Regionální anestezie (supraorbitální a infraorbitální nervový blok) (SION) pro léčbu bolesti při transsfenoidální hypofyzektomii (SION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že kombinovaná regionální a celková anestezie pro chirurgii poskytuje vynikající kontrolu bolesti v perioperačním období (uvnitř a po operaci). Zvláštní zájem v neurochirurgii je rychlejší probuzení pacienta a dřívější schopnost provést adekvátní pooperační neurologické vyšetření. Kromě toho může regionální anestezie snížit celkové množství nezbytných léků na systémovou bolest a tím snížit jejich vedlejší účinky. V důsledku toho mohou méně systémové léky proti bolesti prospět pacientovi mnoha způsoby.
Úpravou režimu bolesti po ukončení operace tak, aby zahrnoval intraoperační regionální anestezii, by mohlo dojít ke zvýšení spokojenosti pacientů a k významným ekonomickým ziskům pro nemocnici prostřednictvím efektivnějšího, kratšího a pro pacienta příjemnějšího nemocničního kurzu. Pacienti po operaci transsfenoidální hypofýzy jsou obvykle příjemci ve stejný den, kteří jsou po operaci přijati až 24 hodin po operaci. Obvykle prodloužené přijetí vyplývá z bolesti hlavy a nevolnosti +/- zvracení. Etiologie bolesti hlavy je pravděpodobně multifaktoriální. Jednou z teorií je, že stimulace periferních vláken trigeminu (Cranial Nerve Number V) v distribuci V1 a V2 na obličeji chirurgickým endoskopem a chirurgickým traumatem může vést k uvolnění zánětlivých mediátorů a pooperační migréně. Bylo prokázáno, že opakovaná injekce lokálních anestetik do distribuce supraorbitálního nervu V1 a infraorbitálního nervu V2 může snížit výskyt chronických idiopatických migrénových bolestí hlavy, které nesouvisejí s chirurgickým zákrokem. Podáváním regionální anestezie pacientovi během operace během jeho celkové anestezie pro operaci lze snížit skóre bolesti, snížit PONV (pooperační nevolnost a zvracení) a zkrátit pobyt v nemocnici. Tato studie bude zkoumat použití regionální anestezie (infra -orbitální a supraorbitální nervové bloky) v kombinaci s celkovou anestezií versus celkovou anestezií ke sledování systémové spotřeby opioidů u dospělých pacientů po operaci transsfenoidální hypofýzy. Sekundárními cílovými body studie budou: (1) přítomnost PONV, (2) doba na PACU (jednotka postanesteziologické péče) a konečně (3) délka pobytu v nemocnici do propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk od 18 do 65 let
- Americká anesteziologická společnost (ASA) 1-2
- Elektivní operace tumoru hypofýzy, tumor o průměru menším nebo rovný 2 cm v oblasti sella a bez kavernózního
- sinusová invaze
- Jediný chirurg, Dr. Kunwar
- Pacientky a pacientky
- anglicky mluvící
- Informovaný souhlas
- Ne na chronické předoperační léky proti bolesti (ne narkotika) v posledním týdnu před operací
- Žádné opioidní léky proti bolesti před operací v posledním 1 měsíci před operací
- Žádné zneužívání rekreačních drog (kokain, metamfetaminy, THC (tetrahydrokanabinol), opioidy/heroin)
- Žádné bylinné léky na bolest 1 měsíc před operací
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neanglicky mluvící
- Alergie na: Ropivicain
- Chronická bolest, včetně idiopatické migrény, jak je definována kritérii ICHD (International Classification of Headache Disorders) II, vyžadující použití léků proti bolesti
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Procedura nervového bloku
Supraorbitální a infraorbitální periferní nervové bloky s 0,5% ropivikainem
|
Blokády periferních nervů s použitím 0,5% ropivikainu
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo falešná kontrola
falešná kontrola 0,9% normální fyziologický roztok
|
Periferní nervový blok s placebem 0,9% normálním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na morfium 6 hodin po operaci v miligramech (mg)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Systémová intravenózní (IV) spotřeba opioidů morfinu v mg ve 2 skupinách během prvních 6 hodin po operaci (regionální + celková versus pouze celková anestezie)
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice bolesti po operaci po dobu 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
|
Skóre bolesti z max. 10 (škála 0-10).
"O" (žádná bolest) a "10" (nejhorší možná bolest)
|
6 hodin
|
|
Nevolnost a/nebo zvracení po dobu 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin
|
Skóre nevolnosti z max. 10 (škála 0-10)."O"
(žádná nevolnost) a "10" (nejhorší možná nevolnost).
Přítomnost zvracení je minimálně 5/10.
|
6 hodin
|
|
Čas do propuštění z jednotky post anesteziologické péče (PACU) v minutách
Časové okno: pooperační doba měřená v minutách až 120 minutách
|
Čas, který pacient stráví v PACU od vstupu do propuštění na podlahu v minutách
|
pooperační doba měřená v minutách až 120 minutách
|
|
Čas na propuštění z nemocnice v minutách
Časové okno: pooperační doba až 36 hodin
|
Čas měřený v minutách od začátku operace do propuštění z nemocnice
|
pooperační doba až 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-15700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .