- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04670614
Regional anæstesi (supra-orbital og infra-orbital nerveblok) (SION) til smertebehandling ved transsphenoidal hypofysektomi (SION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kombineret regional og generel anæstesi til kirurgi er kendt for at give overlegen smertekontrol i den peri-operative periode (intra og post-operativ). Af særlig interesse i neurokirurgi er hurtigere patientopvågning og tidligere evne til at udføre passende postoperativ neurologisk undersøgelse. Ud over dette kan regional anæstesi reducere den samlede mængde af systemisk smertestillende medicin, der er nødvendig, og dermed reducere deres tilknyttede bivirkninger. Som følge heraf kan mindre systemisk smertestillende medicin gavne patienten på mange måder.
Ved at modificere postop-smerteregimet til at omfatte intraoperativ regional anæstesi, kunne der være øget patienttilfredshed og betydelige økonomiske gevinster for hospitalet gennem et mere strømlinet, kortere og mere behageligt hospitalsforløb for patienten. Patienter, der får denne trans-sphenoidale hypofyseoperation, er normalt indlæggelsespatienter samme dag, som efter deres operation er indlagt i op til 24 timer postoperativt. Normalt skyldes langvarige indlæggelser hovedpine og kvalme +/- opkastning. Ætiologien af hovedpinen er sandsynligvis multifaktoriel. En teori er, at stimulering af de perifere trigeminusfibre (kranienerve nummer V) i V1- og V2-fordelingen af ansigtet af det kirurgiske endoskop og kirurgiske traumer kan føre til frigivelse af inflammatoriske mediatorer og postoperativ migræne. Det er blevet vist, at gentagen injektion af lokalbedøvelsesmidler i fordelingen af supra-orbital nerve V1 og infra-orbital nerve V2 kan reducere forekomsten af kronisk idiopatisk migrænehovedpine, der ikke er relateret til kirurgi. Ved at administrere regionalbedøvelse til patienten intraoperativt under deres generelle anæstesi til operationen, kan smertescore reduceres, PONV (postoperativ kvalme og opkastning) reduceres og hospitalsophold forkortes. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af regionalbedøvelse (infra). -orbitale og supra-orbitale nerveblokke) kombineret med generel anæstesi versus generel anæstesi for at observere det systemiske opioidforbrug hos voksne transsphenoidale hypofysepatienter. Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil være: (1) tilstedeværelse af PONV, (2) tid i PACU (post anæstesi-afdeling) og endelig (3) varighed af hospitalsophold indtil udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder mellem 18 og 65
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- Elektiv hypofysetumorkirurgi, tumor mindre end eller lig med 2 cm diameter i sella og ingen kavernøs
- sinus invasion
- Enlig kirurg, Dr. Kunwar
- Mandlige og kvindelige patienter
- engelsktalende
- Informeret samtykke
- Ikke på kronisk præopertaiv smertestillende medicin (ikke-narkotika) i den sidste uge før operationen
- Ingen opioid smertestillende medicin før operation inden for den sidste måned før operationen
- Intet misbrug af rekreative stoffer (kokain, metamfetamin, THC (tetrahydrocannabinol), opioider/heroin)
- Ingen naturlægemidler mod smerter i 1 måned før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Allergi over for: Ropivicain
- Kronisk smertetilstand, herunder idiopatisk migræne som defineret af ICHD (International Classification of Headache Disorders) II kriterier, der kræver brug af smertestillende medicin
- Manglende evne til at forstå eller overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Procedure for nerveblokering
Supra-orbitale og Infra-orbitale perifere nerveblokke med 0,5 % ropivicain
|
Perifere nerveblokke ved hjælp af 0,5% ropivicain
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo-sham-kontrol
sham control 0,9% normal saltvand
|
Perifer nerveblok med placebo 0,9% normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 timers postoperative morfinbehov i milligram (mg)
Tidsramme: 6 timer efter operation
|
Systemisk intravenøst (IV) morfinopioidforbrug i mg i 2 grupper i løbet af de første 6 timer postoperativt (regionalt + generel versus kun generel anæstesi)
|
6 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteeksponering postoperativt i 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Smertescore ud af max 10 (Skala 0-10).
"O" (ingen smerte) og "10" (værst mulig smerte)
|
6 timer
|
|
Kvalme og/eller opkastning i 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer
|
Kvalme-score ud af maks. 10 (skala 0-10)."O"
(ingen kvalme) og "10" (værst mulig kvalme).
Tilstedeværelse af opkastning er minimumsscore på 5/10.
|
6 timer
|
|
Tid til udskrivning fra Post anesthesia Care Unit (PACU) på minutter
Tidsramme: postoperativ periode målt i minutter op til 120 minutter
|
Tid, patienten tilbringer i PACU fra indgangstid til udskrivelse til gulvet i minutter
|
postoperativ periode målt i minutter op til 120 minutter
|
|
Tid til at blive udskrevet fra hospitalet på få minutter
Tidsramme: postoperativ tid op til 36 timer
|
Tid målt i minutter fra operationens start til udskrivelsen fra hospitalet
|
postoperativ tid op til 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-15700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .