- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04670614
Znieczulenie regionalne (blokada nerwów nadoczodołowych i podoczodołowych) (SION) w leczeniu bólu w przysadce przezklinowej (SION)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiadomo, że połączone znieczulenie miejscowe i ogólne do zabiegu chirurgicznego zapewnia lepszą kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym (śródoperacyjnym i pooperacyjnym). Szczególne zainteresowanie w neurochirurgii budzi szybsze wybudzanie się pacjenta i wcześniejsza możliwość wykonania odpowiedniego pooperacyjnego badania neurologicznego. Oprócz tego znieczulenie regionalne może zmniejszyć całkowitą ilość niezbędnych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, a tym samym zmniejszyć związane z nimi skutki uboczne. W konsekwencji mniej ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe mogą przynieść korzyści pacjentowi na wiele sposobów.
Modyfikując schemat leczenia bólu pooperacyjnego w celu uwzględnienia śródoperacyjnego znieczulenia regionalnego, można zwiększyć zadowolenie pacjentów i znaczne korzyści ekonomiczne dla szpitala dzięki usprawnieniu, krótszemu i przyjemniejszemu przebiegowi pobytu w szpitalu. Pacjenci poddawani operacji przezklinowej przysadki są zwykle przyjmowani tego samego dnia, a po operacji są przyjmowani do 24 godzin po operacji. Zwykle przedłużające się hospitalizacje wynikają z bólu głowy i nudności +/- wymiotów. Etiologia bólu głowy jest prawdopodobnie wieloczynnikowa. Jedna z teorii głosi, że stymulacja obwodowych włókien nerwu trójdzielnego (nerw czaszkowy numer V) w rozkładzie V1 i V2 twarzy przez endoskop chirurgiczny i uraz chirurgiczny może prowadzić do uwolnienia mediatorów stanu zapalnego i pooperacyjnej migreny. Wykazano, że powtarzane wstrzykiwanie środków miejscowo znieczulających w dystrybucję nerwu V1 nadoczodołowego i nerwu V2 podoczodołowego może zmniejszyć częstość występowania przewlekłych idiopatycznych migrenowych bólów głowy niezwiązanych z zabiegiem chirurgicznym. Podając pacjentowi znieczulenie miejscowe śródoperacyjnie podczas znieczulenia ogólnego przed operacją, można zmniejszyć nasilenie bólu, zmniejszyć PONV (pooperacyjne nudności i wymioty) oraz skrócić pobyt w szpitalu. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie znieczulenia regionalnego (infra -blokady nerwów oczodołowych i nadoczodołowych) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym w celu obserwacji ogólnoustrojowego spożycia opioidów przez dorosłych pacjentów po operacji przezklinowej przysadki mózgowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą: (1) obecność PONV, (2) czas pobytu w PACU (oddziale opieki poanestezjologicznej) i wreszcie (3) czas pobytu w szpitalu do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły wiek od 18 do 65 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1-2
- Elektywne operacje guza przysadki, guz o średnicy mniejszej lub równej 2 cm w obrębie siodła i bez jamistych
- inwazja zatok
- Jeden chirurg, dr Kunwar
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- mówiący po angielsku
- Świadoma zgoda
- Nie na przewlekłym przedoperacyjnym leczeniu przeciwbólowym (nienarkotycznym) w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed operacją
- Brak opioidowych leków przeciwbólowych przed operacją w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją
- Zakaz nadużywania narkotyków rekreacyjnych (kokaina, metamfetamina, THC (tetrahydrokannabinol), opioidy/heroina)
- Brak leków ziołowych na ból w ciągu 1 miesiąca przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nieanglojęzyczny
- Alergia na: Ropiwikainę
- Przewlekły stan bólowy, w tym idiopatyczna migrena, zgodnie z kryteriami ICHD (International Classification of Headache Disorders) II, wymagający stosowania leków przeciwbólowych
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Procedura blokady nerwów
Blokady nerwów obwodowych nadoczodołowych i podoczodołowych z 0,5% ropiwikainą
|
Blokady nerwów obwodowych przy użyciu 0,5% ropiwikainy
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola placebo
pozorowana kontrola 0,9% normalnej soli fizjologicznej
|
Blokada nerwów obwodowych z placebo 0,9% roztworem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6 godzin po operacji Zapotrzebowanie na morfinę w miligramach (mg)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Ogólnoustrojowe dożylne (IV) zużycie opioidów morfiny w mg w 2 grupach w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji (znieczulenie regionalne + ogólne vs tylko ogólne)
|
6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspozycja na ból po operacji przez 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena bólu od maksymalnie 10 (skala 0-10).
„O” (brak bólu) i „10” (najgorszy możliwy ból)
|
6 godzin
|
Nudności i/lub wymioty przez 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Nudności na maksymalnym poziomie 10 (skala 0-10). „O”
(brak nudności) i „10” (najgorsze możliwe nudności).
Obecność wymiotów to minimalna ocena 5/10.
|
6 godzin
|
Czas do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) w minutach
Ramy czasowe: okres pooperacyjny mierzony w minutach do 120 minut
|
Czas, jaki pacjent spędza w PACU od czasu wejścia do wypisu na podłogę w minutach
|
okres pooperacyjny mierzony w minutach do 120 minut
|
Czas do wypisu ze szpitala za kilka minut
Ramy czasowe: czas pooperacyjny do 36 godzin
|
Czas mierzony w minutach od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala
|
czas pooperacyjny do 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-15700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .