Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen anestesia (Supra-Orbitaalinen ja Infra-orbitaalinen hermosalpaus) (SION) kivun hallintaan transsfenoidaalisen hypofysektomian yhteydessä (SION)

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu aluepuudutus (supraorbitaalinen ja infraorbitaalinen hermotukos) kipututkimus, jossa verrataan systeemisiä postoperatiivisia kipulääkkeitä potilailla, joilla on transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus. Potilaat saavat yleisanestesian +/- aluepuudutuksen transsfenoidaaliseen aivolisäkkeen leikkausta varten ja systeemisiä kipulääkkeitä leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen (6 tuntia) aikana. Systeemisen kipulääkitystarpeen määrää verrataan alue- ja yleisanestesiaa saavien potilaiden ja pelkän yleisanestesian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetyn alueellisen ja yleisanestesian leikkauksessa tiedetään tarjoavan erinomaisen kivunhallinnan perioperatiivisella jaksolla (sisäinen ja postoperatiivinen). Neurokirurgiassa erityisen kiinnostavia ovat potilaan nopeampi herääminen ja aikaisempi kyky suorittaa riittävä postoperatiivinen neurologinen tutkimus. Tämän lisäksi aluepuudutus voi vähentää tarvittavien systeemisten kipulääkkeiden kokonaismäärää ja siten vähentää niihin liittyviä sivuvaikutuksia. Näin ollen vähemmän systeemiset kipulääkkeet voivat hyödyttää potilasta monin tavoin.

Muokkaamalla postop-kipuohjelmaa niin, että se sisältää intraoperatiivisen aluepuudutuksen, potilastyytyväisyys voi lisääntyä ja sairaalalle saadaan merkittäviä taloudellisia hyötyjä virtaviivaisemman, lyhyemmän ja potilaalle miellyttävämmän sairaalahoidon ansiosta. Potilaat, joille on tehty tämä transsfenoidaalinen aivolisäkeleikkaus, ovat yleensä samana päivänä vastaanotettavia potilaita, jotka otetaan leikkauksensa jälkeen jopa 24 tunniksi leikkauksen jälkeen. Yleensä pitkittynyt hoito johtuu päänsärystä ja pahoinvoinnista +/- oksentelusta. Päänsäryn etiologia on todennäköisesti monitekijäinen. Eräs teoria on, että kasvojen V1- ja V2-jakauman perifeeristen kolmoishermosäikeiden (Cranial Nerve Number V) stimulaatio kirurgisella endoskoopilla ja kirurginen trauma voi johtaa tulehdusvälittäjien vapautumiseen ja leikkauksen jälkeiseen migreeniin. On osoitettu, että paikallispuudutteiden toistuva injektio orbitaalisen supra-orbitaalisen hermon V1:n ja orbitaalisen hermon V2:n jakautumisessa voi vähentää kroonisen idiopaattisen migreenipäänsäryn ilmaantuvuutta, joka ei liity leikkaukseen. Kun potilaalle annetaan aluepuudutusta leikkauksen aikana leikkauksen yleispuudutuksen aikana, kipupisteet voivat pienentyä, PONV (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) vähenee ja sairaalassaoloaika lyhenee. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aluepuudutuksen (infra) käyttöä. -orbitaaliset ja supraorbitaaliset hermolohkot) yhdistettynä yleisanestesiaan verrattuna yleisanestesiaan aikuisten transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauspotilaiden systeemisen opioidien kulutuksen tarkkailemiseksi. Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: (1) PONV:n esiintyminen, (2) aika PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö) ja lopuksi (3) sairaalahoidon kesto kotiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Moffitt Long Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ikä 18-65
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
  • Elektiivinen aivolisäkkeen kasvainleikkaus, kasvain, jonka halkaisija on enintään 2 cm sellan sisällä ja ei paisuvaa
  • sinusinvaasio
  • Yksittäinen kirurgi, tohtori Kunwar
  • Mies- ja naispotilaat
  • englantia puhuva
  • Tietoinen suostumus
  • Ei kroonisilla leikkausta edeltävillä kipulääkkeillä (ei-huumeilla) viimeisen viikon aikana ennen leikkausta
  • Ei opioidikipulääkkeitä ennen leikkausta viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Ei huumeiden väärinkäyttöä (kokaiini, metamfetamiinit, THC (tetrahydrokannabinoli), opioidit/heroiini)
  • Ei yrttilääkkeitä kipuun 1 kuukauden aikana ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Ei-englanninkielinen
  • Allergia: Ropivicaine
  • Krooninen kiputila, mukaan lukien idiopaattinen migreeni, sellaisena kuin se on määritelty ICHD:n (International Classification of Headache Disorders) II -kriteerien mukaan, joka vaatii kipulääkkeiden käyttöä
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hermostomenetelmä
Supraorbitaaliset ja infraorbitaaliset ääreishermosalpaukset 0,5 % ropivicaiinilla
Ääreishermo salpaa 0,5 % ropivikiinia
SHAM_COMPARATOR: Plasebo valekontrolli
valekontrolli 0,9 % normaali suolaliuos
Perifeerinen hermosalmaus lumelääke 0,9 % normaalilla suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 tunnin leikkauksen jälkeinen morfiinitarve milligrammoina (mg)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Systeeminen suonensisäinen (IV) morfiiniopioidien kulutus mg:na kahdessa ryhmässä ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (alue + yleinen vs. pelkkä yleisanestesia)
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivulle altistuminen leikkauksen jälkeen 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kipupisteet enintään 10:stä (asteikko 0-10). "O" (ei kipua) ja "10" (pahin mahdollinen kipu)
6 tuntia
Pahoinvointi ja/tai oksentelu 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Pahoinvointipisteet maksimipisteistä 10 (asteikko 0-10)."O" (ei pahoinvointia) ja "10" (pahin mahdollinen pahoinvointi). Oksentelun esiintyminen on vähintään 5/10.
6 tuntia
Kotiutusaika postanestesian hoitoyksiköstä (PACU) minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika mitattuna minuutteina 120 minuuttiin
Aika, jonka potilas viettää PACU:ssa sisääntuloajasta lattialle lähtöön minuuteissa
leikkauksen jälkeinen aika mitattuna minuutteina 120 minuuttiin
Aika päästä sairaalasta minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika jopa 36 tuntia
Minuutteina mitattu aika leikkauksen alkamisesta sairaalasta
leikkauksen jälkeinen aika jopa 36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Una Srejic, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa