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急性背部筋けいれんによる痛みを伴う被験者におけるトルペリゾンの有効性と安全性 (RESUME-1)

2022年3月21日 更新者：Neurana Pharmaceuticals, Inc.

急性背筋けいれんによる痛みを伴う被験者におけるトルペリゾンの有効性と安全性に関する第3相、14日間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験

これは、急性背筋痙攣による痛みを伴う被験者に投与されたトルペリゾン（非オピオイド）またはプラセボの有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1004

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island、New York、アメリカ、10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRX Research Joseph INC
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行可能
  • -研究登録前の7日以内（1日目）に始まる急性筋肉痙攣による現在の急性腰痛、および急性腰痛の最後のエピソードの解決後少なくとも8週間。
  • -投薬、鍼治療、カイロプラクティック調整、マッサージ、経皮的電気神経刺激[TENS]、または理学療法を含む治療の終了まで、1日目の研究登録時の痛みまたは筋肉痙攣の以前または進行中のすべての治療を中止する意欲。
  • 疼痛は頸部 (C-3 以下) から下臀筋に限局し、痙攣はスクリーニング身体検査中に評価する必要があります。
  • 体格指数の範囲は 18 ～ 35 kg/m² です。

除外基準:

  • 過去 8 日間以上の急性または慢性の背中の痛みの存在。背中の痛みが存在する日よりも多い日。
  • 背中、首、上肢または下肢の神経性疼痛の存在。神経根の圧迫または損傷（神経根痛または「挟まれた神経」）による（または疑われる）痛み、または神経因性疼痛を含む。 これらのタイプの排他的疼痛の証拠には、背中を越えて放射する痛みの放射、慢性的な痛み、および背中または四肢の異常な感覚または感覚の喪失に関連する痛みが含まれます。
  • 厄介な、活動を妨げる、または鎮痛剤が服用される対象の背中の痛み以外の場所の痛みの存在。
  • -首、背中、または骨盤の手術歴。
  • -過去3年以内の病歴：脊椎骨折または脊椎感染;炎症性関節炎;変性脊椎疾患;または現在の背中の痛みに合理的に寄与する可能性のあるその他の背中または背骨の状態。
  • 飲酒検査でアルコール陽性である被験者、または乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性である被験者（例： アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、オキシコドン、アヘン剤)、たとえ合法であっても大麻を含む、スクリーニングで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
TID
実験的：トルペリゾン 50mg
薬：トルペリゾン塩酸塩
TID
他の名前：
  • トルペリゾン
実験的：トルペルシオン 100mg
トルペリゾン 100mg
薬：トルペリゾン塩酸塩
TID
他の名前：
  • トルペリゾン
実験的：トルペリゾン 200mg
薬：トルペリゾン塩酸塩
TID
他の名前：
  • トルペリゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1日目～14日目
数値評価尺度 (NRS)、痛みなしから考えられる最悪の痛みまでの 0 ～ 10 の尺度 - 被験者が急性背部けいれんによる「現在」の痛みを評価。
1日目～14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurana Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-301
  • RESUME-1 (その他の識別子：Neurana Pharmaceuticals)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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