급성 등 근육 경련으로 인한 통증 대상자에서 Tolperisone의 효능 및 안전성 (RESUME-1)
2022년 3월 21일 업데이트: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
급성 등 근육 경련으로 인한 통증이 있는 피험자에서 톨페리손의 효능 및 안전성에 대한 3상, 14일, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 급성 등 근육 경련으로 인한 통증이 있는 피험자에게 투여된 톨페리손(비오피오이드) 또는 위약의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1004
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Alliance Research Institute
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Accel Research Sites
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Georgia Clinical Research LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- IMA Clinical Research, PC
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Delricht Research
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Delricht Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Onyx Clinical Research
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- IMA Clinical Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Skyline Medical Center, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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Staten Island, New York, 미국, 10302
- Advanced Research Solutions, LLC
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate ClinicalResearch Associates LLC
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Onyx Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73129
- Today Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Delricht Research
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29651
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- ClinRX Research Joseph INC
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Centex Studies, Inc.
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Katy, Texas, 미국, 77494
- R & H Clinical Research
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- 연구 시작 전 7일(1일) 및 급성 요통의 마지막 에피소드가 해결된 후 적어도 8주 후에 시작되는 급성 근육 경련으로 인한 현재 급성 요통.
- 약물, 침술, 카이로프랙틱 조정, 마사지, 경피적 전기 신경 자극[TENS] 또는 물리 요법을 포함하는 치료가 끝날 때까지 연구 등록 1일에서 이전 또는 진행 중인 통증 또는 근육 경련의 모든 치료를 중단할 의향이 있음.
- 통증은 선별 신체 검사 중에 목(C-3 이하)에서 하둔부 주름 및 연축으로 국소화되어야 합니다.
- 체질량 지수 범위는 18~35kg/m²입니다.
제외 기준:
- 이전 8일 이상 동안 급성 또는 만성 요통이 있었으며 요통이 없는 날보다 더 많은 날이 있습니다.
- 등, 목, 상지 또는 하지에 신경근 압박 또는 손상(신경근 통증 또는 "눌린 신경")으로 인한(또는 의심되는) 통증 또는 신경병증성 통증을 포함한 신경성 통증의 존재. 이러한 유형의 배타성 통증의 증거에는 등 너머로 방사되는 통증 방사, 만성 통증, 등이나 사지의 비정상적인 감각 또는 감각 상실과 관련된 통증이 포함됩니다.
- 귀찮거나, 활동을 방해하거나, 통증 완화가 필요한 대상 허리 통증 이외의 통증이 존재합니다.
- 목, 등 또는 골반 수술의 병력.
- 지난 3년 이내의 병력: 척추 골절 또는 척추 감염; 염증성 관절염; 퇴행성 척추질환; 또는 현재 허리 통증에 합리적으로 기여할 수 있는 기타 허리 또는 척추 상태.
- 음주 측정기 테스트에서 알코올에 양성 반응을 보이거나 약물 남용(예: amphetamines, methamphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, oxycodone, opiates), 합법적인 경우에도 대마초를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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TID
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실험적: 톨페리손 50mg
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TID
다른 이름들:
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실험적: 톨페르시오네 100mg
톨페리손 100mg
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TID
다른 이름들:
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실험적: 톨페리손 200mg
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TID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 1일차 ~ 14일차
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수치 평가 척도(NRS), 무통증에서 최악의 통증까지 0-10 척도 - 급성 등 경련으로 인한 대상자 평가 통증 "당장".
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-301
- RESUME-1 (기타 식별자: Neurana Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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허리 통증에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
톨페리손 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한