小児がんおよび感染症における宿主 RNA シグネチャー
がんの小児におけるウイルス感染および非特異的炎症から細菌を識別するための宿主 RNA シグネチャー
目的は、RNA 発現シグネチャが細菌とウイルス感染または非感染性炎症を癌の小児で区別できるかどうかを調査することです。
免疫正常な子供を対象とした初期の研究では有望な結果が示されていますが、免疫不全の子供を対象とした研究は不足しています。
小児がんの発熱エピソードを 300 件含めることを目指しています。 サンプルは RNA シーケンスによって分析されます。 成功すれば、この方法は不必要な抗生物質治療を防ぎ、入院、副作用、抗菌薬耐性を減らし、がん治療中の子供たちの生活の質を改善するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
がんの小児は、特に好中球減少症の時期に侵襲性細菌感染のリスクが高くなります。 発熱性好中球減少症は、広範囲の経験的抗生物質を必要とする致命的な感染症の初期の兆候です。 しかし、現在の検査では発熱の原因を区別できないため、ほとんどの子供は細菌感染していませんが、抗生物質を投与されています。 免疫正常患者の多くのトランスクリプトーム研究は、活性化 RNA の宿主白血球パターンが細菌感染と非感染性炎症を高い精度で区別できることを示していますが、免疫不全患者での研究はほとんどありません。
メソッド
デンマークのすべての小児腫瘍科 (Rigshospitalet、Aarhus、Odense、および Aalborg 大学病院) での 24 か月間の熱性小児がん患者を対象とした前向き非介入観察多施設研究。 白血球 RNA 発現は、低 RNA インプットに合わせて調整された RNA 配列決定により、全血サンプルで分析されます。 300 の熱性エピソードが含まれ、予測ホスト RNA シグネチャが発見コホートで特定され、検証コホートで評価されます。 さらに、好中球減少症の非発熱児のトランスクリプトームを調査するために、癌で発熱のない15人の子供の対照群を含めました。
時間枠 子供の参加: 2019 年 6 月 1 日から 2021 年 5 月 31 日まで サンプルの分析 (RNA シーケンス): 2021 年 6 月 1 日から 2021 年 12 月 1 日まで
視点
この研究は、癌の熱のある子供を扱う際の RNA 署名の実装と通常の手順に関する無作為化試験の基盤を作成します。 これは、発熱性好中球減少症の子供の大部分で不要な抗生物質治療を防ぐことができる、標的とされた RNA 発現分析プラットフォームの開発につながる可能性があります。 これにより、入院、副作用、抗菌薬耐性が減少し、がん治療中の生活の質が向上します。 この結果は、感染病原体の発見を困難にする予防的抗生物質で治療されることが多いがんの成人患者に外挿することができます。 さらに、この検査は、感染症を患っている他の免疫抑制された子供にも適用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Center for Genomic Medicine
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
がんと発熱の子供たち。 発熱とは、1 回測定した 38.5 °C を超える体温、または 38.0 ～ 38.5 °C が 1 時間以上続いたものとして定義されます。
除外基準:
予想とは異なる診断を受けた場合、または血液検査を行うことができない場合は、子供を除外することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
70 人の癌患者で、血液培養陽性の子供。
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RNA シーケンスを使用した全トランスクリプトーム プロファイリング
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グループ 2
50 人の小児がん患者で、血液培養陽性ではありません。
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RNA シーケンスを使用した全トランスクリプトーム プロファイリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RNA シグネチャ
時間枠：1.5年
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発熱性好中球減少症の子供の全血中の特定の RNA サインを検出する
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムスタディ
時間枠：1.5年
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感染期間中のRNA発現の経時変化の調査
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1.5年
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既知の RNA シグネチャの適用
時間枠：1.5年
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他の研究で発表された遺伝子からの RNA シグネチャをテストするには。遺伝子 IFI44L および FAM89A
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1.5年
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病原体による RNA サインの違い
時間枠：1.5年
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グラム陽性菌とグラム陰性菌の患者における RNA シグネチャーの潜在的な違いを調査する
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1.5年
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好中球減少症の子供と非好中球減少症の子供のRNAシグネチャの比較
時間枠：1.5年
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発熱性好中球減少症および非好中球減少症の子供の RNA シグネチャを血液培養陽性と比較するには
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1.5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lotte M. Smedegaard, M.D.、ph.d.-student
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。