Anestesia regional (bloqueo nervioso supraorbitario e infraorbitario) (SION) para el manejo del dolor en la hipofisectomía transesfenoidal (SION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que la anestesia regional y general combinada para cirugía proporciona un mejor control del dolor en el período perioperatorio (intra y posoperatorio). De particular interés en neurocirugía son un despertar más rápido del paciente y una capacidad más temprana para realizar un examen neurológico postoperatorio adecuado. Además de esto, la anestesia regional puede disminuir la cantidad total de analgésicos sistémicos necesarios y, por lo tanto, disminuir los efectos secundarios asociados. En consecuencia, los analgésicos menos sistémicos pueden beneficiar al paciente de muchas maneras.
Al modificar el régimen de dolor posoperatorio para incluir anestesia regional intraoperatoria, podría haber una mayor satisfacción del paciente y ganancias económicas significativas para el hospital a través de un curso hospitalario más ágil, más corto y más placentero para el paciente. Los pacientes que se someten a esta cirugía hipofisaria transesfenoidal suelen ser pacientes admitidos el mismo día que, después de la cirugía, son admitidos hasta 24 horas después de la operación. Por lo general, los ingresos prolongados son el resultado de dolor de cabeza y náuseas +/- vómitos. Es probable que la etiología de la cefalea sea multifactorial. Una teoría es que la estimulación de las fibras del trigémino periférico (Número de nervio craneal V) en la distribución V1 y V2 de la cara por el endoscopio quirúrgico y el trauma quirúrgico pueden conducir a la liberación de mediadores inflamatorios y migraña posoperatoria. Se ha demostrado que la inyección repetitiva de anestésicos locales en la distribución del nervio supraorbitario V1 y el nervio infraorbitario V2 puede disminuir la incidencia de migrañas idiopáticas crónicas no relacionadas con la cirugía. Al administrar anestesia regional al paciente intraoperatoriamente durante la anestesia general para la cirugía, se pueden reducir las puntuaciones de dolor, disminuir las NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios) y acortar la estancia hospitalaria. Este estudio examinará el uso de anestesia regional (infra -bloqueos nerviosos orbitarios y supraorbitarios) combinados con anestesia general versus anestesia general para observar el consumo sistémico de opiáceos en pacientes adultos con cirugía hipofisaria transesfenoidal. Los criterios de valoración secundarios del estudio serán: (1) presencia de NVPO, (2) tiempo en PACU (unidad de cuidados postanestésicos) y, por último, (3) duración de la estancia hospitalaria hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta entre 18 y 65 años
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-2
- Cirugía electiva de tumor hipofisario, tumor menor o igual a 2 cm de diámetro dentro de la silla turca y no cavernoso
- invasión de los senos paranasales
- Cirujano soltero, Dr. Kunwar
- Pacientes masculinos y femeninos
- Habla ingles
- Consentimiento informado
- No toma analgésicos crónicos preoperatorios (no narcóticos) en la última semana antes de la cirugía
- Sin analgésicos opioides preoperatorios en el último mes antes de la cirugía
- Sin abuso de drogas recreativas (cocaína, metanfetaminas, THC (tetrahidrocannabinol), opioides/heroína)
- Sin medicamentos a base de hierbas para el dolor en el mes anterior a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No hablan inglés
- Alergia a: Ropivicaína
- Condición de dolor crónico, incluida la migraña idiopática según la definición de los criterios ICHD (International Classification of Headache Disorders) II, que requiere el uso de analgésicos
- Incapacidad para comprender o adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Procedimiento de bloqueo nervioso
Bloqueos nerviosos periféricos supraorbitarios e infraorbitarios con ropivicaína al 0,5 %
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Bloqueos de nervios periféricos con ropivicaína al 0,5%
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SHAM_COMPARATOR: Control simulado con placebo
control simulado Solución salina normal al 0,9 %
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Bloqueo de nervio periférico con placebo solución salina normal al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de morfina postoperatoria de 6 horas en miligramos (mg)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Consumo de opiáceos de morfina por vía intravenosa (IV) sistémica en mg en 2 grupos durante las primeras 6 horas después de la operación (anestesia regional + general versus solo general)
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6 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición al dolor postoperatorio durante 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Puntuación del dolor de un máximo de 10 (Escala 0-10).
"O" (sin dolor) y "10" (el peor dolor posible)
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6 horas
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Náuseas y/o vómitos durante las 6 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 6 horas
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Puntuación de náuseas de un máximo de 10 (escala 0-10). "O"
(sin náuseas) y "10" (las peores náuseas posibles).
La presencia de vómitos es una puntuación mínima de 5/10.
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6 horas
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) en minutos
Periodo de tiempo: período postoperatorio medido en minutos hasta 120 minutos
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Tiempo que el paciente pasa en la PACU desde el momento de la entrada hasta el alta en el piso en minutos
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período postoperatorio medido en minutos hasta 120 minutos
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Tiempo de alta del hospital en minutos
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio hasta 36 horas
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Tiempo medido en minutos desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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tiempo postoperatorio hasta 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-15700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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