区域麻醉(眶上和眶下神经阻滞)(SION) 用于经蝶垂体切除术的疼痛管理 (SION)
研究概览
详细说明
众所周知,用于手术的联合区域麻醉和全身麻醉可在围手术期(术中和术后)提供出色的疼痛控制。 对神经外科特别感兴趣的是更快的患者觉醒和更早进行充分的术后神经学检查的能力。 除此之外,区域麻醉可以减少必要的全身性止痛药的总量,从而减少其相关的副作用。 因此,较少的全身性止痛药可以在许多方面使患者受益。
通过修改术后疼痛方案以包括术中区域麻醉,可以提高患者满意度,并通过为患者提供更精简、更短、更愉快的住院疗程为医院带来显着的经济收益。 进行这种经蝶垂体手术的患者通常是当天入院的患者,他们在手术后最多可在术后 24 小时内入院。 长时间入院通常是由于头痛和恶心 +/- 呕吐。 头痛的病因可能是多因素的。 一种理论认为,手术内窥镜和手术创伤对面部 V1 和 V2 分布的周围三叉神经(颅神经数 V)纤维的刺激可能导致炎症介质的释放和术后偏头痛。 已有研究表明,在眶上神经 V1 和眶下神经 V2 的分布区重复注射局麻药可以降低与手术无关的慢性特发性偏头痛的发生率。 通过在术中对患者进行全身麻醉期间进行区域麻醉,可以降低疼痛评分,减少 PONV(术后恶心和呕吐),并缩短住院时间。本研究将检查区域麻醉(下文)的使用-眶和眶上神经阻滞)联合全身麻醉与全身麻醉对比观察成人经蝶垂体手术患者全身性阿片类药物消耗。 研究的次要终点是:(1) PONV 的存在,(2) 在 PACU(麻醉后监护病房)的时间,最后,(3) 出院前的住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁之间的成年人
- 美国麻醉学会 (ASA) 1-2
- 择期垂体瘤手术,蝶鞍内肿瘤直径≤2cm且无海绵体
- 鼻窦浸润
- 单身外科医生 Kunwar 博士
- 男性和女性患者
- 英语会话
- 知情同意
- 手术前最后 1 周未服用慢性术前止痛药(非麻醉药)
- 术前最后 1 个月术前未服用阿片类止痛药
- 不滥用娱乐性药物(可卡因、甲基苯丙胺、THC(四氢大麻酚)、阿片类药物/海洛因)
- 手术前 1 个月内没有使用草药治疗疼痛
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 不会说英语
- 过敏:罗哌卡因
- 慢性疼痛,包括 ICHD(国际头痛疾病分类)II 标准定义的特发性偏头痛,需要使用止痛药
- 无法理解或遵守研究方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:神经阻滞程序
用 0.5% 罗哌卡因进行眶上和眶下周围神经阻滞
|
使用 0.5% 罗哌卡因的周围神经阻滞
|
SHAM_COMPARATOR:安慰剂假对照
假对照 0.9% 生理盐水
|
周围神经阻滞安慰剂 0.9% 生理盐水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
以毫克 (mg) 为单位的术后 6 小时吗啡需求量
大体时间:术后6小时
|
两组在术后前 6 小时内全身静脉 (IV) 吗啡阿片类药物消耗量(以毫克计)(局部麻醉 + 全身麻醉与仅全身麻醉)
|
术后6小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后6小时疼痛暴露
大体时间:6个小时
|
疼痛评分最高为 10(0-10 级)。
“O”(无痛)和“10”(最痛)
|
6个小时
|
术后恶心和/或呕吐 6 小时
大体时间:6个小时
|
恶心得分最高 10(等级 0-10)。“O”
(没有恶心)和“10”(可能出现最严重的恶心)。
出现呕吐的最低得分为 5/10。
|
6个小时
|
从麻醉后监护室 (PACU) 出院的时间(分钟)
大体时间:以分钟为单位的术后时间最长可达 120 分钟
|
患者从进入 PACU 到出院到地板上的时间(分钟)
|
以分钟为单位的术后时间最长可达 120 分钟
|
几分钟后即可出院
大体时间:术后时间长达 36 小时
|
从手术开始到出院的时间(以分钟计)
|
术后时间长达 36 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Una Srejic, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.