Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja po radioembolizacji w celu identyfikacji zmian w komórkach nowotworowych spowodowanych promieniowaniem

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Korelacja wyników badań histopatologicznych z poziomami ekspozycji na promieniowanie po Y90 przeztętniczej radioembolizacji (TARE) przerzutów do wątroby: studium wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie sposobu działania radioembolizacji poprzez pobranie próbek biopsji guzów uczestników po zabiegu. Badania te mogą poprawić sposób wykonywania radioembolizacji, co może pomóc ludziom, u których rak rozprzestrzenił się na wątrobę. Badania mogą również dostarczyć informacji o tym, jak nowotwory reagują na radioembolizację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Numer telefonu: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Numer telefonu: 212-639-3379

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani z istniejącej populacji pacjentów Oddziału Interwencyjnej Onkologii/Radiologii Oddziału Radiologii w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Pacjenci otrzymają formularz zgody na badanie i wyjaśnienie wszelkich wątpliwości, jakie mogą mieć od głównego badacza lub zespołu badawczego (tj. Współbadacze i wyrażający zgodę profesjonaliści).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • CLM uznano za nieoperacyjne lub nienadające się do przezskórnej ablacji
  • istniejące próbki tkanek ze standardowej biopsji guza docelowego w ciągu 42 dni przed leczeniem LUB wskazania kliniczne do biopsji w czasie leczenia zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi progresji choroby.
  • odpowiednia liczba krwinek (WBC > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 50 x 109/l)
  • odpowiednia czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl)
  • stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów poddawanych segmentektomii z promieniowaniem 90Y:

A. chorzy niekwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego lub termoablacji

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z badania będą podobne do ogólnych kryteriów wykluczenia TARE, które są następujące:

  • wcześniejsza radioterapia wątroby (Leczona zmiana/płatek nie może być wcześniej leczona radioterapią – nieleczone zmiany/płatki w wątrobie mogą być oceniane w ramach protokołu)
  • ciężka marskość wątroby
  • ciężkie nadciśnienie wrotne
  • niemożliwy do skorygowania przepływ do przewodu pokarmowego i/lub >30 Gy (lub >50 Gy w wielu sesjach) pochłonięta dawka promieniowania do płuc

Wszyscy chorzy z chorobą dominującą w wątrobie będą kwalifikowani do TARE nawet w przypadku skąpoprzerzutowej (do 5 miejsc) choroby pozawątrobowej, która jest stabilna lub kontrolowana chemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
Badana populacja jest reprezentowana przez pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, którzy zostali uznani za odpowiednich klinicznie/kwalifikujących się do otrzymania Y90 TARE w celu leczenia przerzutów do wątroby.
Promieniowanie: TARA Y90
Y90 TARE zostanie przeprowadzona jako standardowa opieka (SOC)/wskazanie kliniczne: 1) w sposób płatowy lub podpłatowy (w zależności od zajęcia i lokalizacji guza; również celowanie w guz tak selektywnie, jak to możliwe i oszczędzanie jak największej ilości nie (zajęty miąższ wątroby), dla uczestników z rozległą chorobą dwupłatową lub 2) w radioterapii segmentektomii, z zamiarem dostarczenia dawki promieniowania 190 Gy do docelowego guza: dla pacjentów z ograniczoną chorobą przerzutową do wątroby, niekwalifikujących się do operacji lub ablacji.
Inne nazwy:
  • Radioembolizacja przeztętnicza 90Y
Test diagnostyczny: PET/CT
Po 90Y TARE uczestnicy otrzymają badanie PET/CT lub PET/MRI w celu zmierzenia dawki podawanej do docelowego guza(ów) i niezajętego miąższu wątroby.
Test diagnostyczny: PET/MRI
Po 90Y TARE uczestnicy otrzymają badanie PET/CT lub PET/MRI w celu zmierzenia dawki podawanej do docelowego guza(ów) i niezajętego miąższu wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów martwicy tkanek i uszkodzeń komórek wywołanych promieniowaniem z dostarczoną dawką po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Określ wykonalność skorelowania poziomu martwicy tkanek i uszkodzenia komórek wywołanego promieniowaniem z dostarczoną dawką w docelowych przerzutach raka jelita grubego do wątroby (CLM) i niezajętym miąższu wątroby.
72 godziny po zabiegu
Korelacja poziomów martwicy tkanek i uszkodzeń komórek wywołanych promieniowaniem z dostarczoną dawką po 14-21 dniach
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
Określ wykonalność skorelowania poziomu martwicy tkanek i uszkodzenia komórek wywołanego promieniowaniem z dostarczoną dawką w docelowych przerzutach raka jelita grubego do wątroby (CLM) i niezajętym miąższu wątroby.
14-21 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj