Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tolperisonu u subjektů s bolestí způsobenou akutním spasmem zádového svalstva (RESUME-1)

21. března 2022 aktualizováno: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, 14denní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti tolperisonu u pacientů s bolestí způsobenou akutním spasmem zádového svalstva

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti tolperisonu (neopioid) nebo placeba podávaných subjektům s bolestí způsobenou akutním spasmem zádového svalstva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1004

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Aktuální akutní bolest zad způsobená akutním svalovým spasmem počínaje 7 dnů před vstupem do studie (den 1) a alespoň 8 týdnů po vymizení poslední epizody akutní bolesti zad.
  • Ochota přerušit veškerou předchozí nebo probíhající léčbu bolesti nebo svalových křečí při vstupu do studie v den 1 až do konce léčby včetně medikace, akupunktury, chiropraktické úpravy, masáže, transkutánní elektrické nervové stimulace [TENS] nebo fyzioterapie.
  • Bolest musí být lokalizována od krku (C-3 nebo nižší) k dolním gluteálním záhybům a spasmus je hodnocen během screeningového fyzikálního vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 18 a 35 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní nebo chronické bolesti zad po dobu předchozích 8 dnů nebo déle, kdy bolest zad je přítomna více dní než ne.
  • Přítomnost neurogenní bolesti v zádech, krku, horních nebo dolních končetinách, včetně bolesti (nebo podezření z ní) komprese nebo poranění nervových kořenů (radikulární bolest nebo "skřípnutí nervu") nebo neuropatické bolesti. Důkazy o těchto typech vylučující bolesti zahrnují vyzařování bolesti, která vyzařuje za záda, chronickou bolest a bolest spojenou s abnormálním pocitem nebo ztrátou citlivosti v zádech nebo končetinách.
  • Přítomnost bolesti kdekoli jinde, než je cílová bolest zad, která je obtěžující, narušuje činnost nebo pro kterou se užívá úlevy od bolesti.
  • Anamnéza jakékoli operace krku, zad nebo pánve.
  • Anamnéza během předchozích 3 let: zlomenina páteře nebo infekce páteře; zánětlivá artritida; degenerativní onemocnění páteře; nebo jakékoli jiné onemocnění zad nebo páteře, které může přiměřeně přispět k současné bolesti zad.
  • Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol dechovým testem nebo mají pozitivní test na drogy v moči na zneužívání drog (např. amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, oxykodon, opiáty), včetně konopí, i když je legální, při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
TID
Experimentální: Tolperison 50 mg
Lék: Tolperison hydrochlorid
TID
Ostatní jména:
  • Tolperison
Experimentální: Tolpersione 100 mg
Tolperison 100 mg
Lék: Tolperison hydrochlorid
TID
Ostatní jména:
  • Tolperison
Experimentální: Tolperison 200 mg
Lék: Tolperison hydrochlorid
TID
Ostatní jména:
  • Tolperison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Den 1 až den 14
Numerická hodnotící stupnice (NRS), škála 0-10, od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest – bolest hodnocená subjektem „právě teď“ v důsledku akutního spasmu zad.
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-301
  • RESUME-1 (Jiný identifikátor: Neurana Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Tolperison hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit