TARE, zelfs bij oligometastatische (tot 5 locaties) extrahepatische ziekte, die stabiel is of onder controle wordt gehouden door chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met darmkanker levermetastasen
De studiepopulatie wordt vertegenwoordigd door patiënten met levermetastasen van colorectale kanker die klinisch geschikt/geschikt worden geacht om Y90 TARE te ontvangen voor de behandeling van hun levermetastasen.
Straling: Y90 TARRA
Y90 TARE zal worden uitgevoerd als standaardzorg (SOC)/klinisch geïndiceerd: 1) op een lobaire of sublobaire manier (afhankelijk van tumorbetrokkenheid en locatie; tevens zo selectief mogelijk gericht op de tumor en zoveel mogelijk -betrokken leverparenchym), voor deelnemers met uitgebreide bilobaire ziekte of 2) in een bestralingssegmentectomiebenadering, met de bedoeling om 190 Gy stralingsdosis toe te dienen om de tumor aan te pakken: voor patiënten met beperkte levermetastatische ziekte, niet vatbaar voor chirurgie of ablatie.
Andere namen:
  • 90Y transarteriële radio-embolisatie
Diagnostische toets: PET/CT
Na 90 jaar TARE krijgen de deelnemers een PET/CT- of PET/MRI-scan om de dosis te meten die wordt toegediend aan de doeltumor(en) en het niet-aangedane leverparenchym.
Diagnostische toets: PET/MRI
Na 90 jaar TARE krijgen de deelnemers een PET/CT- of PET/MRI-scan om de dosis te meten die wordt toegediend aan de doeltumor(en) en het niet-aangedane leverparenchym.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van weefselnecrose en door straling geïnduceerde celbeschadigingsniveaus met afgeleverde dosis na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Bepaal de haalbaarheid van het correleren van weefselnecrose en stralingsgeïnduceerde celbeschadigingsniveaus met de geleverde dosis binnen de levermetastasen van leverkanker (CLM) en het niet-betrokken leverparenchym.
72 uur na de behandeling
Correlatie van weefselnecrose en door straling geïnduceerde celbeschadigingsniveaus met afgeleverde dosis na 14-21 dagen
Tijdsspanne: Tussen 14-21 dagen na de behandeling
Bepaal de haalbaarheid van het correleren van weefselnecrose en stralingsgeïnduceerde celbeschadigingsniveaus met de geleverde dosis binnen de levermetastasen van leverkanker (CLM) en het niet-betrokken leverparenchym.
Tussen 14-21 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

7 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren