Podpis RNA gospodarza u dzieci z rakiem i infekcją
Sygnatura RNA gospodarza w celu odróżnienia infekcji bakteryjnej od wirusowej i niespecyficznego zapalenia u dzieci chorych na raka
Celem jest zbadanie, czy sygnatura ekspresji RNA może rozróżnić infekcję bakteryjną od wirusowej lub niezakaźne zapalenie u dzieci z rakiem.
Wcześniejsze badania na dzieciach z prawidłową odpornością dały obiecujące wyniki, ale brakuje badań na dzieciach z obniżoną odpornością.
Naszym celem jest uwzględnienie 300 epizodów gorączkowych u dzieci chorych na raka. Próbki zostaną przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania RNA. Jeśli okaże się skuteczna, metoda ta może pomóc w zapobieganiu niepotrzebnemu leczeniu antybiotykami, zmniejszeniu liczby przyjęć do szpitali, zmniejszeniu skutków ubocznych i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz poprawie jakości życia dzieci w trakcie leczenia raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z chorobą nowotworową są szczególnie narażone na inwazyjne infekcje bakteryjne, szczególnie w okresie neutropenii. Gorączka neutropeniczna jest wczesnym objawem potencjalnie śmiertelnej infekcji wymagającej empirycznej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania. Jednak większość dzieci nie ma infekcji bakteryjnej, ale nadal otrzymuje antybiotyki, ponieważ obecne testy nie pozwalają na rozróżnienie przyczyn gorączki. Szereg badań transkryptomicznych pacjentów z prawidłową odpornością pokazuje, że wzorce leukocytów aktywowanego RNA gospodarza mogą z dużą dokładnością odróżnić infekcję bakteryjną od niezakaźnego zapalenia, ale badań u pacjentów z obniżoną odpornością jest niewiele.
Metody
Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące gorączkujących pacjentów z rakiem dziecięcym w ciągu 24 miesięcy na wszystkich duńskich oddziałach onkologii dziecięcej (szpitale uniwersyteckie Rigshospitalet, Aarhus, Odense i Aalborg). Ekspresja RNA leukocytów będzie analizowana w próbkach pełnej krwi przez sekwencjonowanie RNA dostosowane do niskiego wkładu RNA. Uwzględnionych zostanie 300 epizodów gorączkowych, a przewidywane sygnatury RNA gospodarza zostaną zidentyfikowane w kohorcie odkrywczej i ocenione w kohorcie walidacyjnej. Ponadto, aby zbadać transkryptom u dzieci bez gorączki z neutropenią, włączyliśmy grupę kontrolną 15 dzieci z rakiem i bez gorączki.
Ramy czasowe Włączenie dzieci: 1 czerwca 2019 do 31 maja 2021 Analiza próbek (sekwencjonowanie RNA): 1 czerwca 2021 - 1 grudnia 2021
Perspektywiczny
Badanie stworzy bazę do randomizowanego badania dotyczącego implementacji sygnatury RNA w porównaniu z normalną procedurą postępowania z gorączkującymi dziećmi z chorobą nowotworową. Może to doprowadzić do opracowania platformy analitycznej ukierunkowanej na ekspresję RNA, która może zapobiec niepotrzebnemu leczeniu antybiotykami u większości dzieci z gorączką neutropeniczną. Zmniejszy to liczbę przyjęć do szpitali, skutków ubocznych, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i poprawi jakość życia podczas leczenia raka. Wyniki można ekstrapolować na dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, często leczonych profilaktycznie antybiotykami, co utrudnia znalezienie czynnika zakaźnego. Dodatkowo test można zastosować u innych dzieci w immunosupresji z infekcjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Pediatric Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Center for Genomic Medicine
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of pediatric and adolescent medicine, Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital)
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Pediatrics, The H.C. Andersen's Children's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z rakiem i gorączką. Gorączka zdefiniowana jako jednorazowa temperatura powyżej 38,5°C lub 38,0-38,5°C przez ≥ 1 godzinę.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci mogą zostać wykluczone, jeśli okaże się, że mają inną diagnozę niż oczekiwano lub jeśli nie można wykonać badań krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
70 dzieci z chorobą nowotworową i dodatnim posiewem krwi.
|
Profilowanie całego transkryptomu za pomocą sekwencjonowania RNA
|
|
Grupa 2
50 dzieci z rakiem i bez dodatniego posiewu krwi.
|
Profilowanie całego transkryptomu za pomocą sekwencjonowania RNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podpis RNA
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Do wykrywania specyficznych sygnatur RNA w pełnej krwi u dzieci z gorączką neutropeniczną
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studium czasu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Badanie zmiany ekspresji RNA w czasie w okresie infekcji
|
1,5 roku
|
|
Zastosowanie znanych sygnatur RNA
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Aby przetestować sygnatury RNA z genów opublikowanych w innych badaniach, np. geny IFI44L i FAM89A
|
1,5 roku
|
|
Różnice w podpisie RNA w zależności od patogenu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zbadanie potencjalnych różnic w sygnaturach RNA u pacjentów z bakteriami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi
|
1,5 roku
|
|
Porównanie sygnatur RNA u dzieci z neutropenią i bez neutropenii
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Porównanie sygnatur RNA u dzieci z gorączką neutropeniczną i bez neutropenii z dodatnim posiewem krwi
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lotte M. Smedegaard, M.D., ph.d.-student
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2010-002_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .