Tolperisonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutista selkälihaskopasmista johtuvaa kipua (RESUME-1)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen, 14 päivän, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tolperisonin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutista selkälihasspasmista johtuvaa kipua
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tolperisonin (ei-opioidi) tai lumelääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaille, joilla on kipua akuutista selkälihasspasmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1004
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Alliance Research Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Georgia Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- IMA Clinical Research, PC
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Investigators Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- IMA Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- Skyline Medical Center, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10302
- Advanced Research Solutions, LLC
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate ClinicalResearch Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Onyx Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73129
- Today Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- ClinRx Research Joseph INC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- R & H Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Nykyinen akuutti selkäkipu, joka johtuu akuutista lihasspasmista, joka alkaa 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1) ja vähintään 8 viikkoa viimeisen akuutin selkäkipujakson häviämisen jälkeen.
- Halukkuus keskeyttää kaikki aiemmat tai jatkuvat kivun tai lihasspasmin hoidot tutkimukseen tullessa 1. päivänä hoidon loppuun, mukaan lukien lääkitys, akupunktio, kiropraktiikan säätö, hieronta, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio [TENS] tai fysioterapia.
- Kivun tulee olla paikallista niskasta (C-3 tai alempi) alempiin pakarapoimuihin ja kouristuksiin, jotka on arvioitu seulontafysikaalisessa tarkastuksessa.
- Painoindeksi vaihtelee välillä 18-35 kg/m², mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen selkäkipu viimeisten 8 päivän aikana tai pidempään, kun selkäkipua on esiintynyt useampana päivänä.
- Neurogeeninen kipu selässä, niskassa, ylä- tai alaraajoissa, mukaan lukien hermojuuren puristumisesta tai vammasta johtuva (tai siitä epäilty) kipu (radikulaarinen kipu tai "puristunut hermo") tai neuropaattinen kipu. Todisteita tämän tyyppisistä poissulkevista kivuista ovat selän ulkopuolelle säteilevän kivun säteily, krooninen kipu ja kipu, joka liittyy epänormaaliin tunteeseen tai tunteen menettämiseen selässä tai raajoissa.
- Kivun esiintyminen muualla kuin kohdeselkäkivussa, joka häiritsee, häiritsee toimintaa tai johon käytetään kivunlievitystä.
- Aiemmat niska-, selkä- tai lantionleikkaukset.
- Viimeisten 3 vuoden aikana: selkärangan murtuma tai selkärangan infektio; tulehduksellinen niveltulehdus; rappeuttava selkärangan sairaus; tai mikä tahansa muu selkä- tai selkärangan sairaus, joka voi kohtuudella edistää nykyistä selkäkipua.
- Koehenkilöt, jotka antavat positiivisen alkoholipitoisuuden alkometrillä tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (esim. amfetamiinit, metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, oksikodoni, opiaatit), mukaan lukien kannabis, vaikka se olisi laillista, seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
TID
|
|
Kokeellinen: Tolperisoni 50 mg
|
TID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tolpersione 100 mg
Tolperisoni 100 mg
|
TID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tolperisonia 200 mg
|
TID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS), asteikko 0-10, ei-kivusta pahimpaan mahdolliseen kipuun - Kohteen arvioitu kipu "tällä hetkellä" johtuu akuutista selkäkipusta.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Akuutti kipu
- Hyperkineesi
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Tolperisone
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-301
- RESUME-1 (Muu tunniste: Neurana Pharmaceuticals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .