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Regionalanästhesie (supra-orbitale und infra-orbitale Nervenblockade) (SION) zur Schmerzbehandlung bei transsphenoidaler Hypophysektomie (SION)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Regionalanästhesie-Schmerzstudie (supraorbitale und infraorbitale Nervenblockade) zum Vergleich der systemischen postoperativen Schmerzmedikationsanforderungen bei Patienten mit transsphenoidaler Hypophysenoperation. Die Patienten erhalten eine Vollnarkose +/- Regionalanästhesie für transsphenoidale Hypophysenoperationen und systemische Schmerzmittel während der intraoperativen und postoperativen (6 Stunden) Periode. Die Menge an systemischer Schmerzmedikation wird zwischen den Patienten verglichen, die eine Regional- und Vollnarkose erhalten, gegenüber einer Vollnarkose allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine kombinierte Regional- und Vollnarkose für Operationen eine überlegene Schmerzkontrolle in der perioperativen Phase (intra- und postoperativ) bietet. Von besonderem Interesse in der Neurochirurgie sind ein schnelleres Erwachen des Patienten und eine frühere Fähigkeit, eine adäquate postoperative neurologische Untersuchung durchzuführen. Darüber hinaus kann die Regionalanästhesie die Gesamtmenge der erforderlichen systemischen Schmerzmittel und damit die damit verbundenen Nebenwirkungen verringern. Folglich können weniger systemische Schmerzmittel dem Patienten in vielerlei Hinsicht zugute kommen.

Durch Modifizieren des postoperativen Schmerzregimes, um eine intraoperative Regionalanästhesie einzubeziehen, könnte die Patientenzufriedenheit erhöht werden und es könnten erhebliche wirtschaftliche Vorteile für das Krankenhaus durch einen rationelleren, kürzeren und angenehmeren Krankenhausverlauf für den Patienten erzielt werden. Patienten, die sich dieser transsphenoidalen Hypophysenoperation unterziehen, sind in der Regel am selben Tag aufgenommene Patienten, die nach ihrer Operation bis zu 24 Stunden postoperativ aufgenommen werden. Üblicherweise resultieren verlängerte Einweisungen aus Kopfschmerzen und Übelkeit +/- Erbrechen. Die Ätiologie der Kopfschmerzen ist wahrscheinlich multifaktoriell. Eine Theorie besagt, dass die Stimulation der peripheren Trigeminusfasern (Hirnnerv Nummer V) in der V1- und V2-Verteilung des Gesichts durch das chirurgische Endoskop und ein chirurgisches Trauma zur Freisetzung von Entzündungsmediatoren und postoperativer Migräne führen kann. Es wurde gezeigt, dass die wiederholte Injektion von Lokalanästhetika in die Verteilung des Nervus supraorbitalis V1 und des Nervus infraorbitalis V2 die Inzidenz von chronischen idiopathischen Migränekopfschmerzen verringern kann, die nicht auf eine Operation zurückzuführen sind. Durch die intraoperative Verabreichung einer Regionalanästhesie an den Patienten während der Vollnarkose für die Operation können die Schmerzwerte reduziert, die PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) verringert und der Krankenhausaufenthalt verkürzt werden. Diese Studie wird die Verwendung der Regionalanästhesie untersuchen (siehe unten). -orbitale und supraorbitale Nervenblockaden) in Kombination mit Vollnarkose versus Vollnarkose, um den systemischen Opioidverbrauch erwachsener Patienten mit transsphenoidaler Hypophysenoperation zu beobachten. Sekundäre Endpunkte der Studie sind: (1) Vorhandensein von PONV, (2) Zeit in der PACU (Post-Anästhesie-Station) und schließlich (3) Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Moffitt Long Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter zwischen 18 und 65
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 1-2
  • Gewählte Hypophysentumoroperation, Tumor kleiner oder gleich 2 cm Durchmesser innerhalb der Sella und kein Schwellkörper
  • Nebenhöhleninvasion
  • Einziger Chirurg, Dr. Kunwar
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Englisch sprechend
  • Einverständniserklärung
  • Nicht auf chronische präoperative Schmerzmittel (Nicht-Narkotika) in der letzten 1 Woche vor der Operation
  • Keine Opioid-Schmerzmittel vor der Operation in den letzten 1 Monat vor der Operation
  • Kein Missbrauch von Freizeitdrogen (Kokain, Methamphetamine, THC (Tetrahydrocannabinol), Opioide/Heroin)
  • Keine pflanzlichen Medikamente gegen Schmerzen im 1-Monat vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Nicht englischsprachig
  • Allergie gegen: Ropivicain
  • Chronischer Schmerzzustand, einschließlich idiopathischer Migräne gemäß den Kriterien der ICHD (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen) II, die die Verwendung von Schmerzmitteln erfordern
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nervenblockadeverfahren
Supraorbitale und infraorbitale periphere Nervenblockaden mit 0,5 % Ropivicain
Periphere Nervenblockaden unter Verwendung von 0,5 % Ropivicain
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Scheinkontrolle
Scheinkontrolle 0,9 % normale Kochsalzlösung
Periphere Nervenblockade mit Placebo 0,9 % normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Stunden postoperativer Morphinbedarf in Milligramm (mg)
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP
Systemischer intravenöser (IV) Morphin-Opioidverbrauch in mg in 2 Gruppen während der ersten 6 Stunden nach der Operation (Regional- + Allgemein- versus nur Allgemeinanästhesie)
6 Stunden nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzexposition postoperativ für 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Schmerzscore von maximal 10 (Skala 0-10). „O“ (kein Schmerz) und „10“ (schlimmstmöglicher Schmerz)
6 Stunden
Übelkeit und/oder Erbrechen für 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden
Übelkeitsbewertung von maximal 10 (Skala 0-10)."O" (keine Übelkeit) und "10" (schlimmste Übelkeit möglich). Das Vorhandensein von Erbrechen ist eine Mindestpunktzahl von 5/10.
6 Stunden
Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) in Minuten
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum gemessen in Minuten bis zu 120 Minuten
Zeit, die der Patient vom Eintritt bis zur Entlassung auf den Boden in der PACU verbringt, in Minuten
postoperativer Zeitraum gemessen in Minuten bis zu 120 Minuten
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Minuten
Zeitfenster: postoperative Zeit bis zu 36 Stunden
In Minuten gemessene Zeit vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
postoperative Zeit bis zu 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Una Srejic, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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