Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolperisons effektivitet og sikkerhed hos personer med smerter på grund af akut rygmuskelspasme (RESUME-1)

21. marts 2022 opdateret af: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, 14-dages, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af toperisons effekt og sikkerhed hos personer med smerter på grund af akut rygmuskelspasme

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tolperison (et ikke-opioid) eller placebo indgivet til forsøgspersoner med smerter på grund af akut rygmuskelspasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1004

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Aktuelle akutte rygsmerter på grund af akut muskelspasmer, der starter inden for 7 dage før studiestart (dag 1) og mindst 8 uger efter ophør af den sidste episode af akutte rygsmerter.
  • Vilje til at afbryde al tidligere eller igangværende behandling af smerter eller muskelspasmer ved studiestart på dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, inklusive medicin, akupunktur, kiropraktisk justering, massage, transkutan elektrisk nervestimulation [TENS] eller fysioterapi.
  • Smerter skal lokaliseres fra nakken (C-3 eller lavere) til de inferior glutealfolder og spasmer vurderes under den fysiske screeningundersøgelse.
  • Kropsmasseindeks er mellem 18 og 35 kg/m² inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske rygsmerter i de foregående 8 dage eller længere, hvor rygsmerter er til stede flere dage end ikke.
  • Tilstedeværelse af neurogene smerter i ryg, nakke, øvre eller nedre ekstremiteter, herunder smerter fra (eller mistænkt fra) nerverodskompression eller skade (radikulær smerte eller "klemt nerve") eller neuropatisk smerte. Beviser for disse typer udelukkende smerter omfatter stråling af smerte, der stråler ud over ryggen, kroniske smerter og smerter forbundet med unormal fornemmelse eller tab af følelse i ryggen eller ekstremiteterne.
  • Tilstedeværelse af smerter andre steder end målrygsmerterne, der er generende, forstyrrer aktiviteten, eller som smertelindring tages for.
  • Historie om enhver nakke-, ryg- eller bækkenoperation.
  • Anamnese inden for de foregående 3 år med: spinal fraktur eller spinal infektion; inflammatorisk arthritis; degenerativ rygsøjlesygdom; eller enhver anden ryg- eller rygsøjletilstand, der med rimelighed kan bidrage til aktuelle rygsmerter.
  • Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol ved alkometer-test eller har en positiv urinmedicinsk screening for misbrug (f.eks. amfetaminer, metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, oxycodon, opiater), herunder cannabis, selv hvor lovligt, ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
TID
Eksperimentel: Tolperison 50 mg
Medicin: Tolperison hydrochlorid
TID
Andre navne:
  • Tolperison
Eksperimentel: Tolpersion 100 mg
Tolperison 100 mg
Medicin: Tolperison hydrochlorid
TID
Andre navne:
  • Tolperison
Eksperimentel: Tolperison 200 mg
Medicin: Tolperison hydrochlorid
TID
Andre navne:
  • Tolperison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Numerisk vurderingsskala (NRS), en 0-10 skala, fra ingen smerter til værst mulige smerter - Emnebedømte smerter "lige nu" på grund af akut rygspasmer.
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-301
  • RESUME-1 (Anden identifikator: Neurana Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Tolperison hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner