Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tolperison hos patienter med smärta på grund av akut ryggmuskelspasm (RESUME-1)

21 mars 2022 uppdaterad av: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, 14-dagars, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av tolperison hos patienter med smärta på grund av akut ryggmuskelspasm

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av tolperison (en icke-opioid) eller placebo som administreras till patienter med smärta på grund av akut ryggmuskelspasm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1004

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Delricht Research
      • Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Delricht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorisk
  • Aktuell akut ryggsmärta på grund av akut muskelspasm som börjar inom 7 dagar före studiestart (dag 1) och minst 8 veckor efter upplösning av den sista episoden av akut ryggsmärta.
  • Villighet att avbryta all tidigare eller pågående behandling av smärta eller muskelspasmer vid studiestart dag 1 till slutet av behandlingen inklusive medicinering, akupunktur, kiropraktisk justering, massage, transkutan elektrisk nervstimulering [TENS] eller sjukgymnastik.
  • Smärta måste vara lokaliserad från nacken (C-3 eller lägre) till de nedre sätesvecken och spasmer bedöms under den fysiska screeningundersökningen.
  • Body mass index varierar mellan 18 och 35 kg/m², inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akut eller kronisk ryggsmärta under de föregående 8 dagarna eller längre, där ryggsmärta förekommer fler dagar än inte.
  • Förekomst av neurogen smärta i rygg, nacke, övre eller nedre extremiteter, inklusive smärta från (eller misstänkt från) nervrotskompression eller skada (radikulär smärta eller "klämd nerv") eller neuropatisk smärta. Bevis för dessa typer av uteslutningssmärta inkluderar strålning av smärta som strålar utanför ryggen, kronisk smärta och smärta i samband med onormal känsel eller känselförlust i ryggen eller extremiteterna.
  • Närvaro av smärta någon annanstans än målryggsmärtan som är besvärande, stör aktiviteten eller för vilken smärtlindring tas.
  • Historik om nacke-, rygg- eller bäckenoperationer.
  • Historik under de senaste 3 åren av: ryggradsfraktur eller ryggradsinfektion; inflammatorisk artrit; degenerativ ryggradssjukdom; eller något annat rygg- eller ryggtillstånd som rimligen kan bidra till aktuell ryggsmärta.
  • Försökspersoner som testar positivt för alkohol genom alkotest eller har en positiv urindrog screening för missbruk (t.ex. amfetamin, metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, oxikodon, opiater), inklusive cannabis även där det är lagligt, vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
TID
Experimentell: Tolperison 50 mg
Läkemedel: Tolperison hydroklorid
TID
Andra namn:
  • Tolperison
Experimentell: Tolpersion 100 mg
Tolperison 100 mg
Läkemedel: Tolperison hydroklorid
TID
Andra namn:
  • Tolperison
Experimentell: Tolperison 200 mg
Läkemedel: Tolperison hydroklorid
TID
Andra namn:
  • Tolperison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Numerisk betygsskala (NRS), en 0-10 skala, från ingen smärta till värsta möjliga smärta - Ämnesbedömd smärta "just nu" på grund av akut ryggspasm.
Dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-301
  • RESUME-1 (Annan identifierare: Neurana Pharmaceuticals)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Tolperison hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera