Regionale anesthesie (supra-orbitale en infra-orbitale zenuwblokkade) (SION) voor pijnbehandeling bij transsfenoïdale hypofysectomie (SION)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat gecombineerde regionale en algemene anesthesie voor chirurgie superieure pijnbeheersing biedt in de perioperatieve periode (intra en postoperatief). Van bijzonder belang bij neurochirurgie zijn sneller ontwaken van de patiënt en eerder vermogen om adequaat postoperatief neurologisch onderzoek uit te voeren. Bovendien kan regionale anesthesie de totale hoeveelheid benodigde systemische pijnstillers verminderen en zo de bijbehorende bijwerkingen verminderen. Bijgevolg kunnen minder systemische pijnstillers de patiënt op veel manieren ten goede komen.
Door het postoperatieve pijnregime aan te passen met intraoperatieve regionale anesthesie, zou de patiënttevredenheid kunnen toenemen en zou het ziekenhuis aanzienlijke economische voordelen kunnen behalen door een meer gestroomlijnde, kortere en aangenamere ziekenhuiscursus voor de patiënt. Patiënten die deze trans-sfenoïdale hypofyse-operatie ondergaan, zijn meestal patiënten die dezelfde dag worden opgenomen en die na hun operatie tot 24 uur na de operatie worden opgenomen. Meestal zijn langdurige opnames het gevolg van hoofdpijn en misselijkheid +/- braken. Etiologie van de hoofdpijn is waarschijnlijk multifactorieel. Een theorie is dat stimulatie van de perifere trigeminusvezels (craniale zenuw nummer V) in de V1- en V2-verdeling van het gezicht door de chirurgische endoscoop en chirurgisch trauma kan leiden tot het vrijkomen van ontstekingsmediatoren en postoperatieve migraine. Het is aangetoond dat herhaalde injectie van lokale anesthetica in de distributie van supra-orbitale zenuw V1 en infra-orbitale zenuw V2 de incidentie van chronische idiopathische migrainehoofdpijn die geen verband houdt met een operatie kan verminderen. Door intra-operatief regionale anesthesie toe te dienen aan de patiënt tijdens de algehele anesthesie voor de operatie, kunnen pijnscores worden verminderd, PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) worden verminderd en wordt het verblijf in het ziekenhuis verkort. In deze studie wordt het gebruik van regionale anesthesie (infra) onderzocht -orbitale en supra-orbitale zenuwblokkades) gecombineerd met algemene anesthesie versus algemene anesthesie om de systemische consumptie van opioïden van volwassen transsfenoïdale hypofysechirurgiepatiënten te observeren. Secundaire eindpunten van de studie zijn: (1) aanwezigheid van PONV, (2) tijd in PACU (post-anesthesiezorgafdeling) en ten slotte (3) duur van ziekenhuisverblijf tot ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- Electieve hypofysetumoroperatie, tumor met een diameter kleiner dan of gelijk aan 2 cm in de sella en geen caverneuze
- sinus invasie
- Enkele chirurg, dr. Kunwar
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Engels sprekende
- Geïnformeerde toestemming
- Niet op chronische pre-operatieve pijnstillers (niet-narcotica) in de laatste 1 week voorafgaand aan de operatie
- Geen opioïde pijnstillers preoperatief in de laatste 1 maand voor de operatie
- Geen misbruik van recreatieve drugs (cocaïne, methamfetamine, THC (tetrahydrocannabinol), opioïden/heroïne)
- Geen kruidenmedicatie voor pijn in de 1 maand voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Niet-Engels sprekend
- Allergie voor: Ropivicaïne
- Chronische pijnaandoening, waaronder idiopathische migraine zoals gedefinieerd door de ICHD (International Classification of Headache Disorders) II-criteria, die het gebruik van pijnstillers vereisen
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Zenuwblokkadeprocedure
Supra-orbitale en infra-orbitale perifere zenuwblokkades met 0,5% ropivicaïne
|
Perifere zenuwblokkades met 0,5% ropivicaïne
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo schijncontrole
schijncontrole 0,9% normale zoutoplossing
|
Perifere zenuwblokkade met placebo 0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 uur postoperatieve morfinebehoefte in milligram (mg)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Systemische intraveneuze (IV) morfine-opioïdconsumptie in mg in 2 groepen gedurende de eerste 6 uur postoperatief (regionaal + algemeen versus alleen algemene anesthesie)
|
6 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan pijn postoperatief gedurende 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
Pijnscore van maximaal 10 (schaal 0-10).
"O" (geen pijn) en "10" (ergst mogelijke pijn)
|
6 uur
|
|
Misselijkheid en/of braken gedurende 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur
|
Misselijkheidsscore van max. 10 (Schaal 0-10)."O"
(geen misselijkheid) en "10" (ergste misselijkheid mogelijk).
Aanwezigheid van braken is een minimale score van 5/10.
|
6 uur
|
|
Tijd tot ontslag uit Post-anesthesiezorgeenheid (PACU) in minuten
Tijdsspanne: postoperatieve periode gemeten in minuten tot 120 minuten
|
Tijd die de patiënt in de PACU doorbrengt vanaf het moment van binnenkomen tot aan het ontslag op de vloer, in minuten
|
postoperatieve periode gemeten in minuten tot 120 minuten
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis in minuten
Tijdsspanne: postoperatieve tijd tot 36 uur
|
Tijd gemeten in minuten vanaf het begin van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis
|
postoperatieve tijd tot 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-15700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .