Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpis hostitelské RNA u dětí s rakovinou a infekcí

21. prosince 2022 aktualizováno: Lotte Møller Smedegaard, Rigshospitalet, Denmark

Podpis hostitelské RNA k rozlišení bakterií od virové infekce a nespecifického zánětu u dětí s rakovinou

Cílem je prozkoumat, zda podpis exprese RNA může odlišit bakteriální od virové infekce nebo neinfekční zánět u dětí s rakovinou.

Dřívější studie na imunokompetentních dětech ukázaly slibné výsledky, ale studie u imunokompromitovaných dětí chybí.

Naším cílem je zahrnout 300 febrilních epizod u dětí s rakovinou. Vzorky budou analyzovány sekvenováním RNA. Pokud bude tato metoda úspěšná, může pomoci předejít zbytečné léčbě antibiotiky, snížit počet hospitalizací, nežádoucí účinky a antimikrobiální rezistenci a zlepšit kvalitu života dětí během léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s rakovinou jsou vystaveny vysokému riziku invazivních bakteriálních infekcí, zejména během neutropenie. Febrilní neutropenie je časným příznakem potenciálně fatální infekce vyžadující širokospektrá empirická antibiotika. Většina dětí však nemá bakteriální infekci, ale přesto dostává antibiotika, protože současné testy nedokážou rozlišit příčiny horečky. Řada transkriptomických studií imunokompetentních pacientů ukazuje, že hostitelské leukocytové vzorce aktivované RNA mohou s vysokou přesností rozlišit bakteriální infekci od neinfekčního zánětu, ale studií u pacientů s oslabenou imunitou je málo.

Metody

Prospektivní neintervenční observační multicentrická studie zahrnující febrilní dětské onkologické pacienty během 24 měsíců na všech dánských odděleních dětské onkologie (univerzitní nemocnice Rigshospitalet, Aarhus, Odense a Aalborg). Exprese leukocytové RNA bude analyzována ve vzorcích plné krve pomocí sekvenování RNA upravené pro nízký vstup RNA. Bude zahrnuto 300 febrilních epizod a prediktivní signatury hostitelské RNA budou identifikovány v objevné kohortě a hodnoceny ve validační kohortě. Dále, abychom prozkoumali transkriptom u nefebrilních dětí s neutropenií, zahrnujeme kontrolní skupinu 15 dětí s rakovinou a bez horečky.

Časový rámec Zařazení dětí: 1. června 2019 až 31. května 2021 Analýza vzorků (sekvenování RNA): 1. června 2021 - 1. prosince 2021

Perspektivní

Studie vytvoří základ pro randomizovanou studii týkající se implementace signatury RNA oproti normálnímu postupu při léčbě febrilních dětí s rakovinou. To může vést k vývoji cílené analytické platformy pro expresi RNA, která může zabránit zbytečné léčbě antibiotiky u většiny dětí s febrilní neutropenií. To sníží počet hospitalizací, vedlejší účinky, antimikrobiální rezistenci a zlepší kvalitu života během léčby rakoviny. Výsledky lze extrapolovat na dospělé pacienty s rakovinou, kteří jsou často léčeni profylaktickými antibiotiky, což komplikuje nalezení infekčního agens. Kromě toho může být test použit u jiných imunosuprimovaných dětí s infekcemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Center for Genomic Medicine
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s rakovinou a horečkou byly přijaty na oddělení dětské onkologie po celém Dánsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s rakovinou a horečkou. Horečka definovaná jako teplota nad 38,5 °C měřená jednou nebo 38,0-38,5 °C po dobu ≥ 1 hodiny.

Kritéria vyloučení:

Děti mohou být vyloučeny, pokud se ukáže, že mají jinou diagnózu, než se očekávalo, nebo pokud není možné odebrat krevní testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
70 dětí s rakovinou a pozitivní hemokulturou.
Diagnostický test: Signatura exprese RNA
Profilování celého transkriptomu pomocí sekvenování RNA
Skupina 2
50 dětí s rakovinou a bez pozitivní hemokultury.
Diagnostický test: Signatura exprese RNA
Profilování celého transkriptomu pomocí sekvenování RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpis RNA
Časové okno: 1,5 roku
K detekci specifických signatur RNA v plné krvi u dětí s febrilní neutropenií
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová studie
Časové okno: 1,5 roku
Zkoumání změny exprese RNA v průběhu doby během infekčního období
1,5 roku
Aplikace známých RNA signatur
Časové okno: 1,5 roku
Testovat signatury RNA z genů publikovaných v jiných studiích, např. geny IFI44L a FAM89A
1,5 roku
Rozdíly v podpisu RNA podle patogenu
Časové okno: 1,5 roku
Zkoumat potenciální rozdíly v signaturách RNA u pacientů s grampozitivními versus gramnegativními bakteriemi
1,5 roku
Porovnání signatur RNA u neutropenických a neutropenických dětí
Časové okno: 1,5 roku
Porovnat signatury RNA u febrilních neutropenických a neutropenických dětí s pozitivní hemokulturou
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation
Børnecancerfonden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2010-002_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Signatura exprese RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit