Firma del ARN huésped en niños con cáncer e infección
Firma del ARN huésped para discriminar la infección bacteriana de la viral y la inflamación no específica en niños con cáncer
El objetivo es investigar si la firma de expresión de ARN puede discriminar la infección bacteriana de la viral o la inflamación no infecciosa en niños con cáncer.
Estudios anteriores en niños inmunocompetentes han mostrado resultados prometedores, pero faltan estudios en niños inmunocomprometidos.
Nuestro objetivo es incluir 300 episodios febriles en niños con cáncer. Las muestras serán analizadas por secuenciación de ARN. Si tiene éxito, este método puede ayudar a prevenir el tratamiento antibiótico innecesario, reducir los ingresos hospitalarios, los efectos secundarios y la resistencia a los antimicrobianos y mejorar la calidad de vida de los niños durante el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con cáncer tienen un alto riesgo de infecciones bacterianas invasivas, particularmente durante la neutropenia. La neutropenia febril es un signo temprano de una infección potencialmente fatal que requiere antibióticos empíricos de amplio espectro. Sin embargo, la mayoría de los niños no tienen una infección bacteriana, pero aun así reciben antibióticos, ya que las pruebas actuales no pueden distinguir las causas de la fiebre. Varios estudios transcriptómicos de pacientes inmunocompetentes muestran que los patrones de leucocitos del huésped de ARN activado pueden discriminar la infección bacteriana de la inflamación no infecciosa con gran precisión, pero los estudios en pacientes inmunodeprimidos son escasos.
Métodos
Estudio observacional multicéntrico prospectivo no intervencionista que incluyó pacientes con cáncer infantil febril durante 24 meses en todos los departamentos daneses de oncología pediátrica (hospitales universitarios Rigshospitalet, Aarhus, Odense y Aalborg). La expresión de ARN de leucocitos se analizará en muestras de sangre total mediante secuenciación de ARN ajustada para una entrada de ARN baja. Se incluirán 300 episodios febriles y se identificarán firmas predictivas de ARN del huésped en una cohorte de descubrimiento y se evaluarán en una cohorte de validación. Además, para explorar el transcriptoma en niños no febriles con neutropenia, incluimos un grupo de control de 15 niños con cáncer y sin fiebre.
Plazo Inclusión de niños: 1 de junio de 2019 al 31 de mayo de 2021 Análisis de muestras (secuenciación de ARN): 1 de junio de 2021 - 1 de diciembre de 2021
Perspectiva
El estudio creará una base para un ensayo aleatorizado sobre la implementación de la firma de ARN versus el procedimiento normal en el manejo de niños febriles con cáncer. Esto puede conducir al desarrollo de una plataforma analítica de expresión de ARN específica que puede evitar el tratamiento antibiótico innecesario en la mayoría de los niños con neutropenia febril. Esto reducirá los ingresos hospitalarios, los efectos secundarios, la resistencia a los antimicrobianos y mejorará la calidad de vida durante el tratamiento del cáncer. Los resultados son extrapolables a los pacientes adultos con cáncer, que a menudo son tratados con antibióticos profilácticos, lo que dificulta encontrar el agente infeccioso. Además, la prueba se puede aplicar en otros niños inmunodeprimidos con infecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Center for Genomic Medicine
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con cáncer y fiebre. Fiebre definida como temperatura superior a 38,5 °C medida una vez, o 38,0-38,5 °C durante ≥ 1 hora.
Criterio de exclusión:
Los niños pueden ser excluidos si resultan tener un diagnóstico diferente al esperado o si no es posible realizar los análisis de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
70 niños con cáncer y hemocultivo positivo.
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Perfiles de transcriptomas completos mediante secuenciación de ARN
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Grupo 2
50 niños con cáncer y sin hemocultivo positivo.
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Perfiles de transcriptomas completos mediante secuenciación de ARN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firma de ARN
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Para detectar firmas específicas de ARN en sangre completa en niños con neutropenia febril
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de tiempo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Una investigación del cambio en la expresión del ARN a lo largo del tiempo durante un período de infección
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1,5 años
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Aplicación de firmas de ARN conocidas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Para probar firmas de ARN de genes publicados en otros estudios, por ejemplo. los genes IFI44L y FAM89A
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1,5 años
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Diferencias en la firma del ARN según el patógeno
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Para investigar posibles diferencias en las firmas de ARN en pacientes con bacterias grampositivas versus gramnegativas
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1,5 años
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Comparación de firmas de ARN en niños neutropénicos y no neutropénicos
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Comparar las firmas de ARN en niños neutropénicos y no neutropénicos febriles con un hemocultivo positivo
|
1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2010-002_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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