Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия после радиоэмболизации для выявления изменений опухолевых клеток от облучения

11 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Корреляция результатов гистопатологического исследования с уровнями радиационного облучения после трансартериальной радиоэмболизации (TARE) метастазов в печени Y90: технико-экономическое обоснование

Целью этого исследования является изучение того, как работает радиоэмболизация, путем сбора образцов биопсии опухолей участников после процедуры. Это исследование может улучшить способ проведения радиоэмболизации, что может помочь людям, у которых рак распространился на печень. Исследование может также предоставить информацию о том, как опухоли реагируют на радиоэмболизацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Номер телефона: 212-639-3379
  • Электронная почта: sofoclec@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Assen Kirov, PhD
  • Номер телефона: 212-639-7126
  • Электронная почта: kirova@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Номер телефона: 212-639-3379

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут идентифицированы и набраны из существующей популяции пациентов в Службе интервенционной онкологии/радиологии отделения радиологии Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC). Пациентам будет представлена ​​форма согласия на исследование и объяснение любых опасений, которые могут у них возникнуть со стороны главного исследователя или исследовательской группы (т. Соисследователи и специалисты по согласию).

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • CLM считается нерезектабельным или не поддающимся чрескожной абляции
  • существующие образцы ткани из стандартной биопсии опухоли-мишени в течение 42 дней до лечения ИЛИ клинические показания для биопсии во время лечения в соответствии с институциональными рекомендациями по прогрессированию заболевания.
  • адекватное количество клеток крови (лейкоциты > 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов > 50 x 109/л)
  • адекватная функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл)
  • общий уровень билирубина ≤ 1,5 мг/дл

Дополнительные критерии включения для пациентов, перенесших радиационную сегментэктомию 90Y:

А. пациенты, не поддающиеся хирургическому вмешательству или термической абляции

Критерий исключения:

Критерии исключения из исследования будут аналогичны общим критериям исключения TARE, а именно:

  • предшествовавшая лучевая терапия печени (обрабатываемое поражение/доля не могло подвергаться предшествующему лечению лучевой терапией - необработанные поражения/доли в печени могут быть оценены в соответствии с протоколом)
  • тяжелый цирроз печени
  • тяжелая портальная гипертензия
  • неустранимый поток в желудочно-кишечный тракт и/или >30 Гр (или >50 Гр за несколько сеансов) поглощенная доза облучения в легких

Все пациенты с печеночно-доминантным заболеванием будут рассматриваться как кандидаты на TARE даже при наличии олигометастатического (до 5 локализаций) внепеченочного заболевания, которое является стабильным или контролируется химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с метастазами колоректального рака в печень
Исследуемая популяция представлена ​​пациентами с метастазами колоректального рака в печень, которые были сочтены клинически подходящими/подходящими для получения Y90 TARE для лечения их метастазов в печени.
Радиация: Y90 ТАРА
Y90 TARE будет выполняться в качестве стандарта лечения (SOC) / по клиническим показаниям: 1) долевым или субдолевым способом (в зависимости от поражения и местоположения опухоли; также максимально избирательно нацеливается на опухоль и максимально щадит не - вовлечение паренхимы печени) для участников с обширным билобарным поражением или 2) в подходе лучевой сегментэктомии, предполагающем доставку дозы облучения 190 Гр к опухоли-мишени: для пациентов с ограниченным метастатическим поражением печени, не поддающимся хирургическому вмешательству или абляции.
Другие имена:
  • Трансартериальная радиоэмболизация 90Y
Диагностический тест: ПЭТ/КТ
После 90Y TARE участники получат ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ для измерения дозы, введенной в целевую опухоль (опухоли) и непораженную паренхиму печени.
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ
После 90Y TARE участники получат ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ для измерения дозы, введенной в целевую опухоль (опухоли) и непораженную паренхиму печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция уровней некроза тканей и радиационно-индуцированного повреждения клеток с доставленной дозой через 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после обработки
Определите возможность корреляции уровней некроза тканей и радиационно-индуцированного повреждения клеток с доставленной дозой в пределах целевых метастазов колоректального рака в печень (CLM) и непораженной паренхимы печени.
Через 72 часа после обработки
Корреляция уровня некроза тканей и радиационно-индуцированного повреждения клеток с доставленной дозой через 14-21 день
Временное ограничение: Через 14-21 день после лечения
Определите возможность корреляции уровней некроза тканей и радиационно-индуцированного повреждения клеток с доставленной дозой в пределах целевых метастазов колоректального рака в печень (CLM) и непораженной паренхимы печени.
Через 14-21 день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться