Host-RNA-Signatur bei Kindern mit Krebs und Infektion
Host-RNA-Signatur zur Unterscheidung von bakteriellen von viralen Infektionen und unspezifischen Entzündungen bei Kindern mit Krebs
Ziel ist es zu untersuchen, ob die RNA-Expressionssignatur bakterielle von viralen Infektionen oder nicht-infektiösen Entzündungen bei Kindern mit Krebs unterscheiden kann.
Frühere Studien an immunkompetenten Kindern haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber Studien an immungeschwächten Kindern fehlen.
Unser Ziel ist es, 300 Fieberschübe bei Kindern mit Krebs einzubeziehen. Die Proben werden durch RNA-Sequenzierung analysiert. Bei Erfolg kann diese Methode dazu beitragen, unnötige Antibiotikabehandlungen zu vermeiden, Krankenhauseinweisungen, Nebenwirkungen und Antibiotikaresistenzen zu reduzieren und die Lebensqualität von Kindern während einer Krebsbehandlung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Krebs haben ein hohes Risiko für invasive bakterielle Infektionen, insbesondere während einer Neutropenie. Febrile Neutropenie ist ein frühes Anzeichen einer potenziell tödlichen Infektion, die empirische Breitbandantibiotika erfordert. Die Mehrheit der Kinder hat jedoch keine bakterielle Infektion, erhält aber trotzdem Antibiotika, da aktuelle Tests Fieberursachen nicht unterscheiden können. Eine Reihe von Transkriptomstudien an immunkompetenten Patienten zeigen, dass Wirtsleukozytenmuster von aktivierter RNA eine bakterielle Infektion mit hoher Genauigkeit von einer nicht-infektiösen Entzündung unterscheiden können, aber Studien an immungeschwächten Patienten gibt es nur wenige.
Methoden
Eine prospektive nicht-interventionelle multizentrische Beobachtungsstudie, die 24 Monate lang febrile Krebspatienten im Kindesalter in allen dänischen Abteilungen für pädiatrische Onkologie (Rigshospitalet, Aarhus, Odense und Aalborg University Hospitals) umfasste. Die Leukozyten-RNA-Expression wird in Vollblutproben durch RNA-Sequenzierung analysiert, die für einen geringen RNA-Input angepasst ist. 300 Fieberschübe werden eingeschlossen, und prädiktive Wirts-RNA-Signaturen werden in einer Entdeckungskohorte identifiziert und in einer Validierungskohorte bewertet. Um das Transkriptom bei nicht fieberhaften Kindern mit Neutropenie zu untersuchen, schließen wir außerdem eine Kontrollgruppe von 15 Kindern mit Krebs und ohne Fieber ein.
Zeitrahmen Einschluss von Kindern: 01.06.2019 bis 31.05.2021 Probenanalyse (RNA-Sequenzierung): 01.06.2021 - 01.12.2021
Perspektive
Die Studie wird eine Grundlage für eine randomisierte Studie zur Implementierung der RNA-Signatur im Vergleich zum normalen Verfahren beim Umgang mit fiebrigen Kindern mit Krebs schaffen. Dies kann zur Entwicklung einer analytischen Plattform für die zielgerichtete RNA-Expression führen, die eine unnötige Antibiotikabehandlung bei der Mehrzahl der Kinder mit febriler Neutropenie verhindern kann. Dies wird Krankenhauseinweisungen, Nebenwirkungen und Antibiotikaresistenzen reduzieren und die Lebensqualität während der Krebsbehandlung verbessern. Die Ergebnisse lassen sich auf die erwachsenen Krebspatienten übertragen, die häufig mit prophylaktischen Antibiotika behandelt werden, die das Auffinden des Infektionserregers erschweren. Darüber hinaus kann der Test auch bei anderen immunsupprimierten Kindern mit Infektionen angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Center for Genomic Medicine
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
Odense, Dänemark, 5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit Krebs und Fieber. Fieber definiert als einmal gemessene Temperatur über 38,5 °C oder 38,0-38,5 °C für ≥ 1 Stunde.
Ausschlusskriterien:
Die Kinder können ausgeschlossen werden, wenn sich herausstellt, dass sie eine andere Diagnose als erwartet haben oder wenn die Blutentnahme nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
70 krebskranke Kinder und eine positive Blutkultur.
|
Profilierung des gesamten Transkriptoms mithilfe von RNA-Sequenzierung
|
|
Gruppe 2
50 krebskranke Kinder ohne positive Blutkultur.
|
Profilierung des gesamten Transkriptoms mithilfe von RNA-Sequenzierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RNA-Signatur
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Zum Nachweis spezifischer RNA-Signaturen im Vollblut bei Kindern mit febriler Neutropenie
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitstudie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Eine Untersuchung der zeitlichen Veränderung der RNA-Expression während einer Infektionsperiode
|
1,5 Jahre
|
|
Anwendung bekannter RNA-Signaturen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Um RNA-Signaturen von Genen zu testen, die in anderen Studien veröffentlicht wurden, z. die Gene IFI44L und FAM89A
|
1,5 Jahre
|
|
Unterschiede in der RNA-Signatur je nach Erreger
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Um mögliche Unterschiede in den RNA-Signaturen bei Patienten mit grampositiven gegenüber gramnegativen Bakterien zu untersuchen
|
1,5 Jahre
|
|
Vergleich von RNA-Signaturen bei neutropenischen und nicht-neutropenischen Kindern
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Vergleich von RNA-Signaturen bei febrilen neutropenischen und nicht-neutropenischen Kindern mit einer positiven Blutkultur
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2010-002_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .