Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tolperyzonu u pacjentów z bólem spowodowanym ostrym skurczem mięśni pleców (RESUME-1)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, 14-dniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu u pacjentów z bólem spowodowanym ostrym skurczem mięśni pleców

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu (nieopioidowego) lub placebo podawanych pacjentom z bólem spowodowanym ostrym skurczem mięśni pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Delricht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Delricht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • ClinRX Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Aktualny ostry ból pleców spowodowany ostrym skurczem mięśni rozpoczynający się w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (dzień 1) i co najmniej 8 tygodni po ustąpieniu ostatniego epizodu ostrego bólu pleców.
  • Gotowość do przerwania wszystkich wcześniejszych lub trwających terapii bólu lub skurczów mięśni w dniu rozpoczęcia badania w dniu 1 do końca leczenia, w tym leków, akupunktury, korekcji chiropraktyki, masażu, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów [TENS] lub fizjoterapii.
  • Ból musi być zlokalizowany od szyi (C-3 lub niżej) do dolnych fałdów pośladkowych, a skurcz oceniać podczas przesiewowego badania fizykalnego.
  • Zakres wskaźnika masy ciała od 18 do 35 kg/m² włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrego lub przewlekłego bólu pleców przez co najmniej 8 poprzednich dni, przy czym ból pleców występuje przez więcej dni niż nie.
  • Obecność bólu neurogennego w plecach, szyi, kończynach górnych lub dolnych, w tym bólu spowodowanego (lub podejrzewanego) uciskiem lub urazem korzeni nerwowych (ból korzeniowy lub „uszczypnięcie nerwu”) lub ból neuropatyczny. Dowody tego rodzaju wykluczającego bólu obejmują promieniowanie bólu, który promieniuje poza plecy, ból przewlekły i ból związany z nieprawidłowym czuciem lub utratą czucia w plecach lub kończynach.
  • Obecność bólu w dowolnym miejscu poza docelowym bólem pleców, który jest dokuczliwy, przeszkadza w aktywności lub w celu złagodzenia bólu.
  • Historia jakiejkolwiek operacji szyi, pleców lub miednicy.
  • Historia w ciągu ostatnich 3 lat: złamania kręgosłupa lub infekcji kręgosłupa; zapalenie stawów; choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa; lub jakikolwiek inny stan pleców lub kręgosłupa, który może w uzasadniony sposób przyczynić się do obecnego bólu pleców.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu lub mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, oksykodon, opiaty), w tym konopie indyjskie, nawet jeśli są one legalne, podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
TID
Eksperymentalny: Tolperyzon 50 mg
Lek: Chlorowodorek tolperyzonu
TID
Inne nazwy:
  • Tolperyzon
Eksperymentalny: Tolpersion 100 mg
Tolperyzon 100 mg
Lek: Chlorowodorek tolperyzonu
TID
Inne nazwy:
  • Tolperyzon
Eksperymentalny: Tolperyzon 200 mg
Lek: Chlorowodorek tolperyzonu
TID
Inne nazwy:
  • Tolperyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Numeryczna skala oceny (NRS), skala 0-10, od braku bólu do najgorszego możliwego bólu - Ból oceniany przez badanego „w tej chwili” z powodu ostrego skurczu pleców.
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-301
  • RESUME-1 (Inny identyfikator: Neurana Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Chlorowodorek tolperyzonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj