- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04670614
Anestesia regionale (blocco dei nervi sopraorbitario e infraorbitario) (SION) per la gestione del dolore nell'ipofisectomia transfenoidale (SION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che l'anestesia regionale e generale combinata per la chirurgia fornisce un controllo del dolore superiore nel periodo peri-operatorio (intra e post-operatorio). Di particolare interesse in neurochirurgia sono il risveglio più rapido del paziente e la capacità precoce di eseguire un adeguato esame neurologico post-operatorio. Inoltre, l'anestesia regionale può ridurre la quantità totale di antidolorifici sistemici necessari e quindi diminuire gli effetti collaterali associati. Di conseguenza, meno farmaci antidolorifici sistemici possono giovare al paziente in molti modi.
Modificando il regime del dolore postoperatorio per includere l'anestesia regionale intraoperatoria, potrebbe esserci una maggiore soddisfazione del paziente e significativi guadagni economici per l'ospedale attraverso un decorso ospedaliero più snello, più breve e più piacevole per il paziente. I pazienti sottoposti a questo intervento di chirurgia ipofisaria trans-sfenoidale sono generalmente pazienti ricoverati lo stesso giorno che, dopo l'intervento chirurgico, sono ricoverati fino a 24 ore dopo l'intervento. Solitamente i ricoveri prolungati derivano da mal di testa e nausea +/- vomito. L'eziologia della cefalea è probabilmente multifattoriale. Una teoria è che la stimolazione delle fibre periferiche del trigemino (nervo cranico numero V) nella distribuzione V1 e V2 del viso da parte dell'endoscopio chirurgico e del trauma chirurgico può portare al rilascio di mediatori dell'infiammazione e all'emicrania post-operatoria. È stato dimostrato che l'iniezione ripetuta di anestetici locali nella distribuzione del nervo sopra-orbitale V1 e del nervo infra-orbitale V2 può ridurre l'incidenza dell'emicrania cronica idiopatica non correlata alla chirurgia. Somministrando l'anestesia regionale al paziente durante l'intervento durante l'anestesia generale per l'intervento chirurgico, i punteggi del dolore possono essere ridotti, il PONV (nausea e vomito postoperatori) diminuito e la degenza ospedaliera ridotta. Questo studio esaminerà l'uso dell'anestesia regionale (infra -blocchi dei nervi orbitali e sopraorbitali) in combinazione con anestesia generale versus anestesia generale per osservare i consumi sistemici di oppioidi di pazienti adulti sottoposti a chirurgia ipofisaria transfenoidale. Gli endpoint secondari dello studio saranno: (1) presenza di PONV, (2) tempo in PACU (unità di cura post anestesia) e, infine, (3) durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta tra i 18 e i 65 anni
- Società americana di anestesiologia (ASA) 1-2
- Chirurgia elettiva del tumore ipofisario, tumore inferiore o uguale a 2 cm di diametro all'interno della sella e non cavernoso
- invasione sinusale
- Singolo chirurgo, dottor Kunwar
- Pazienti maschi e femmine
- parlando inglese
- Consenso informato
- Non su farmaci antidolorifici cronici preoperatori (non narcotici) nell'ultima settimana prima dell'intervento
- Nessun antidolorifico oppioide pre-operatorio nell'ultimo mese prima dell'intervento
- Nessun abuso di droghe ricreative (cocaina, metanfetamine, THC (tetraidrocannabinolo), oppiacei/eroina)
- Nessun farmaco a base di erbe per il dolore nel 1 mese prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Non di lingua inglese
- Allergia a: ropivicaina
- Condizione di dolore cronico, inclusa l'emicrania idiopatica come definita dai criteri ICHD (International Classification of Headache Disorders) II, che richiede l'uso di farmaci antidolorifici
- Incapacità di comprendere o aderire al protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Procedura di blocco nervoso
Blocchi dei nervi periferici sopraorbitali e infraorbitali con ropivicaina allo 0,5%.
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Blocchi dei nervi periferici con ropivicaina allo 0,5%.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio del placebo
Controllo fittizio Soluzione salina normale allo 0,9%.
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Blocco dei nervi periferici con placebo soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno di morfina dopo 6 ore dall'intervento in milligrammi (mg)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi di morfina per via endovenosa sistemica (IV) in mg in 2 gruppi durante le prime 6 ore postoperatorie (regionale + generale rispetto solo all'anestesia generale)
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6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione al dolore postoperatorio per 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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Punteggio del dolore su un massimo di 10 (scala 0-10).
"O" (nessun dolore) e "10" (peggior dolore possibile)
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6 ore
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Nausea e/o vomito per 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore
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Punteggio nausea su un massimo di 10 (scala 0-10)."O"
(nessuna nausea) e "10" (la peggiore nausea possibile).
La presenza di vomito è un punteggio minimo di 5/10.
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6 ore
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Tempo di dimissione dall'unità di cura post anestesia (PACU) in pochi minuti
Lasso di tempo: periodo post-operatorio misurato in minuti fino a 120 minuti
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Tempo che il paziente trascorre in PACU dal momento dell'ingresso fino alla dimissione al piano in minuti
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periodo post-operatorio misurato in minuti fino a 120 minuti
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Tempo di dimissione dall'ospedale in pochi minuti
Lasso di tempo: tempo post-operatorio fino a 36 ore
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Tempo misurato in minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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tempo post-operatorio fino a 36 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-15700
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