Isännän RNA-allekirjoitus syöpää ja infektioita sairastavilla lapsilla
Isännän RNA-allekirjoitus bakteerien erottamiseksi virusinfektiosta ja epäspesifisestä tulehduksesta syöpää sairastavilla lapsilla
Tavoitteena on tutkia, pystyykö RNA-ilmentymissignatuuri erottamaan bakteeri-infektion virusinfektiosta tai ei-tarttuvasta tulehduksesta syöpää sairastavilla lapsilla.
Aiemmat tutkimukset immunokompetenteilla lapsilla ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, mutta tutkimukset immuunipuutteellisilla lapsilla puuttuvat.
Pyrimme sisällyttämään syöpään sairastavien lasten 300 kuumejaksoa. Näytteet analysoidaan RNA-sekvensoinnilla. Menetelmällä voidaan onnistuessaan ehkäistä turhaa antibioottihoitoa, vähentää sairaalahoitoa, sivuvaikutuksia ja mikrobilääkeresistenssiä sekä parantaa lasten elämänlaatua syöpähoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavilla lapsilla on suuri riski saada invasiivisia bakteeri-infektioita erityisesti neutropenian aikana. Kuumeinen neutropenia on varhainen merkki mahdollisesti kuolemaan johtavasta infektiosta, joka vaatii laajakirjoisia empiirisiä antibiootteja. Suurimmalla osalla lapsista ei kuitenkaan ole bakteeri-infektiota, mutta he saavat silti antibiootteja, koska nykyiset testit eivät pysty erottamaan kuumeen syitä. Useat immunokompetenteilla potilailla tehdyt transkriptomiset tutkimukset osoittavat, että aktivoidun RNA:n isäntäleukosyyttimallit voivat erottaa bakteeri-infektion ei-tarttuvasta tulehduksesta suurella tarkkuudella, mutta tutkimuksia immuunipuutteisilla potilailla on vähän.
menetelmät
Prospektiivinen ei-interventiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, johon sisältyi kuumeisia lapsuuden syöpäpotilaita 24 kuukauden ajan kaikilla Tanskan lasten onkologian osastoilla (Rigshospitalet, Aarhus, Odense ja Aalborgin yliopistolliset sairaalat). Leukosyyttien RNA:n ilmentyminen analysoidaan kokoverinäytteistä RNA-sekvensoinnilla, joka on säädetty alhaiselle RNA-syötölle. Mukaan otetaan 300 kuumeepisodia, ja ennustavat isännän RNA-allekirjoitukset tunnistetaan löytökohortissa ja arvioidaan validointikohortissa. Lisäksi tutkiaksemme transkriptiä neutropeniaa sairastavilla ei-kuumeisilla lapsilla, sisällytämme 15 lapsen kontrolliryhmään, joilla on syöpä ja joilla ei ole kuumetta.
Aikataulu Lasten mukaan ottaminen: 1.6.2019 - 31.5.2021 Näytteiden analyysi (RNA-sekvensointi): 1.6.2021 - 1.12.2021
Perspektiivi
Tutkimus luo pohjan satunnaistetulle tutkimukselle, joka koskee RNA:n allekirjoituksen toteuttamista verrattuna normaaliin menettelyyn hoidettaessa kuumeisia syöpää sairastavia lapsia. Tämä voi johtaa kohdistetun RNA-ilmentymisen analyyttisen alustan kehittämiseen, joka voi estää tarpeettoman antibioottihoidon suurimmalla osalla lapsista, joilla on kuumeinen neutropenia. Tämä vähentää sairaalahoitoa, sivuvaikutuksia, mikrobilääkeresistenssiä ja parantaa elämänlaatua syöpähoidon aikana. Tulokset voidaan ekstrapoloida aikuisiin syöpäpotilaisiin, joita hoidetaan usein profylaktisilla antibiooteilla, mikä vaikeuttaa tartunnanaiheuttajan löytämistä. Lisäksi testiä voidaan soveltaa muihin immunosuppressoituneisiin lapsiin, joilla on infektioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Center for Genomic Medicine
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on syöpä ja kuume. Kuume määritellään lämpötilaksi yli 38,5 °C mitattuna kerran tai 38,0–38,5 °C ≥ 1 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset voidaan sulkea pois, jos heillä on odotettua erilainen diagnoosi tai jos verikokeita ei ole mahdollista ottaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
70 lasta, joilla on syöpä ja positiivinen veriviljely.
|
Koko transkription profilointi RNA-sekvensointia käyttämällä
|
|
Ryhmä 2
50 lasta, joilla on syöpä ja ei positiivista veriviljelyä.
|
Koko transkription profilointi RNA-sekvensointia käyttämällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA-allekirjoitus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Spesifisten RNA-allekirjoitusten havaitsemiseksi kokoverestä lapsilla, joilla on kuumeinen neutropenia
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikatutkimus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkimus RNA:n ilmentymisen muutoksista ajan myötä infektiojakson aikana
|
1,5 vuotta
|
|
Tunnettujen RNA-allekirjoitusten käyttö
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Testaa RNA-allekirjoituksia geeneistä, jotka on julkaistu muissa tutkimuksissa, esim. geenit IFI44L ja FAM89A
|
1,5 vuotta
|
|
Erot RNA:n allekirjoituksessa patogeenin mukaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkia mahdollisia eroja RNA-allekirjoituksissa potilailla, joilla on grampositiivisia vs. gramnegatiivisia bakteereja
|
1,5 vuotta
|
|
RNA-allekirjoitusten vertailu neutropeenisilla ja ei-neutropeenisilla lapsilla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Vertaa RNA-allekirjoituksia kuumeisilla neutropeenisilla ja ei-neutropeenisilla lapsilla, joilla on positiivinen veriviljely
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2010-002_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .