Anestesia regional (bloqueio do nervo supra-orbital e infra-orbital) (SION) para controle da dor em hipofisectomia transesfenoidal (SION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que a anestesia regional e geral combinada para cirurgia proporciona um controle superior da dor no período perioperatório (intra e pós-operatório). De particular interesse em neurocirurgia são o despertar mais rápido do paciente e a capacidade mais precoce de realizar exame neurológico pós-operatório adequado. Além disso, a anestesia regional pode diminuir a quantidade total de medicamentos sistêmicos necessários para a dor e, assim, diminuir os efeitos colaterais associados. Consequentemente, medicamentos menos sistêmicos para dor podem beneficiar o paciente de várias maneiras.
Ao modificar o regime de dor pós-operatória para incluir anestesia regional intraoperatória, pode haver maior satisfação do paciente e ganhos econômicos significativos para o hospital por meio de um curso hospitalar mais simplificado, mais curto e mais agradável para o paciente. Os pacientes que fazem essa cirurgia hipofisária transesfenoidal geralmente são internados no mesmo dia e, após a cirurgia, são internados por até 24 horas após a cirurgia. Geralmente as internações prolongadas resultam de cefaléia e náuseas +/- vômitos. A etiologia da cefaléia é provavelmente multifatorial. Uma teoria é que a estimulação das fibras trigeminal periféricas (Nervo craniano número V) na distribuição V1 e V2 da face pelo endoscópio cirúrgico e trauma cirúrgico pode levar à liberação de mediadores inflamatórios e enxaqueca pós-operatória. Foi demonstrado que a injeção repetitiva de anestésicos locais na distribuição do nervo supra-orbital V1 e do nervo infra-orbital V2 pode diminuir a incidência de enxaqueca idiopática crônica não relacionada à cirurgia. Ao administrar anestesia regional ao paciente no intraoperatório durante a anestesia geral para a cirurgia, os escores de dor podem ser reduzidos, NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) diminuídos e a internação hospitalar encurtada. Este estudo examinará o uso de anestesia regional (infra -bloqueios dos nervos orbitais e supraorbitais) combinados com anestesia geral versus anestesia geral para observar o consumo de opioides sistêmicos de pacientes adultos submetidos a cirurgia hipofisária transesfenoidal. Os desfechos secundários do estudo serão: (1) presença de NVPO, (2) tempo na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) e, finalmente, (3) duração da internação até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta entre 18 e 65 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-2
- Cirurgia eletiva de tumor hipofisário, tumor menor ou igual a 2 cm de diâmetro dentro da sela e sem cavernoso
- invasão sinusal
- Único cirurgião, Dr. Kunwar
- Pacientes masculinos e femininos
- falando inglês
- Consentimento informado
- Não tomou medicamentos para dor pré-operatória crônica (não narcóticos) na última 1 semana antes da cirurgia
- Nenhum analgésico opioide pré-operatório no último 1 mês antes da cirurgia
- Sem abuso de drogas recreativas (cocaína, metanfetaminas, THC (tetrahidrocanabinol), opioides/heroína)
- Nenhum medicamento fitoterápico para dor no 1 mês anterior à cirurgia
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- não fala inglês
- Alergia a: Ropivicaína
- Condição de dor crônica, incluindo enxaqueca idiopática, conforme definido pelos critérios da ICHD (Classificação Internacional de Cefaleias) II, exigindo o uso de analgésicos
- Incapacidade de compreender ou aderir ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Procedimento de bloqueio de nervo
Bloqueios de nervo periférico supra-orbital e infra-orbital com ropivicaína a 0,5%
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Bloqueios de nervos periféricos com ropivicaína a 0,5%
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SHAM_COMPARATOR: Placebo controle simulado
controle simulado 0,9% de solução salina normal
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Bloqueio de nervo periférico com placebo 0,9% salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de morfina pós-operatório de 6 horas em miligramas (mg)
Prazo: 6 horas pós-operatório
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Consumo de morfina intravenosa sistêmica (IV) em mg em 2 grupos durante as primeiras 6 horas de pós-operatório (regional + geral versus apenas anestesia geral)
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6 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à dor pós-operatória por 6 horas
Prazo: 6 horas
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Pontuação de dor de no máximo 10 (escala 0-10).
"O" (sem dor) e "10" (pior dor possível)
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6 horas
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Náuseas e/ou vômitos por 6 horas no pós-operatório
Prazo: 6 horas
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Pontuação de náusea de no máximo 10 (escala 0-10)."O"
(sem náusea) e "10" (pior náusea possível).
Presença de vômito é pontuação mínima de 5/10.
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6 horas
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Tempo para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) em minutos
Prazo: período pós-operatório medido em minutos até 120 minutos
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Tempo que o paciente passa na SRPA desde o horário de entrada até a alta no andar em minutos
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período pós-operatório medido em minutos até 120 minutos
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Tempo para alta do hospital em minutos
Prazo: pós-operatório de até 36 horas
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Tempo medido em minutos desde o início da cirurgia até a alta hospitalar
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pós-operatório de até 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-15700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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