Host-RNA-handtekening bij kinderen met kanker en infectie
Host-RNA-handtekening om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale infectie en niet-specifieke ontsteking bij kinderen met kanker
Het doel is om te onderzoeken of RNA-expressie een onderscheid kan maken tussen bacteriële en virale infectie of niet-infectieuze ontsteking bij kinderen met kanker.
Eerdere studies bij immuuncompetente kinderen lieten veelbelovende resultaten zien, maar studies bij immuungecompromitteerde kinderen ontbreken.
We streven ernaar om 300 koortsepisodes op te nemen bij kinderen met kanker. De monsters worden geanalyseerd door middel van RNA-sequencing. Als deze methode succesvol is, kan deze helpen onnodige antibioticabehandeling te voorkomen, ziekenhuisopnames, bijwerkingen en antimicrobiële resistentie te verminderen en de kwaliteit van leven van kinderen tijdens de behandeling van kanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met kanker lopen een hoog risico op invasieve bacteriële infecties, vooral tijdens neutropenie. Febriele neutropenie is een vroeg teken van een mogelijk fatale infectie waarvoor empirische breedspectrumantibiotica nodig zijn. De meerderheid van de kinderen heeft echter geen bacteriële infectie, maar krijgt toch antibiotica, aangezien de huidige tests geen oorzaken van koorts kunnen onderscheiden. Een aantal transcriptomische studies van immunocompetente patiënten tonen aan dat gastleukocytpatronen van geactiveerd RNA bacteriële infectie met hoge nauwkeurigheid kunnen onderscheiden van niet-infectieuze ontsteking, maar studies bij immuungecompromitteerde patiënten zijn er maar weinig.
methoden
Een prospectieve, niet-interventionele observationele multicenter studie met koortspatiënten met kinderkanker gedurende 24 maanden op alle Deense pediatrische oncologieafdelingen (Rigshospitalet, Aarhus, Odense en Aalborg Universitaire Ziekenhuizen). Leukocyten-RNA-expressie zal worden geanalyseerd in volbloedmonsters door middel van RNA-sequencing aangepast voor lage RNA-invoer. Er zullen 300 koortsepisodes worden opgenomen en voorspellende host-RNA-handtekeningen zullen worden geïdentificeerd in een ontdekkingscohort en beoordeeld in een validatiecohort. Om verder het transcriptoom te onderzoeken bij kinderen zonder koorts met neutropenie, nemen we een controlegroep op van 15 kinderen met kanker en geen koorts.
Tijdsbestek Opname kinderen: 1 juni 2019 t/m 31 mei 2021 Analyse van monsters (RNA-sequencing): 1 juni 2021 - 1 december 2021
Perspectief
De studie zal een basis vormen voor een gerandomiseerde studie met betrekking tot de implementatie van RNA-signatuur versus de normale procedure bij de behandeling van kinderen met koorts met kanker. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van een gericht analytisch platform voor RNA-expressie dat onnodige antibioticabehandeling kan voorkomen bij de meeste kinderen met febriele neutropenie. Dit zal ziekenhuisopnames, bijwerkingen, antimicrobiële resistentie verminderen en de kwaliteit van leven tijdens de behandeling van kanker verbeteren. De resultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar de volwassen patiënten met kanker, die vaak worden behandeld met profylactische antibiotica, wat het vinden van het infectieuze agens bemoeilijkt. Bovendien kan de test worden toegepast bij andere kinderen met immunosuppressie met infecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Center for Genomic Medicine
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met kanker en koorts. Koorts gedefinieerd als een temperatuur boven 38,5 °C eenmaal gemeten, of 38,0-38,5 °C gedurende ≥ 1 uur.
Uitsluitingscriteria:
De kinderen kunnen worden uitgesloten als blijkt dat ze een andere diagnose hebben dan verwacht of als bloedonderzoek niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
70 kinderen met kanker en een positieve bloedkweek.
|
Volledige transcriptoomprofilering met behulp van RNA-sequencing
|
|
Groep 2
50 kinderen met kanker en geen positieve bloedkweek.
|
Volledige transcriptoomprofilering met behulp van RNA-sequencing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RNA-handtekening
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Detecteren van specifieke RNA-handtekeningen in volbloed bij kinderen met febriele neutropenie
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd studie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Een onderzoek naar de verandering in RNA-expressie in de loop van de tijd tijdens een infectieperiode
|
1,5 jaar
|
|
Toepassing van bekende RNA-handtekeningen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Om RNA-handtekeningen te testen van genen die in andere onderzoeken zijn gepubliceerd, bijvoorbeeld. de genen IFI44L en FAM89A
|
1,5 jaar
|
|
Verschillen in RNA-handtekening volgens ziekteverwekker
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Potentiële verschillen in RNA-handtekeningen onderzoeken bij patiënten met grampositieve versus gramnegatieve bacteriën
|
1,5 jaar
|
|
Vergelijking van RNA-handtekeningen bij neutropenische en niet-neutropenische kinderen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Om RNA-handtekeningen te vergelijken bij febriele neutropene en niet-neutropene kinderen met een positieve bloedkweek
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2010-002_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .