Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne (blokada nerwów nadoczodołowych i podoczodołowych) (SION) w leczeniu bólu w przysadce przezklinowej (SION)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione, pozorowane badanie bólu w znieczuleniu regionalnym (blokada nerwów nadoczodołowych i podoczodołowych) w celu porównania ogólnoustrojowych pooperacyjnych leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych przezklinowej operacji przysadki. Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne +/- znieczulenie miejscowe do operacji przezklinowej przysadki mózgowej oraz ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym (6 godzin). Ilość wymaganych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych zostanie porównana między pacjentami otrzymującymi znieczulenie regionalne i ogólne z samym znieczuleniem ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że połączone znieczulenie miejscowe i ogólne do zabiegu chirurgicznego zapewnia lepszą kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym (śródoperacyjnym i pooperacyjnym). Szczególne zainteresowanie w neurochirurgii budzi szybsze wybudzanie się pacjenta i wcześniejsza możliwość wykonania odpowiedniego pooperacyjnego badania neurologicznego. Oprócz tego znieczulenie regionalne może zmniejszyć całkowitą ilość niezbędnych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, a tym samym zmniejszyć związane z nimi skutki uboczne. W konsekwencji mniej ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe mogą przynieść korzyści pacjentowi na wiele sposobów.

Modyfikując schemat leczenia bólu pooperacyjnego w celu uwzględnienia śródoperacyjnego znieczulenia regionalnego, można zwiększyć zadowolenie pacjentów i znaczne korzyści ekonomiczne dla szpitala dzięki usprawnieniu, krótszemu i przyjemniejszemu przebiegowi pobytu w szpitalu. Pacjenci poddawani operacji przezklinowej przysadki są zwykle przyjmowani tego samego dnia, a po operacji są przyjmowani do 24 godzin po operacji. Zwykle przedłużające się hospitalizacje wynikają z bólu głowy i nudności +/- wymiotów. Etiologia bólu głowy jest prawdopodobnie wieloczynnikowa. Jedna z teorii głosi, że stymulacja obwodowych włókien nerwu trójdzielnego (nerw czaszkowy numer V) w rozkładzie V1 i V2 twarzy przez endoskop chirurgiczny i uraz chirurgiczny może prowadzić do uwolnienia mediatorów stanu zapalnego i pooperacyjnej migreny. Wykazano, że powtarzane wstrzykiwanie środków miejscowo znieczulających w dystrybucję nerwu V1 nadoczodołowego i nerwu V2 podoczodołowego może zmniejszyć częstość występowania przewlekłych idiopatycznych migrenowych bólów głowy niezwiązanych z zabiegiem chirurgicznym. Podając pacjentowi znieczulenie miejscowe śródoperacyjnie podczas znieczulenia ogólnego przed operacją, można zmniejszyć nasilenie bólu, zmniejszyć PONV (pooperacyjne nudności i wymioty) oraz skrócić pobyt w szpitalu. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie znieczulenia regionalnego (infra -blokady nerwów oczodołowych i nadoczodołowych) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym w celu obserwacji ogólnoustrojowego spożycia opioidów przez dorosłych pacjentów po operacji przezklinowej przysadki mózgowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą: (1) obecność PONV, (2) czas pobytu w PACU (oddziale opieki poanestezjologicznej) i wreszcie (3) czas pobytu w szpitalu do wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Moffitt Long Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły wiek od 18 do 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1-2
  • Elektywne operacje guza przysadki, guz o średnicy mniejszej lub równej 2 cm w obrębie siodła i bez jamistych
  • inwazja zatok
  • Jeden chirurg, dr Kunwar
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • mówiący po angielsku
  • Świadoma zgoda
  • Nie na przewlekłym przedoperacyjnym leczeniu przeciwbólowym (nienarkotycznym) w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed operacją
  • Brak opioidowych leków przeciwbólowych przed operacją w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją
  • Zakaz nadużywania narkotyków rekreacyjnych (kokaina, metamfetamina, THC (tetrahydrokannabinol), opioidy/heroina)
  • Brak leków ziołowych na ból w ciągu 1 miesiąca przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Alergia na: Ropiwikainę
  • Przewlekły stan bólowy, w tym idiopatyczna migrena, zgodnie z kryteriami ICHD (International Classification of Headache Disorders) II, wymagający stosowania leków przeciwbólowych
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Procedura blokady nerwów
Blokady nerwów obwodowych nadoczodołowych i podoczodołowych z 0,5% ropiwikainą
Blokady nerwów obwodowych przy użyciu 0,5% ropiwikainy
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola placebo
pozorowana kontrola 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Blokada nerwów obwodowych z placebo 0,9% roztworem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 godzin po operacji Zapotrzebowanie na morfinę w miligramach (mg)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Ogólnoustrojowe dożylne (IV) zużycie opioidów morfiny w mg w 2 grupach w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji (znieczulenie regionalne + ogólne vs tylko ogólne)
6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na ból po operacji przez 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena bólu od maksymalnie 10 (skala 0-10). „O” (brak bólu) i „10” (najgorszy możliwy ból)
6 godzin
Nudności i/lub wymioty przez 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Nudności na maksymalnym poziomie 10 (skala 0-10). „O” (brak nudności) i „10” (najgorsze możliwe nudności). Obecność wymiotów to minimalna ocena 5/10.
6 godzin
Czas do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) w minutach
Ramy czasowe: okres pooperacyjny mierzony w minutach do 120 minut
Czas, jaki pacjent spędza w PACU od czasu wejścia do wypisu na podłogę w minutach
okres pooperacyjny mierzony w minutach do 120 minut
Czas do wypisu ze szpitala za kilka minut
Ramy czasowe: czas pooperacyjny do 36 godzin
Czas mierzony w minutach od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala
czas pooperacyjny do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Una Srejic, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj