Werkzaamheid en veiligheid van tolperison bij proefpersonen met pijn als gevolg van acute rugspierspasmen (RESUME-1)
21 maart 2022 bijgewerkt door: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 3, 14-daagse, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie van de werkzaamheid en veiligheid van tolperison bij proefpersonen met pijn als gevolg van acute rugspierspasmen
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van tolperison (een niet-opioïde) of placebo toegediend bij proefpersonen met pijn als gevolg van acute rugspierspasmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1004
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Institute
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Savin Medical Group
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
- Georgia Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- IMA Clinical Research, PC
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Onyx Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- IMA Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Skyline Medical Center, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10302
- Advanced Research Solutions, LLC
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate ClinicalResearch Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
- Onyx Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73129
- Today Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- ClinRx Research Joseph INC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Centex Studies, Inc.
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- R & H Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- Huidige acute rugpijn als gevolg van acute spierspasmen beginnend binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (dag 1) en ten minste 8 weken na het verdwijnen van de laatste episode van acute rugpijn.
- Bereidheid om alle eerdere of lopende behandelingen van pijn of spierspasmen te staken bij aanvang van de studie op dag 1 tot en met het einde van de behandeling, inclusief medicatie, acupunctuur, chiropractische aanpassing, massage, transcutane elektrische zenuwstimulatie [TENS] of fysiotherapie.
- Pijn moet gelokaliseerd zijn vanaf de nek (C-3 of lager) tot de inferieure bilplooien en spasmen die tijdens het screenings lichamelijk onderzoek worden beoordeeld.
- Body mass index bereik tussen 18 en 35 kg/m², inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute of chronische rugpijn gedurende de afgelopen 8 dagen of langer, waarbij rugpijn meer dagen aanwezig is dan niet.
- Aanwezigheid van neurogene pijn in de rug, nek, bovenste of onderste ledematen, inclusief pijn door (of vermoed door) zenuwwortelcompressie of letsel (radiculaire pijn of "beknelde zenuw") of neuropathische pijn. Bewijs van dit soort uitsluitende pijn omvat uitstraling van pijn die uitstraalt buiten de rug, chronische pijn en pijn geassocieerd met abnormaal gevoel of verlies van gevoel in de rug of ledematen.
- Aanwezigheid van pijn ergens anders dan de beoogde rugpijn die hinderlijk is, activiteit verstoort of waarvoor pijnverlichting wordt gebruikt.
- Geschiedenis van een nek-, rug- of bekkenoperatie.
- Geschiedenis in de afgelopen 3 jaar van: wervelfractuur of infectie van de wervelkolom; inflammatoire artritis; degeneratieve ziekte van de wervelkolom; of enige andere rug- of wervelkolomaandoening die redelijkerwijs kan bijdragen aan de huidige rugpijn.
- Proefpersonen die positief testen op alcohol door middel van een blaastest of een positieve urinedrugscreening hebben op misbruik van drugs (bijv. amfetaminen, methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, oxycodon, opiaten), inclusief cannabis, zelfs indien legaal, bij Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
TID
|
|
Experimenteel: Tolperison 50 mg
|
TID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tolpersion 100 mg
Tolperison 100 mg
|
TID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tolperison 200 mg
|
TID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), een schaal van 0-10, van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn - Door de patiënt beoordeelde pijn "op dit moment" als gevolg van acute rugkramp.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Dyskinesieën
- Acute pijn
- Hyperkinese
- Spasme
- Spierkramp
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Tolperison
Andere studie-ID-nummers
- CLN-301
- RESUME-1 (Andere identificatie: Neurana Pharmaceuticals)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .