- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04670614
Alueellinen anestesia (Supra-Orbitaalinen ja Infra-orbitaalinen hermosalpaus) (SION) kivun hallintaan transsfenoidaalisen hypofysektomian yhteydessä (SION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetyn alueellisen ja yleisanestesian leikkauksessa tiedetään tarjoavan erinomaisen kivunhallinnan perioperatiivisella jaksolla (sisäinen ja postoperatiivinen). Neurokirurgiassa erityisen kiinnostavia ovat potilaan nopeampi herääminen ja aikaisempi kyky suorittaa riittävä postoperatiivinen neurologinen tutkimus. Tämän lisäksi aluepuudutus voi vähentää tarvittavien systeemisten kipulääkkeiden kokonaismäärää ja siten vähentää niihin liittyviä sivuvaikutuksia. Näin ollen vähemmän systeemiset kipulääkkeet voivat hyödyttää potilasta monin tavoin.
Muokkaamalla postop-kipuohjelmaa niin, että se sisältää intraoperatiivisen aluepuudutuksen, potilastyytyväisyys voi lisääntyä ja sairaalalle saadaan merkittäviä taloudellisia hyötyjä virtaviivaisemman, lyhyemmän ja potilaalle miellyttävämmän sairaalahoidon ansiosta. Potilaat, joille on tehty tämä transsfenoidaalinen aivolisäkeleikkaus, ovat yleensä samana päivänä vastaanotettavia potilaita, jotka otetaan leikkauksensa jälkeen jopa 24 tunniksi leikkauksen jälkeen. Yleensä pitkittynyt hoito johtuu päänsärystä ja pahoinvoinnista +/- oksentelusta. Päänsäryn etiologia on todennäköisesti monitekijäinen. Eräs teoria on, että kasvojen V1- ja V2-jakauman perifeeristen kolmoishermosäikeiden (Cranial Nerve Number V) stimulaatio kirurgisella endoskoopilla ja kirurginen trauma voi johtaa tulehdusvälittäjien vapautumiseen ja leikkauksen jälkeiseen migreeniin. On osoitettu, että paikallispuudutteiden toistuva injektio orbitaalisen supra-orbitaalisen hermon V1:n ja orbitaalisen hermon V2:n jakautumisessa voi vähentää kroonisen idiopaattisen migreenipäänsäryn ilmaantuvuutta, joka ei liity leikkaukseen. Kun potilaalle annetaan aluepuudutusta leikkauksen aikana leikkauksen yleispuudutuksen aikana, kipupisteet voivat pienentyä, PONV (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) vähenee ja sairaalassaoloaika lyhenee. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aluepuudutuksen (infra) käyttöä. -orbitaaliset ja supraorbitaaliset hermolohkot) yhdistettynä yleisanestesiaan verrattuna yleisanestesiaan aikuisten transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauspotilaiden systeemisen opioidien kulutuksen tarkkailemiseksi. Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat: (1) PONV:n esiintyminen, (2) aika PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö) ja lopuksi (3) sairaalahoidon kesto kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Moffitt Long Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ikä 18-65
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- Elektiivinen aivolisäkkeen kasvainleikkaus, kasvain, jonka halkaisija on enintään 2 cm sellan sisällä ja ei paisuvaa
- sinusinvaasio
- Yksittäinen kirurgi, tohtori Kunwar
- Mies- ja naispotilaat
- englantia puhuva
- Tietoinen suostumus
- Ei kroonisilla leikkausta edeltävillä kipulääkkeillä (ei-huumeilla) viimeisen viikon aikana ennen leikkausta
- Ei opioidikipulääkkeitä ennen leikkausta viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta
- Ei huumeiden väärinkäyttöä (kokaiini, metamfetamiinit, THC (tetrahydrokannabinoli), opioidit/heroiini)
- Ei yrttilääkkeitä kipuun 1 kuukauden aikana ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei-englanninkielinen
- Allergia: Ropivicaine
- Krooninen kiputila, mukaan lukien idiopaattinen migreeni, sellaisena kuin se on määritelty ICHD:n (International Classification of Headache Disorders) II -kriteerien mukaan, joka vaatii kipulääkkeiden käyttöä
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hermostomenetelmä
Supraorbitaaliset ja infraorbitaaliset ääreishermosalpaukset 0,5 % ropivicaiinilla
|
Ääreishermo salpaa 0,5 % ropivikiinia
|
|
SHAM_COMPARATOR: Plasebo valekontrolli
valekontrolli 0,9 % normaali suolaliuos
|
Perifeerinen hermosalmaus lumelääke 0,9 % normaalilla suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 tunnin leikkauksen jälkeinen morfiinitarve milligrammoina (mg)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Systeeminen suonensisäinen (IV) morfiiniopioidien kulutus mg:na kahdessa ryhmässä ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (alue + yleinen vs. pelkkä yleisanestesia)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivulle altistuminen leikkauksen jälkeen 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kipupisteet enintään 10:stä (asteikko 0-10).
"O" (ei kipua) ja "10" (pahin mahdollinen kipu)
|
6 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja/tai oksentelu 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Pahoinvointipisteet maksimipisteistä 10 (asteikko 0-10)."O"
(ei pahoinvointia) ja "10" (pahin mahdollinen pahoinvointi).
Oksentelun esiintyminen on vähintään 5/10.
|
6 tuntia
|
|
Kotiutusaika postanestesian hoitoyksiköstä (PACU) minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika mitattuna minuutteina 120 minuuttiin
|
Aika, jonka potilas viettää PACU:ssa sisääntuloajasta lattialle lähtöön minuuteissa
|
leikkauksen jälkeinen aika mitattuna minuutteina 120 minuuttiin
|
|
Aika päästä sairaalasta minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika jopa 36 tuntia
|
Minuutteina mitattu aika leikkauksen alkamisesta sairaalasta
|
leikkauksen jälkeinen aika jopa 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Una Srejic, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-15700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .