Эффективность и безопасность толперизона у пациентов с болью, вызванной острым спазмом мышц спины (RESUME-1)
21 марта 2022 г. обновлено: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, 14-дневное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности толперизона у субъектов с болью, вызванной острым спазмом мышц спины
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности толперизона (неопиоидного) или плацебо, вводимых субъектам с болью, вызванной острым спазмом мышц спины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1004
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Alliance Research Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Savin Medical Group
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
- Georgia Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- IMA Clinical Research, PC
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- IMA Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
- Skyline Medical Center, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10302
- Advanced Research Solutions, LLC
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate ClinicalResearch Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
- Onyx Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73129
- Today Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- ClinRx Research Joseph INC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- R & H Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- Текущая острая боль в спине из-за острого мышечного спазма, начавшаяся в течение 7 дней до включения в исследование (день 1) и по крайней мере через 8 недель после разрешения последнего эпизода острой боли в спине.
- Готовность прекратить любое предыдущее или текущее лечение боли или мышечного спазма при включении в исследование с 1-го дня до конца лечения, включая лекарства, иглоукалывание, хиропрактику, массаж, чрескожную электрическую стимуляцию нервов [ЧЭНС] или физиотерапию.
- Боль должна быть локализована от шеи (C-3 или ниже) до нижних ягодичных складок, а спазм оценивается во время скринингового медицинского осмотра.
- Индекс массы тела колеблется от 18 до 35 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- Наличие острой или хронической боли в спине в течение предшествующих 8 дней или дольше, когда боль в спине присутствует больше дней, чем нет.
- Наличие нейрогенной боли в спине, шее, верхних или нижних конечностях, включая боль от (или подозрение на) компрессии или травмы нервного корешка (корешковая боль или «защемление нерва») или невропатическая боль. Доказательства этих типов вытесняющей боли включают иррадиацию боли за пределы спины, хроническую боль и боль, связанную с аномальной чувствительностью или потерей чувствительности в спине или конечностях.
- Наличие боли в любом другом месте, кроме целевой боли в спине, которая беспокоит, мешает активности или от которой принимается обезболивающее.
- История любой операции на шее, спине или тазу.
- В анамнезе в течение предыдущих 3 лет: перелом позвоночника или инфекция позвоночника; воспалительный артрит; дегенеративное заболевание позвоночника; или любое другое заболевание спины или позвоночника, которое может обоснованно способствовать текущей боли в спине.
- Субъекты с положительным результатом теста на алкоголь с помощью алкотестера или с положительным результатом анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (например, амфетамины, метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, оксикодон, опиаты), включая каннабис, даже если это разрешено законом, при проверке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
ТИД
|
|
Экспериментальный: Толперизон 50 мг
|
ТИД
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Толперсион 100 мг
Толперизон 100 мг
|
ТИД
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Толперизон 200 мг
|
ТИД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Числовая оценочная шкала (NRS), шкала от 0 до 10, от отсутствия боли до максимально возможной боли — боль, которую субъект оценил «прямо сейчас» из-за острого спазма спины.
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Дискинезии
- Острая боль
- Гиперкинез
- Спазм
- Мышечная судорога
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Толперизон
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-301
- RESUME-1 (Другой идентификатор: Neurana Pharmaceuticals)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .