Værts-RNA-signatur hos børn med kræft og infektion
Værts-RNA-signatur til at diskriminere bakteriel fra viral infektion og ikke-specifik inflammation hos børn med kræft
Formålet er at undersøge, om RNA-ekspressionssignatur kan skelne bakteriel fra viral infektion eller ikke-infektiøs inflammation hos børn med kræft.
Tidligere undersøgelser af immunkompetente børn har vist lovende resultater, men undersøgelser af immunkompromitterede børn mangler.
Vi sigter mod at inkludere 300 febrile episoder hos børn med kræft. Prøverne vil blive analyseret ved RNA-sekventering. Hvis den lykkes, kan denne metode hjælpe med at forhindre unødvendig antibiotikabehandling, reducere hospitalsindlæggelser, bivirkninger og antimikrobiel resistens og forbedre livskvaliteten for børn under kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med kræft har høj risiko for invasive bakterielle infektioner, især under neutropeni. Febril neutropeni er et tidligt tegn på en potentielt dødelig infektion, der kræver bredspektrede empiriske antibiotika. De fleste børn har dog ikke en bakteriel infektion, men får stadig antibiotika, da de nuværende test ikke kan skelne årsager til feber. En række transkriptomiske undersøgelser af immunkompetente patienter viser, at værtsleukocytmønstre af aktiveret RNA kan skelne bakteriel infektion fra ikke-infektiøs inflammation med høj nøjagtighed, men undersøgelser af immunkompetente patienter er få.
Metoder
Et prospektivt non-interventionelt observationelt multicenterstudie med febrile børnekræftpatienter i 24 måneder på alle Danske Pædiatriske Onkologiske Afdelinger (Rigshospitalet, Aarhus, Odense og Aalborg Universitetshospital). Leukocyt-RNA-ekspression vil blive analyseret i fuldblodsprøver ved RNA-sekventering justeret for lavt RNA-input. 300 febrile episoder vil blive inkluderet, og prædiktive værts-RNA-signaturer vil blive identificeret i en opdagelseskohorte og vurderet i en valideringskohorte. Yderligere, for at udforske transkriptomet hos ikke-febrile børn med neutropeni, inkluderer vi en kontrolgruppe på 15 børn med kræft og ingen feber.
Tidsramme Inklusion af børn: 1. juni 2019 til 31. maj 2021 Analyse af prøver (RNA-sekventering): 1. juni 2021 - 1. december 2021
Perspektiv
Studiet vil skabe grundlag for et randomiseret forsøg vedrørende implementering af RNA-signatur versus normal procedure ved håndtering af febrile børn med kræft. Dette kan føre til udvikling af en målrettet RNA-ekspression analytisk platform, der kan forhindre unødvendig antibiotikabehandling hos de fleste børn med febril neutropeni. Dette vil reducere hospitalsindlæggelser, bivirkninger, antimikrobiel resistens og forbedre livskvaliteten under kræftbehandling. Resultaterne kan ekstrapoleres til de voksne patienter med kræft, som ofte behandles med profylaktisk antibiotika, som vanskeliggør at finde smittestoffet. Derudover kan testen anvendes på andre immunsupprimerede børn med infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Center for Genomic Medicine
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn med kræft og feber. Feber defineret som temperatur over 38,5 °C målt én gang eller 38,0-38,5 °C i ≥ 1 time.
Ekskluderingskriterier:
Børnene kan udelukkes, hvis de viser sig at have en anden diagnose end forventet, eller hvis det ikke er muligt at tage blodprøverne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
70 børn med kræft og en positiv blodkultur.
|
Hele transkriptomprofilering ved hjælp af RNA-sekventering
|
|
Gruppe 2
50 børn med kræft og ingen positiv blodkultur.
|
Hele transkriptomprofilering ved hjælp af RNA-sekventering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNA signatur
Tidsramme: 1,5 år
|
Til påvisning af specifikke RNA-signaturer i fuldblod hos børn med febril neutropeni
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsstudie
Tidsramme: 1,5 år
|
En undersøgelse af ændringen i RNA-ekspression over tid i en infektionsperiode
|
1,5 år
|
|
Anvendelse af kendte RNA-signaturer
Tidsramme: 1,5 år
|
At teste RNA-signaturer fra gener offentliggjort i andre undersøgelser, f.eks. generne IFI44L og FAM89A
|
1,5 år
|
|
Forskelle i RNA-signatur i henhold til patogen
Tidsramme: 1,5 år
|
At undersøge potentielle forskelle i RNA-signaturer hos patienter med gram-positive versus gram-negative bakterier
|
1,5 år
|
|
Sammenligning af RNA-signaturer hos neutropene og ikke-neutropene børn
Tidsramme: 1,5 år
|
At sammenligne RNA-signaturer hos febrile neutropene og ikke-neutropene børn med en positiv blodkultur
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2010-002_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .