Efficacité et innocuité de la tolpérisone chez les sujets souffrant de douleurs dues à un spasme aigu des muscles du dos (RESUME-1)
21 mars 2022 mis à jour par: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, de 14 jours, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de la tolpérisone chez des sujets souffrant de douleurs dues à un spasme aigu des muscles du dos
Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la tolpérisone (un non-opioïde) ou d'un placebo administré à des sujets souffrant de douleurs dues à des spasmes aigus des muscles du dos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1004
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Savin Medical Group
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Georgia Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- IMA Clinical Research, PC
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- IMA Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Skyline Medical Center, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10302
- Advanced Research Solutions, LLC
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate ClinicalResearch Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
- Onyx Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73129
- Today Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29651
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- ClinRx Research Joseph INC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- R & H Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- Mal de dos aigu actuel dû à un spasme musculaire aigu commençant dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 1) et au moins 8 semaines après la résolution du dernier épisode de mal de dos aigu.
- Volonté d'interrompre tout traitement antérieur ou en cours de la douleur ou des spasmes musculaires lors de l'entrée à l'étude au jour 1 jusqu'à la fin du traitement, y compris les médicaments, l'acupuncture, l'ajustement chiropratique, le massage, la stimulation nerveuse électrique transcutanée [TENS] ou la physiothérapie.
- La douleur doit être localisée du cou (C-3 ou moins) aux plis fessiers inférieurs et les spasmes évalués lors de l'examen physique de dépistage.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m² inclus.
Critère d'exclusion:
- Présence de maux de dos aigus ou chroniques au cours des 8 jours précédents ou plus, où les maux de dos sont présents plus de jours qu'autrement.
- Présence de douleur neurogène dans le dos, le cou, les membres supérieurs ou inférieurs, y compris la douleur due (ou suspectée) à la compression ou à la blessure des racines nerveuses (douleur radiculaire ou « nerf pincé ») ou la douleur neuropathique. Les preuves de ces types de douleur d'exclusion comprennent le rayonnement de la douleur qui irradie au-delà du dos, la douleur chronique et la douleur associée à une sensation anormale ou à une perte de sensation dans le dos ou les extrémités.
- Présence de douleur n'importe où autre que la douleur dorsale cible qui est gênante, interfère avec l'activité ou pour laquelle un soulagement de la douleur est pris.
- Antécédents de chirurgie du cou, du dos ou du bassin.
- Antécédents au cours des 3 dernières années de : fracture vertébrale ou infection vertébrale ; arthrite inflammatoire; maladie dégénérative de la colonne vertébrale; ou toute autre affection du dos ou de la colonne vertébrale pouvant raisonnablement contribuer aux maux de dos actuels.
- Les sujets dont le test d'alcoolémie est positif à l'alcootest ou qui ont un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus (par ex. amphétamines, méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, oxycodone, opiacés), y compris le cannabis même légal, au dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
TID
|
|
Expérimental: Tolpérisone 50 mg
|
TID
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tolpersione 100 mg
Tolpérisone 100 mg
|
TID
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tolpérisone 200 mg
|
TID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jour 1 à Jour 14
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 0 à 10, de l'absence de douleur à la pire douleur possible - Douleur « actuellement » évaluée par le sujet en raison d'un spasme aigu du dos.
|
Jour 1 à Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Dyskinésies
- La douleur aiguë
- Hyperkinésie
- Spasme
- Crampe musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Tolpérisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-301
- RESUME-1 (Autre identifiant: Neurana Pharmaceuticals)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .