Firma dell'RNA ospite nei bambini con cancro e infezione
Firma dell'RNA ospite per discriminare l'infezione batterica dall'infezione virale e l'infiammazione non specifica nei bambini con cancro
L'obiettivo è indagare se la firma dell'espressione dell'RNA può discriminare l'infezione batterica da quella virale o l'infiammazione non infettiva nei bambini con cancro.
Studi precedenti su bambini immunocompetenti hanno mostrato risultati promettenti, ma mancano studi su bambini immunocompromessi.
Miriamo a includere 300 episodi febbrili nei bambini con cancro. I campioni saranno analizzati mediante sequenziamento dell'RNA. In caso di successo, questo metodo può aiutare a prevenire trattamenti antibiotici non necessari, ridurre i ricoveri ospedalieri, gli effetti collaterali e la resistenza antimicrobica e migliorare la qualità della vita dei bambini durante il trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con cancro sono ad alto rischio di infezioni batteriche invasive, in particolare durante la neutropenia. La neutropenia febbrile è un segno precoce di un'infezione potenzialmente fatale che richiede antibiotici empirici ad ampio spettro. Tuttavia, la maggior parte dei bambini non ha un'infezione batterica, ma riceve comunque antibiotici, poiché i test attuali non sono in grado di distinguere le cause della febbre. Numerosi studi trascrittomici su pazienti immunocompetenti mostrano che i pattern leucocitari dell'RNA attivato possono discriminare l'infezione batterica dall'infiammazione non infettiva con elevata precisione, ma gli studi sui pazienti immunocompressi sono pochi.
Metodi
Uno studio multicentrico osservazionale prospettico non interventistico che ha incluso pazienti oncologici infantili febbrili per 24 mesi presso tutti i dipartimenti di oncologia pediatrica danesi (Rigshospitalet, Aarhus, Odense e Aalborg University Hospitals). L'espressione dell'RNA leucocitario sarà analizzata in campioni di sangue intero mediante sequenziamento dell'RNA regolato per bassi input di RNA. Saranno inclusi 300 episodi febbrili e le firme predittive dell'RNA dell'ospite saranno identificate in una coorte di scoperta e valutate in una coorte di convalida. Inoltre, per esplorare il trascrittoma nei bambini non febbrili con neutropenia, includiamo un gruppo di controllo di 15 bambini con cancro e senza febbre.
Periodo di tempo Inclusione dei bambini: 1 giugno 2019 - 31 maggio 2021 Analisi dei campioni (sequenziamento dell'RNA): 1 giugno 2021 - 1 dicembre 2021
Prospettiva
Lo studio creerà una base per una sperimentazione randomizzata riguardante l'implementazione della firma dell'RNA rispetto alla normale procedura nella gestione dei bambini febbrili con cancro. Ciò può portare allo sviluppo di una piattaforma analitica mirata all'espressione dell'RNA che può prevenire trattamenti antibiotici non necessari nella maggior parte dei bambini con neutropenia febbrile. Ciò ridurrà i ricoveri ospedalieri, gli effetti collaterali, la resistenza antimicrobica e migliorerà la qualità della vita durante il trattamento del cancro. I risultati possono essere estrapolati ai pazienti adulti con cancro, che sono spesso trattati con antibiotici profilattici, che complicano la ricerca dell'agente infettivo. Inoltre, il test può essere applicato ad altri bambini immunodepressi con infezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Center for Genomic Medicine
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
Odense, Danimarca, 5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini con cancro e febbre. Febbre definita come temperatura superiore a 38,5 °C misurata una volta o 38,0-38,5 °C per ≥ 1 ora.
Criteri di esclusione:
I bambini possono essere esclusi se risultano avere una diagnosi diversa da quella prevista o se non è possibile effettuare gli esami del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
70 bambini con tumore ed emocoltura positiva.
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Profilazione dell'intero trascrittoma mediante sequenziamento dell'RNA
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Gruppo 2
50 bambini con cancro e nessuna emocoltura positiva.
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Profilazione dell'intero trascrittoma mediante sequenziamento dell'RNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Firma dell'RNA
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Per rilevare firme specifiche dell'RNA nel sangue intero nei bambini con neutropenia febbrile
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio del tempo
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Un'indagine sul cambiamento nell'espressione dell'RNA nel tempo durante un periodo di infezione
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1,5 anni
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Applicazione di note firme di RNA
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Per testare le firme dell'RNA da geni pubblicati in altri studi, ad es. i geni IFI44L e FAM89A
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1,5 anni
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Differenze nella firma dell'RNA secondo il patogeno
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Per studiare le potenziali differenze nelle firme dell'RNA nei pazienti con batteri gram-positivi rispetto a batteri gram-negativi
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1,5 anni
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Confronto delle firme dell'RNA nei bambini neutropenici e non neutropenici
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Per confrontare le firme dell'RNA nei bambini febbrili neutropenici e non neutropenici con un'emocoltura positiva
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2010-002_1
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