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Eficacia y seguridad de la tolperisona en sujetos con dolor debido a un espasmo muscular agudo en la espalda (RESUME-1)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, de 14 días, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la tolperisona en sujetos con dolor debido a un espasmo muscular agudo en la espalda

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la tolperisona (un no opioide) o placebo administrado en sujetos con dolor debido a un espasmo muscular agudo en la espalda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1004

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambulatorio
  • Dolor de espalda agudo actual debido a un espasmo muscular agudo que comenzó dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio (Día 1) y al menos 8 semanas después de la resolución del último episodio de dolor de espalda agudo.
  • Voluntad de interrumpir todo tratamiento anterior o en curso de dolor o espasmo muscular desde el inicio del estudio en el Día 1 hasta el final del tratamiento, incluidos medicamentos, acupuntura, ajuste quiropráctico, masajes, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea [TENS] o fisioterapia.
  • El dolor debe localizarse desde el cuello (C-3 o inferior) hasta los pliegues glúteos inferiores y el espasmo evaluado durante el examen físico de detección.
  • Rango de índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m², ambos inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de dolor de espalda agudo o crónico durante los 8 días anteriores o más, donde el dolor de espalda está presente la mayoría de los días.
  • Presencia de dolor neurogénico en la espalda, el cuello, las extremidades superiores o inferiores, incluido el dolor por (o sospecha de) compresión o lesión de la raíz nerviosa (dolor radicular o "nervio pinzado") o dolor neuropático. La evidencia de estos tipos de dolor excluyente incluye la radiación del dolor que se irradia más allá de la espalda, el dolor crónico y el dolor asociado con una sensación anormal o pérdida de sensibilidad en la espalda o las extremidades.
  • Presencia de dolor en cualquier lugar que no sea el dolor de espalda objetivo que es molesto, interfiere con la actividad o para el cual se toman analgésicos.
  • Antecedentes de cualquier cirugía de cuello, espalda o pelvis.
  • Historia dentro de los 3 años previos de: fractura espinal o infección espinal; artritis inflamatoria; enfermedad degenerativa de la columna; o cualquier otra afección de la espalda o la columna vertebral que pueda contribuir razonablemente al dolor de espalda actual.
  • Sujetos que dan positivo para alcohol en la prueba de alcoholemia o tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso (p. anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, oxicodona, opiáceos), incluido el cannabis incluso donde sea legal, en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
T.I.D.
Experimental: Tolperisona 50 mg
Droga: Clorhidrato de tolperisona
T.I.D.
Otros nombres:
  • Tolperisona
Experimental: Tolpersiona 100 mg
Tolperisona 100 mg
Droga: Clorhidrato de tolperisona
T.I.D.
Otros nombres:
  • Tolperisona
Experimental: Tolperisona 200 mg
Droga: Clorhidrato de tolperisona
T.I.D.
Otros nombres:
  • Tolperisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10, desde ningún dolor hasta el peor dolor posible: dolor calificado por el sujeto "en este momento" debido a un espasmo agudo en la espalda.
Día 1 a Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-301
  • RESUME-1 (Otro identificador: Neurana Pharmaceuticals)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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