Eficácia e segurança da tolperisona em indivíduos com dor devido a espasmo muscular agudo nas costas (RESUME-1)
21 de março de 2022 atualizado por: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de Fase 3, 14 dias, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico da eficácia e segurança da tolperisona em indivíduos com dor devido a espasmo muscular agudo nas costas
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico sobre a eficácia e segurança da tolperisona (um não opioide) ou placebo administrado em indivíduos com dor devido a espasmo muscular agudo nas costas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1004
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Georgia Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- IMA Clinical Research, PC
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Delricht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Delricht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- IMA Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Skyline Medical Center, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10302
- Advanced Research Solutions, LLC
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate ClinicalResearch Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Onyx Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73129
- Today Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Delricht Research
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRX Research Joseph INC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- R & H Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
- Dor aguda atual nas costas devido a espasmo muscular agudo começando dentro de 7 dias antes da entrada no estudo (Dia 1) e pelo menos 8 semanas após a resolução do último episódio de dor aguda nas costas.
- Vontade de descontinuar todos os tratamentos anteriores ou em andamento de dor ou espasmo muscular na entrada do estudo no Dia 1 até o final do tratamento, incluindo medicação, acupuntura, ajuste quiroprático, massagem, estimulação elétrica nervosa transcutânea [TENS] ou fisioterapia.
- A dor deve ser localizada desde o pescoço (C-3 ou inferior) até as pregas glúteas inferiores e o espasmo deve ser avaliado durante o exame físico de triagem.
- Faixa de índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- Presença de dor nas costas aguda ou crônica nos últimos 8 dias ou mais, em que a dor nas costas está presente na maioria dos dias.
- Presença de dor neurogênica nas costas, pescoço, extremidades superiores ou inferiores, incluindo dor (ou suspeita de) compressão ou lesão da raiz nervosa (dor radicular ou "nervo comprimido") ou dor neuropática. Evidências desses tipos de dor excludente incluem radiação de dor que se irradia além das costas, dor crônica e dor associada a sensibilidade anormal ou perda de sensibilidade nas costas ou nas extremidades.
- Presença de dor em qualquer lugar que não seja a dor nas costas alvo que é incômoda, interfere na atividade ou para a qual o alívio da dor é tomado.
- História de qualquer cirurgia no pescoço, nas costas ou pélvica.
- História nos últimos 3 anos de: fratura da coluna vertebral ou infecção da coluna vertebral; artrite inflamatória; doença degenerativa da coluna; ou qualquer outra condição nas costas ou na coluna que possa contribuir razoavelmente para a dor nas costas atual.
- Indivíduos com teste positivo para álcool pelo teste do bafômetro ou exame de urina positivo para drogas de abuso (p. anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, oxicodona, opiáceos), incluindo cannabis, mesmo quando legal, na Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
TID
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|
Experimental: Tolperisona 50 mg
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TID
Outros nomes:
|
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Experimental: Tolpersiona 100 mg
Tolperisona 100 mg
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TID
Outros nomes:
|
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Experimental: Tolperisona 200 mg
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TID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
|
Escala de classificação numérica (NRS), uma escala de 0 a 10, de nenhuma dor à pior dor possível - dor avaliada pelo sujeito "agora" devido a espasmo agudo nas costas.
|
Dia 1 ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Discinesias
- Dor aguda
- Hipercinesia
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Tolperisona
Outros números de identificação do estudo
- CLN-301
- RESUME-1 (Outro identificador: Neurana Pharmaceuticals)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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