- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04670614
Regionalanästhesie (supra-orbitale und infra-orbitale Nervenblockade) (SION) zur Schmerzbehandlung bei transsphenoidaler Hypophysektomie (SION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass eine kombinierte Regional- und Vollnarkose für Operationen eine überlegene Schmerzkontrolle in der perioperativen Phase (intra- und postoperativ) bietet. Von besonderem Interesse in der Neurochirurgie sind ein schnelleres Erwachen des Patienten und eine frühere Fähigkeit, eine adäquate postoperative neurologische Untersuchung durchzuführen. Darüber hinaus kann die Regionalanästhesie die Gesamtmenge der erforderlichen systemischen Schmerzmittel und damit die damit verbundenen Nebenwirkungen verringern. Folglich können weniger systemische Schmerzmittel dem Patienten in vielerlei Hinsicht zugute kommen.
Durch Modifizieren des postoperativen Schmerzregimes, um eine intraoperative Regionalanästhesie einzubeziehen, könnte die Patientenzufriedenheit erhöht werden und es könnten erhebliche wirtschaftliche Vorteile für das Krankenhaus durch einen rationelleren, kürzeren und angenehmeren Krankenhausverlauf für den Patienten erzielt werden. Patienten, die sich dieser transsphenoidalen Hypophysenoperation unterziehen, sind in der Regel am selben Tag aufgenommene Patienten, die nach ihrer Operation bis zu 24 Stunden postoperativ aufgenommen werden. Üblicherweise resultieren verlängerte Einweisungen aus Kopfschmerzen und Übelkeit +/- Erbrechen. Die Ätiologie der Kopfschmerzen ist wahrscheinlich multifaktoriell. Eine Theorie besagt, dass die Stimulation der peripheren Trigeminusfasern (Hirnnerv Nummer V) in der V1- und V2-Verteilung des Gesichts durch das chirurgische Endoskop und ein chirurgisches Trauma zur Freisetzung von Entzündungsmediatoren und postoperativer Migräne führen kann. Es wurde gezeigt, dass die wiederholte Injektion von Lokalanästhetika in die Verteilung des Nervus supraorbitalis V1 und des Nervus infraorbitalis V2 die Inzidenz von chronischen idiopathischen Migränekopfschmerzen verringern kann, die nicht auf eine Operation zurückzuführen sind. Durch die intraoperative Verabreichung einer Regionalanästhesie an den Patienten während der Vollnarkose für die Operation können die Schmerzwerte reduziert, die PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) verringert und der Krankenhausaufenthalt verkürzt werden. Diese Studie wird die Verwendung der Regionalanästhesie untersuchen (siehe unten). -orbitale und supraorbitale Nervenblockaden) in Kombination mit Vollnarkose versus Vollnarkose, um den systemischen Opioidverbrauch erwachsener Patienten mit transsphenoidaler Hypophysenoperation zu beobachten. Sekundäre Endpunkte der Studie sind: (1) Vorhandensein von PONV, (2) Zeit in der PACU (Post-Anästhesie-Station) und schließlich (3) Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenes Alter zwischen 18 und 65
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 1-2
- Gewählte Hypophysentumoroperation, Tumor kleiner oder gleich 2 cm Durchmesser innerhalb der Sella und kein Schwellkörper
- Nebenhöhleninvasion
- Einziger Chirurg, Dr. Kunwar
- Männliche und weibliche Patienten
- Englisch sprechend
- Einverständniserklärung
- Nicht auf chronische präoperative Schmerzmittel (Nicht-Narkotika) in der letzten 1 Woche vor der Operation
- Keine Opioid-Schmerzmittel vor der Operation in den letzten 1 Monat vor der Operation
- Kein Missbrauch von Freizeitdrogen (Kokain, Methamphetamine, THC (Tetrahydrocannabinol), Opioide/Heroin)
- Keine pflanzlichen Medikamente gegen Schmerzen im 1-Monat vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Nicht englischsprachig
- Allergie gegen: Ropivicain
- Chronischer Schmerzzustand, einschließlich idiopathischer Migräne gemäß den Kriterien der ICHD (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen) II, die die Verwendung von Schmerzmitteln erfordern
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Nervenblockadeverfahren
Supraorbitale und infraorbitale periphere Nervenblockaden mit 0,5 % Ropivicain
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Periphere Nervenblockaden unter Verwendung von 0,5 % Ropivicain
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SHAM_COMPARATOR: Placebo-Scheinkontrolle
Scheinkontrolle 0,9 % normale Kochsalzlösung
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Periphere Nervenblockade mit Placebo 0,9 % normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Stunden postoperativer Morphinbedarf in Milligramm (mg)
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP
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Systemischer intravenöser (IV) Morphin-Opioidverbrauch in mg in 2 Gruppen während der ersten 6 Stunden nach der Operation (Regional- + Allgemein- versus nur Allgemeinanästhesie)
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6 Stunden nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzexposition postoperativ für 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schmerzscore von maximal 10 (Skala 0-10).
„O“ (kein Schmerz) und „10“ (schlimmstmöglicher Schmerz)
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6 Stunden
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Übelkeit und/oder Erbrechen für 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden
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Übelkeitsbewertung von maximal 10 (Skala 0-10)."O"
(keine Übelkeit) und "10" (schlimmste Übelkeit möglich).
Das Vorhandensein von Erbrechen ist eine Mindestpunktzahl von 5/10.
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6 Stunden
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Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) in Minuten
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum gemessen in Minuten bis zu 120 Minuten
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Zeit, die der Patient vom Eintritt bis zur Entlassung auf den Boden in der PACU verbringt, in Minuten
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postoperativer Zeitraum gemessen in Minuten bis zu 120 Minuten
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Minuten
Zeitfenster: postoperative Zeit bis zu 36 Stunden
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In Minuten gemessene Zeit vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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postoperative Zeit bis zu 36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-15700
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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