Verts-RNA-signatur hos barn med kreft og infeksjon
Verts-RNA-signatur for å diskriminere bakterier fra viral infeksjon og ikke-spesifikk betennelse hos barn med kreft
Målet er å undersøke om RNA-ekspresjonssignatur kan skille bakteriell fra virusinfeksjon eller ikke-infeksiøs betennelse hos barn med kreft.
Tidligere studier på immunkompetente barn har vist lovende resultater, men studier på immunkompromitterte barn mangler.
Vi har som mål å inkludere 300 febrile episoder hos barn med kreft. Prøvene vil bli analysert ved RNA-sekvensering. Hvis den lykkes, kan denne metoden bidra til å forhindre unødvendig antibiotikabehandling, redusere sykehusinnleggelser, bivirkninger og antimikrobiell resistens og forbedre livskvaliteten for barn under kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med kreft har høy risiko for invasive bakterielle infeksjoner, spesielt under nøytropeni. Febril nøytropeni er et tidlig tegn på en potensielt dødelig infeksjon som krever bredspektrede empiriske antibiotika. Flertallet av barn har imidlertid ikke en bakteriell infeksjon, men får likevel antibiotika, siden dagens tester ikke kan skille årsaker til feber. En rekke transkriptomiske studier av immunkompetente pasienter viser at vertsleukocyttmønstre av aktivert RNA kan skille bakteriell infeksjon fra ikke-infeksiøs betennelse med høy nøyaktighet, men studier i immunkompiserte pasienter er få.
Metoder
En prospektiv ikke-intervensjonell observasjons multisenterstudie inkludert febrile barnekreftpasienter i løpet av 24 måneder ved alle danske pediatriske onkologiske avdelinger (Rigshospitalet, Aarhus, Odense og Aalborg Universitetssykehus). Leukocytt-RNA-ekspresjon vil bli analysert i fullblodsprøver ved RNA-sekvensering justert for lav RNA-tilførsel. 300 febrile episoder vil bli inkludert, og prediktive verts-RNA-signaturer vil bli identifisert i en oppdagelseskohort og vurdert i en valideringskohort. Videre, for å utforske transkriptomet hos ikke-febrile barn med nøytropeni, inkluderer vi en kontrollgruppe på 15 barn med kreft og uten feber.
Tidsramme Inkludering av barn: 1. juni 2019 til 31. mai 2021 Analyse av prøver (RNA-sekvensering): 1. juni 2021 – 1. desember 2021
Perspektiv
Studien vil danne grunnlag for en randomisert studie vedrørende implementering av RNA-signatur versus normal prosedyre ved håndtering av febrile barn med kreft. Dette kan føre til utvikling av en målrettet RNA-uttrykk analytisk plattform som kan forhindre unødvendig antibiotikabehandling hos de fleste barn med febril nøytropeni. Dette vil redusere sykehusinnleggelser, bivirkninger, antimikrobiell resistens og forbedre livskvaliteten under kreftbehandling. Resultatene kan ekstrapoleres til de voksne pasientene med kreft, som ofte behandles med profylaktisk antibiotika, som vanskeliggjør å finne smittestoffet. I tillegg kan testen brukes på andre immunsupprimerte barn med infeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Center for Genomic Medicine
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med kreft og feber. Feber definert som temperatur over 38,5 °C målt én gang, eller 38,0-38,5 °C i ≥ 1 time.
Ekskluderingskriterier:
Barna kan ekskluderes dersom de viser seg å ha en annen diagnose enn forventet eller hvis det ikke er mulig å ta blodprøvene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
70 barn med kreft og en positiv blodkultur.
|
Hele transkriptomprofilering ved bruk av RNA-sekvensering
|
|
Gruppe 2
50 barn med kreft og ingen positiv blodkultur.
|
Hele transkriptomprofilering ved bruk av RNA-sekvensering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA signatur
Tidsramme: 1,5 år
|
For å oppdage spesifikke RNA-signaturer i fullblod hos barn med febril nøytropeni
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsstudie
Tidsramme: 1,5 år
|
En undersøkelse av endringen i RNA-ekspresjon over tid i løpet av en infeksjonsperiode
|
1,5 år
|
|
Anvendelse av kjente RNA-signaturer
Tidsramme: 1,5 år
|
For å teste RNA-signaturer fra gener publisert i andre studier, f.eks. genene IFI44L og FAM89A
|
1,5 år
|
|
Forskjeller i RNA-signatur i henhold til patogen
Tidsramme: 1,5 år
|
For å undersøke potensielle forskjeller i RNA-signaturer hos pasienter med grampositive versus gramnegative bakterier
|
1,5 år
|
|
Sammenligning av RNA-signaturer hos nøytropene og ikke-nøytropene barn
Tidsramme: 1,5 år
|
For å sammenligne RNA-signaturer hos febril nøytropene og ikke-nøytropene barn med en positiv blodkultur
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2010-002_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .