Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsi efter radioembolisering for at identificere ændringer i tumorceller fra strålingen

11. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Korrelation af histopatologiske fund med strålingseksponeringsniveauer efter Y90 transarteriel radioembolisering (TARE) af levermetastaser: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at studere, hvordan radioembolisering virker ved at indsamle biopsiprøver af deltagernes tumorer efter proceduren. Denne forskning kan forbedre den måde, radioembolisering udføres på, hvilket kan hjælpe mennesker, hvis kræft har spredt sig til leveren. Forskningen kan også give information om, hvordan tumorer reagerer på radioembolisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-3379
  • E-mail: sofoclec@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Constantinos T Sofocleous, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-3379

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive identificeret og rekrutteret fra den eksisterende patientpopulation i Interventional Oncology/Radiology Service på afdelingen for radiologi ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Patienterne vil blive præsenteret for en undersøgelsessamtykkeformular og en forklaring på eventuelle bekymringer, de måtte have af den primære efterforsker eller forskningsteamet (dvs. Co-investigators og samtykkende fagfolk).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • histologisk bekræftet primært adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • CLM anses for at være uoperabel eller ikke modtagelig for perkutan ablation
  • eksisterende vævsprøver fra en standardbehandlingsbiopsi af måltumoren inden for 42 dage før behandling ELLER klinisk indikation for biopsi på behandlingstidspunktet i henhold til de institutionelle retningslinjer for sygdomsprogression.
  • tilstrækkeligt antal blodlegemer (WBC > 1,5 x 109/L, blodpladetal > 50 x 109/L)
  • tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL)
  • total bilirubinniveau ≤ 1,5 mg/dL

Yderligere inklusionskriterier for patienter, der gennemgår 90Y strålesegmentektomi:

A. patienter, der ikke er modtagelige for kirurgi eller termisk ablation

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for undersøgelser vil ligne generelle TARE-eksklusionskriterier, som er som følger:

  • tidligere strålebehandling af leveren (læsionen/lappen, der behandles, kan ikke have været behandlet tidligere med strålebehandling - ubehandlede læsioner/lapper i leveren kan evalueres i henhold til protokollen)
  • svær skrumpelever
  • svær portal hypertension
  • ukorrigerbar strømning til mave-tarmkanalen og/eller >30 Gy (eller >50 Gy i flere sessioner) strålingsabsorberet dosis til lungerne

Alle patienter med leverdominant sygdom vil blive betragtet som kandidater til TARE selv i lyset af oligometastatisk (op til 5 steder) ekstrahepatisk sygdom, som er stabil eller kontrolleret af kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kolorektal cancer levermetastaser
Undersøgelsespopulationen er repræsenteret af patienter med levermetastaser i kolorektal cancer, som er blevet anset for at være klinisk passende/kvalificerede til at modtage Y90 TARE til behandling af deres levermetastaser.
Stråling: Y90 TARE
Y90 TARE vil blive udført som standardbehandling (SOC)/klinisk indiceret: 1) på en lobar eller sub-lobar måde (afhængigt af tumorinvolvering og placering; også målrette tumoren så selektiv som muligt og skåne så meget som muligt af ikke -involveret leverparenchyma), for deltagere med omfattende bilobar sygdom eller 2) i en strålingssegmentektomi-tilgang, der har til hensigt at levere 190 Gy stråledosis til måltumor: for patienter med begrænset levermetastatisk sygdom, ikke modtagelig for kirurgi eller ablation.
Andre navne:
  • 90Y transarteriel radioembolisering
Diagnostisk test: PET/CT
Efter 90Y TARE vil deltagerne modtage en PET/CT- eller PET/MRI-scanning for at måle den dosis, der administreres til måltumoren/-erne og ikke-involveret leverparenkym.
Diagnostisk test: PET/MRI
Efter 90Y TARE vil deltagerne modtage en PET/CT- eller PET/MRI-scanning for at måle den dosis, der administreres til måltumoren/-erne og ikke-involveret leverparenkym.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vævsnekrose og strålingsinducerede celleskadeniveauer med leveret dosis efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter behandlingen
Bestem muligheden for at korrelere niveauer af vævsnekrose og strålingsinducerede celleskade med afgivet dosis inden for målkolorektale levermetastaser (CLM) og det ikke-involverede leverparenkym.
72 timer efter behandlingen
Korrelation af vævsnekrose og strålingsinducerede celleskadeniveauer med leveret dosis efter 14-21 dage
Tidsramme: Mellem 14-21 dage efter behandlingen
Bestem muligheden for at korrelere niveauer af vævsnekrose og strålingsinducerede celleskade med afgivet dosis inden for målkolorektale levermetastaser (CLM) og det ikke-involverede leverparenkym.
Mellem 14-21 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantinos T Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner