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経蝶形骨下垂体切除術における疼痛管理のための局所麻酔(眼窩上および眼窩下神経ブロック)(SION) (SION)

2020年12月15日 更新者:University of California, San Francisco
これは、トランス蝶形骨下垂体手術を受けた患者の全身術後鎮痛剤の必要性を比較するための、前向き、無作為化、盲検化、偽制御局所麻酔薬(眼窩上および眼窩下神経ブロック)疼痛研究です。 患者は、手術中および手術後(6時間)の期間中、経蝶形骨下垂体手術および全身鎮痛薬のために全身麻酔+/-局所麻酔を受けます。 全身麻酔の必要量は、局所麻酔と全身麻酔を受けた患者と全身麻酔のみを受けた患者との間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

手術のための局所麻酔と全身麻酔の併用は、周術期 (術中および術後) に優れた疼痛管理を提供することが知られています。 脳神経外科で特に興味深いのは、より迅速な患者の覚醒と、適切な術後神経学的検査を行う早期の能力です。 これに加えて、局所麻酔は必要な全身鎮痛薬の総量を減らし、関連する副作用を減らすことができます。 その結果、より少ない全身鎮痛薬は、多くの点で患者に利益をもたらすことができます.

術後疼痛レジームを変更して術中局所麻酔を含めることにより、患者の満足度が向上し、患者にとってより合理化され、より短く、より快適な入院コースを通じて、病院に大きな経済的利益がもたらされる可能性があります。 この経蝶形骨下垂体手術を受ける患者は、通常、手術後、術後 24 時間以内に入院する同日入院患者です。 通常、長時間の入院は、頭痛と吐き気 +/- 嘔吐に起因します。 頭痛の病因はおそらく多因子性です。 1 つの理論は、外科的内視鏡および外科的外傷による顔面の V1 および V2 分布における末梢三叉神経 (第 V 脳神経) 線維の刺激が、炎症メディエーターの放出および術後片頭痛につながる可能性があるというものです。 眼窩上神経 V1 および眼窩下神経 V2 の分布に局所麻酔薬を繰り返し注射すると、手術に関係のない慢性特発性片頭痛の発生率を低下させることができることが示されています。 手術の全身麻酔中に患者に局所麻酔を施すことにより、疼痛スコアが減少し、PONV (術後の吐き気と嘔吐) が減少し、入院期間が短縮される可能性があります。成人経蝶形骨下垂体手術患者の全身オピオイド消費量を観察するために、全身麻酔と全身麻酔を組み合わせた眼窩および眼窩上神経ブロック)。 研究の副次的評価項目は、(1) PONV の存在、(2) PACU (麻酔後治療室) での時間、そして最後に (3) 退院までの入院期間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Moffitt Long Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人
  • 米国麻酔学会 (ASA) 1-2
  • -選択的下垂体腫瘍手術、腫瘍が直径2cm以下で、海綿体がない。
  • 副鼻腔侵襲
  • 一人の外科医、Dr. Kunwar
  • 男性と女性の患者
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセント
  • -手術前の最後の1週間に慢性の術前鎮痛薬(非麻薬)を使用していない
  • -手術前の最後の1か月に手術前のオピオイド鎮痛薬はありません
  • レクリエーショナル ドラッグ(コカイン、メタンフェタミン、THC(テトラヒドロカンナビノール)、オピオイド/ヘロイン)の乱用なし
  • 手術前の 1 か月間は、痛みのための漢方薬は使用していません

除外基準:

  • 18歳未満
  • 非英語圏
  • アレルギー:ロピビカイン
  • -ICHD(頭痛障害の国際分類)II基準で定義された特発性片頭痛を含む慢性疼痛状態で、鎮痛剤の使用が必要
  • 研究プロトコルを理解または順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経ブロックの手順
0.5% ロピビカインによる眼窩上および眼窩下の末梢神経ブロック
0.5% ロピビカインを使用した末梢神経ブロック
SHAM_COMPARATOR:プラセボ偽対照
偽対照 0.9% 通常の生理食塩水
プラセボ 0.9% 生理食塩水による末梢神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 6 時間のモルヒネ必要量 (ミリグラム (mg))
時間枠:術後6時間
全身静脈内 (IV) モルヒネ オピオイド消費量 (mg) の 2 つのグループにおける手術後最初の 6 時間 (局所麻酔 + 全身麻酔と全身麻酔のみ)
術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間の痛みへの曝露
時間枠:6時間
最大 10 のうちの痛みのスコア (スケール 0-10)。 「O」(痛みなし)と「10」(考えられる最悪の痛み)
6時間
術後6時間の悪心および/または嘔吐
時間枠:6時間
最大 10 点満点の吐き気スコア (スケール 0-10)。「O」 (吐き気なし) と "10" (可能な限り最悪の吐き気)。 嘔吐の存在は、5/10 の最小スコアです。
6時間
麻酔後ケアユニット (PACU) から数分で退院
時間枠:120分までの分単位で測定された術後期間
患者が入室から退院まで数分で PACU に滞在
120分までの分単位で測定された術後期間
数分で退院する時間
時間枠:術後36時間まで
手術開始から退院までの分単位の時間
術後36時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Una Srejic, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2018年12月25日

研究の完了 (実際)

2018年12月25日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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