Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tolperison hos personer med smerter på grunn av akutt ryggmuskelspasme (RESUME-1)

21. mars 2022 oppdatert av: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, 14-dagers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til tolperison hos personer med smerter på grunn av akutte ryggmuskelspasmer

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av effekten og sikkerheten til tolperison (et ikke-opioid) eller placebo administrert til personer med smerter på grunn av akutt ryggmuskelspasme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1004

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Georgia Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • IMA Clinical Research, PC
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Onyx Clinical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10302
        • Advanced Research Solutions, LLC
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate ClinicalResearch Associates LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Onyx Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73129
        • Today Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29651
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • ClinRx Research Joseph INC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Centex Studies, Inc.
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Aktuelle akutte ryggsmerter på grunn av akutt muskelspasmer som starter innen 7 dager før studiestart (dag 1) og minst 8 uker etter opphør av siste episode med akutte ryggsmerter.
  • Vilje til å avbryte all tidligere eller pågående behandling av smerte eller muskelspasmer ved studiestart på dag 1 til slutten av behandlingen, inkludert medisinering, akupunktur, kiropraktisk justering, massasje, transkutan elektrisk nervestimulering [TENS] eller fysioterapi.
  • Smerter må lokaliseres fra nakken (C-3 eller lavere) til de nedre setefoldene og spasmer vurderes under den fysiske screeningundersøkelsen.
  • Kroppsmasseindeksen varierer mellom 18 og 35 kg/m², inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutte eller kroniske ryggsmerter de siste 8 dagene eller lenger, der ryggsmerter er tilstede flere dager enn ikke.
  • Tilstedeværelse av nevrogen smerte i rygg, nakke, øvre eller nedre ekstremiteter, inkludert smerter fra (eller mistenkt fra) nerverotkompresjon eller skade (radikulær smerte eller "klemt nerve") eller nevropatisk smerte. Bevis på denne typen ekskluderende smerte inkluderer stråling av smerte som stråler utover ryggen, kroniske smerter og smerter forbundet med unormal følelse eller tap av følelse i rygg eller ekstremiteter.
  • Tilstedeværelse av smerte hvor som helst annet enn målryggsmerten som er plagsom, forstyrrer aktivitet eller som smertelindring tas for.
  • Historie om nakke-, rygg- eller bekkenoperasjoner.
  • Anamnese innen de siste 3 årene med: spinalfraktur eller spinalinfeksjon; inflammatorisk leddgikt; degenerativ ryggradssykdom; eller enhver annen rygg- eller ryggradstilstand som med rimelighet kan bidra til nåværende ryggsmerter.
  • Forsøkspersoner som tester positivt for alkohol ved alkotest eller har en positiv urinmedisin, screener for misbruk (f.eks. amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, oksykodon, opiater), inkludert cannabis selv der det er lovlig, ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
TID
Eksperimentell: Tolperison 50 mg
Legemiddel: Tolperison hydroklorid
TID
Andre navn:
  • Tolperison
Eksperimentell: Tolpersion 100 mg
Tolperison 100 mg
Legemiddel: Tolperison hydroklorid
TID
Andre navn:
  • Tolperison
Eksperimentell: Tolperison 200 mg
Legemiddel: Tolperison hydroklorid
TID
Andre navn:
  • Tolperison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Numerisk vurderingsskala (NRS), en skala fra 0-10, fra ingen smerte til verst mulig smerte - Emnet vurdert smerte "akkurat nå" på grunn av akutt ryggspasmer.
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-301
  • RESUME-1 (Annen identifikator: Neurana Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere