Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi (supra-orbital og infra-orbital nerveblok) (SION) til smertebehandling ved transsphenoidal hypofysektomi (SION)

15. december 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en prospektiv, randomiseret, blindet, falsk kontrolleret regionalbedøvelse (supra-orbital og infra-orbital nerveblok) smerteundersøgelse for at sammenligne de systemiske postoperative smertestillende behov hos patienter, der får transsphenoidal hypofysekirurgi. Patienterne vil modtage generel anæstesi +/- regional anæstesi til trans-sphenoidal hypofysekirurgi og systemisk smertestillende medicin i den intraoperative og postoperative (6 timer) periode. Mængden af ​​systemisk smertestillende medicinbehov vil blive sammenlignet mellem de patienter, der modtager regional og generel anæstesi versus generel anæstesi alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kombineret regional og generel anæstesi til kirurgi er kendt for at give overlegen smertekontrol i den peri-operative periode (intra og post-operativ). Af særlig interesse i neurokirurgi er hurtigere patientopvågning og tidligere evne til at udføre passende postoperativ neurologisk undersøgelse. Ud over dette kan regional anæstesi reducere den samlede mængde af systemisk smertestillende medicin, der er nødvendig, og dermed reducere deres tilknyttede bivirkninger. Som følge heraf kan mindre systemisk smertestillende medicin gavne patienten på mange måder.

Ved at modificere postop-smerteregimet til at omfatte intraoperativ regional anæstesi, kunne der være øget patienttilfredshed og betydelige økonomiske gevinster for hospitalet gennem et mere strømlinet, kortere og mere behageligt hospitalsforløb for patienten. Patienter, der får denne trans-sphenoidale hypofyseoperation, er normalt indlæggelsespatienter samme dag, som efter deres operation er indlagt i op til 24 timer postoperativt. Normalt skyldes langvarige indlæggelser hovedpine og kvalme +/- opkastning. Ætiologien af ​​hovedpinen er sandsynligvis multifaktoriel. En teori er, at stimulering af de perifere trigeminusfibre (kranienerve nummer V) i V1- og V2-fordelingen af ​​ansigtet af det kirurgiske endoskop og kirurgiske traumer kan føre til frigivelse af inflammatoriske mediatorer og postoperativ migræne. Det er blevet vist, at gentagen injektion af lokalbedøvelsesmidler i fordelingen af ​​supra-orbital nerve V1 og infra-orbital nerve V2 kan reducere forekomsten af ​​kronisk idiopatisk migrænehovedpine, der ikke er relateret til kirurgi. Ved at administrere regionalbedøvelse til patienten intraoperativt under deres generelle anæstesi til operationen, kan smertescore reduceres, PONV (postoperativ kvalme og opkastning) reduceres og hospitalsophold forkortes. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​regionalbedøvelse (infra). -orbitale og supra-orbitale nerveblokke) kombineret med generel anæstesi versus generel anæstesi for at observere det systemiske opioidforbrug hos voksne transsphenoidale hypofysepatienter. Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil være: (1) tilstedeværelse af PONV, (2) tid i PACU (post anæstesi-afdeling) og endelig (3) varighed af hospitalsophold indtil udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Moffitt Long Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder mellem 18 og 65
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
  • Elektiv hypofysetumorkirurgi, tumor mindre end eller lig med 2 cm diameter i sella og ingen kavernøs
  • sinus invasion
  • Enlig kirurg, Dr. Kunwar
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • engelsktalende
  • Informeret samtykke
  • Ikke på kronisk præopertaiv smertestillende medicin (ikke-narkotika) i den sidste uge før operationen
  • Ingen opioid smertestillende medicin før operation inden for den sidste måned før operationen
  • Intet misbrug af rekreative stoffer (kokain, metamfetamin, THC (tetrahydrocannabinol), opioider/heroin)
  • Ingen naturlægemidler mod smerter i 1 måned før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Allergi over for: Ropivicain
  • Kronisk smertetilstand, herunder idiopatisk migræne som defineret af ICHD (International Classification of Headache Disorders) II kriterier, der kræver brug af smertestillende medicin
  • Manglende evne til at forstå eller overholde studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Procedure for nerveblokering
Supra-orbitale og Infra-orbitale perifere nerveblokke med 0,5 % ropivicain
Perifere nerveblokke ved hjælp af 0,5% ropivicain
SHAM_COMPARATOR: Placebo-sham-kontrol
sham control 0,9% normal saltvand
Perifer nerveblok med placebo 0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 timers postoperative morfinbehov i milligram (mg)
Tidsramme: 6 timer efter operation
Systemisk intravenøst ​​(IV) morfinopioidforbrug i mg i 2 grupper i løbet af de første 6 timer postoperativt (regionalt + generel versus kun generel anæstesi)
6 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteeksponering postoperativt i 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Smertescore ud af max 10 (Skala 0-10). "O" (ingen smerte) og "10" (værst mulig smerte)
6 timer
Kvalme og/eller opkastning i 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer
Kvalme-score ud af maks. 10 (skala 0-10)."O" (ingen kvalme) og "10" (værst mulig kvalme). Tilstedeværelse af opkastning er minimumsscore på 5/10.
6 timer
Tid til udskrivning fra Post anesthesia Care Unit (PACU) på minutter
Tidsramme: postoperativ periode målt i minutter op til 120 minutter
Tid, patienten tilbringer i PACU fra indgangstid til udskrivelse til gulvet i minutter
postoperativ periode målt i minutter op til 120 minutter
Tid til at blive udskrevet fra hospitalet på få minutter
Tidsramme: postoperativ tid op til 36 timer
Tid målt i minutter fra operationens start til udskrivelsen fra hospitalet
postoperativ tid op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Una Srejic, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner