- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04670614
Регионарная анестезия (блокада супраорбитального и инфраорбитального нерва) (SION) для купирования боли при трансклиновидной гипофизэктомии (SION)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Известно, что комбинированная регионарная и общая анестезия в хирургии обеспечивает превосходный контроль боли в периоперационном периоде (во время и после операции). Особый интерес в нейрохирургии представляют более быстрое пробуждение пациента и возможность более раннего проведения адекватного послеоперационного неврологического обследования. В дополнение к этому региональная анестезия может уменьшить общее количество необходимых системных обезболивающих препаратов и, таким образом, уменьшить связанные с ними побочные эффекты. Следовательно, менее системные обезболивающие могут принести пользу пациенту во многих отношениях.
Путем изменения режима послеоперационной боли, включающего интраоперационную регионарную анестезию, можно повысить удовлетворенность пациентов и получить значительную экономическую выгоду для больницы за счет более упорядоченного, более короткого и приятного для пациента стационарного курса. Пациенты, перенесшие эту трансклиновидную гипофизарную операцию, обычно поступают в тот же день, а после операции госпитализируются на срок до 24 часов после операции. Обычно длительные госпитализации возникают в результате головной боли и тошноты +/- рвоты. Этиология головной боли, вероятно, многофакторная. Одна из теорий состоит в том, что стимуляция периферических волокон тройничного нерва (черепной нерв номер V) в V1 и V2 распределении лица с помощью хирургического эндоскопа и хирургической травмы может привести к высвобождению медиаторов воспаления и послеоперационной мигрени. Было показано, что повторные инъекции местных анестетиков в области иннервации надглазничного нерва V1 и подглазничного нерва V2 могут снизить частоту хронических идиопатических мигренозных головных болей, не связанных с хирургическим вмешательством. Путем введения регионарной анестезии пациенту во время операции во время общей анестезии можно снизить показатели боли, уменьшить PONV (послеоперационную тошноту и рвоту) и сократить пребывание в больнице. блокады глазничного и супраорбитального нервов) в сочетании с общей анестезией по сравнению с общей анестезией для наблюдения за системным потреблением опиоидов взрослыми пациентами, перенесшими сфеноидальную хирургию гипофиза. Вторичными конечными точками исследования будут: (1) наличие PONV, (2) время в PACU (отделение послеанестезии) и, наконец, (3) продолжительность пребывания в больнице до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст от 18 до 65 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1-2
- Плановая хирургия опухоли гипофиза, опухоль меньше или равна 2 см в диаметре в пределах турецкого седла и без каверн
- вторжение в пазухи
- Единственный хирург, доктор Кунвар
- Пациенты мужского и женского пола
- англоговорящий
- Информированное согласие
- Не принимать хронические предоперационные обезболивающие (ненаркотические) в течение последней 1 недели до операции
- Отсутствие опиоидных обезболивающих препаратов перед операцией в течение последнего 1 месяца до операции
- Отсутствие злоупотребления рекреационными наркотиками (кокаин, метамфетамины, ТГК (тетрагидроканнабинол), опиоиды/героин)
- Не принимать травяные препараты от боли за 1 месяц до операции
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Не говорящий по-английски
- Аллергия на: Ропивикаин
- Состояние хронической боли, включая идиопатическую мигрень, согласно критериям II МКГБ (Международная классификация головных болей), требующее применения обезболивающих препаратов.
- Неспособность понять или придерживаться протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Процедура блокады нерва
Супраорбитальная и инфраорбитальная блокады периферических нервов 0,5% ропивакаином
|
Блокада периферических нервов 0,5% ропивакаином
|
SHAM_COMPARATOR: Плацебо ложный контроль
имитация контроля 0,9% физиологический раствор
|
Блокада периферических нервов плацебо 0,9% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребность в морфине через 6 часов после операции в миллиграммах (мг)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Системное внутривенное (в/в) потребление опиоидов морфина в мг в 2 группах в течение первых 6 часов после операции (регионарная + общая или только общая анестезия)
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воздействие боли после операции в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка боли из максимум 10 (шкала 0-10).
«О» (без боли) и «10» (самая сильная боль)
|
6 часов
|
Тошнота и/или рвота в течение 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка тошноты из максимальных 10 (шкала 0-10). "O"
(нет тошноты) и «10» (самая сильная возможная тошнота).
Наличие рвоты – минимальный балл 5/10.
|
6 часов
|
Время до выписки из постанестезиологического отделения (PACU) в минутах
Временное ограничение: послеоперационный период измеряется в минутах до 120 минут
|
Время, которое пациент проводит в PACU с момента поступления до выписки на этаж, в минутах
|
послеоперационный период измеряется в минутах до 120 минут
|
Время до выписки из больницы в минутах
Временное ограничение: послеоперационное время до 36 часов
|
Время измеряется в минутах от начала операции до выписки из больницы.
|
послеоперационное время до 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-15700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .