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Anestesia regionale (blocco dei nervi sopraorbitario e infraorbitario) (SION) per la gestione del dolore nell'ipofisectomia transfenoidale (SION)

15 dicembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio sul dolore prospettico, randomizzato, in cieco, con anestesia regionale controllata da sham (blocco dei nervi sopraorbitali e infraorbitali) per confrontare i requisiti sistemici di farmaci antidolorifici postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'ipofisi transfenoidale. I pazienti riceveranno anestesia generale +/- anestesia regionale per chirurgia ipofisaria transfenoidale e antidolorifici sistemici durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio (6 ore). La quantità di farmaci antidolorifici sistemici sarà confrontata tra quei pazienti che ricevono anestesia regionale e generale rispetto alla sola anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che l'anestesia regionale e generale combinata per la chirurgia fornisce un controllo del dolore superiore nel periodo peri-operatorio (intra e post-operatorio). Di particolare interesse in neurochirurgia sono il risveglio più rapido del paziente e la capacità precoce di eseguire un adeguato esame neurologico post-operatorio. Inoltre, l'anestesia regionale può ridurre la quantità totale di antidolorifici sistemici necessari e quindi diminuire gli effetti collaterali associati. Di conseguenza, meno farmaci antidolorifici sistemici possono giovare al paziente in molti modi.

Modificando il regime del dolore postoperatorio per includere l'anestesia regionale intraoperatoria, potrebbe esserci una maggiore soddisfazione del paziente e significativi guadagni economici per l'ospedale attraverso un decorso ospedaliero più snello, più breve e più piacevole per il paziente. I pazienti sottoposti a questo intervento di chirurgia ipofisaria trans-sfenoidale sono generalmente pazienti ricoverati lo stesso giorno che, dopo l'intervento chirurgico, sono ricoverati fino a 24 ore dopo l'intervento. Solitamente i ricoveri prolungati derivano da mal di testa e nausea +/- vomito. L'eziologia della cefalea è probabilmente multifattoriale. Una teoria è che la stimolazione delle fibre periferiche del trigemino (nervo cranico numero V) nella distribuzione V1 e V2 del viso da parte dell'endoscopio chirurgico e del trauma chirurgico può portare al rilascio di mediatori dell'infiammazione e all'emicrania post-operatoria. È stato dimostrato che l'iniezione ripetuta di anestetici locali nella distribuzione del nervo sopra-orbitale V1 e del nervo infra-orbitale V2 può ridurre l'incidenza dell'emicrania cronica idiopatica non correlata alla chirurgia. Somministrando l'anestesia regionale al paziente durante l'intervento durante l'anestesia generale per l'intervento chirurgico, i punteggi del dolore possono essere ridotti, il PONV (nausea e vomito postoperatori) diminuito e la degenza ospedaliera ridotta. Questo studio esaminerà l'uso dell'anestesia regionale (infra -blocchi dei nervi orbitali e sopraorbitali) in combinazione con anestesia generale versus anestesia generale per osservare i consumi sistemici di oppioidi di pazienti adulti sottoposti a chirurgia ipofisaria transfenoidale. Gli endpoint secondari dello studio saranno: (1) presenza di PONV, (2) tempo in PACU (unità di cura post anestesia) e, infine, (3) durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Moffitt Long Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta tra i 18 e i 65 anni
  • Società americana di anestesiologia (ASA) 1-2
  • Chirurgia elettiva del tumore ipofisario, tumore inferiore o uguale a 2 cm di diametro all'interno della sella e non cavernoso
  • invasione sinusale
  • Singolo chirurgo, dottor Kunwar
  • Pazienti maschi e femmine
  • parlando inglese
  • Consenso informato
  • Non su farmaci antidolorifici cronici preoperatori (non narcotici) nell'ultima settimana prima dell'intervento
  • Nessun antidolorifico oppioide pre-operatorio nell'ultimo mese prima dell'intervento
  • Nessun abuso di droghe ricreative (cocaina, metanfetamine, THC (tetraidrocannabinolo), oppiacei/eroina)
  • Nessun farmaco a base di erbe per il dolore nel 1 mese prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Allergia a: ropivicaina
  • Condizione di dolore cronico, inclusa l'emicrania idiopatica come definita dai criteri ICHD (International Classification of Headache Disorders) II, che richiede l'uso di farmaci antidolorifici
  • Incapacità di comprendere o aderire al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Procedura di blocco nervoso
Blocchi dei nervi periferici sopraorbitali e infraorbitali con ropivicaina allo 0,5%.
Blocchi dei nervi periferici con ropivicaina allo 0,5%.
SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio del placebo
Controllo fittizio Soluzione salina normale allo 0,9%.
Blocco dei nervi periferici con placebo soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di morfina dopo 6 ore dall'intervento in milligrammi (mg)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi di morfina per via endovenosa sistemica (IV) in mg in 2 gruppi durante le prime 6 ore postoperatorie (regionale + generale rispetto solo all'anestesia generale)
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al dolore postoperatorio per 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio del dolore su un massimo di 10 (scala 0-10). "O" (nessun dolore) e "10" (peggior dolore possibile)
6 ore
Nausea e/o vomito per 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio nausea su un massimo di 10 (scala 0-10)."O" (nessuna nausea) e "10" (la peggiore nausea possibile). La presenza di vomito è un punteggio minimo di 5/10.
6 ore
Tempo di dimissione dall'unità di cura post anestesia (PACU) in pochi minuti
Lasso di tempo: periodo post-operatorio misurato in minuti fino a 120 minuti
Tempo che il paziente trascorre in PACU dal momento dell'ingresso fino alla dimissione al piano in minuti
periodo post-operatorio misurato in minuti fino a 120 minuti
Tempo di dimissione dall'ospedale in pochi minuti
Lasso di tempo: tempo post-operatorio fino a 36 ore
Tempo misurato in minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
tempo post-operatorio fino a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Una Srejic, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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