DreamKit 診断検証
2022年3月1日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
睡眠ポリグラフ検査に対する DreamKit デバイスの診断検証
この研究は、睡眠ポリグラフ検査に対する DreamKit デバイスの診断効果を実証するために開発されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、DreamKit デバイスの診断性能をゴールド スタンダードの比較対象である睡眠ポリグラフ (PSG) と比較して評価することです。
データ収集は 1 回の訪問で完了し、参加者は DreamKit デバイスとラボ内 PSG を使用して同時測定を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
- Florida Lung and Sleep Associates
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21286
- Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
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Missouri
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Maplewood、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 英語が上手;
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 自己申告による習慣的な睡眠時間は、毎晩平均 4 時間未満です (「通常、毎晩何時間睡眠をとりますか?」)。
- サーカディアン フェーズ障害、交替勤務、またはサイト調査員の意見では、一晩の研究中に少なくとも 4 時間の睡眠を得る可能性を低下させるその他の問題/状態;
- 医療用接着剤に対するアレルギー反応の病歴;
- DreamKitデバイスおよび/またはPSGセンサーの正しい配置に影響を与える、および/またはデバイスまたはセンサーの存在によって悪化する皮膚発疹またはその他の皮膚病;
- ペースメーカーの存在;
- -酸素療法の必要性を含む、サイト調査官の意見でデータ収集を妨げる重度の病状（管理または管理されていない）;
- [現在夜間治療を使用している場合]: 一晩の夜間治療を中止したくない、および/または施設調査員の意見で夜間治療を中止することが臨床的に不適切であり、夜間治療には、あらゆる形態の PAP または人工呼吸器、歯ぎしり用の下顎前進装置またはマウスガードを含む口腔装置、鼻拡張器ストリップ、および/または位置装置;
- [現在夜間治療を使用している場合]: 夜間訪問の翌日に、過眠症に起因する AE のリスクがあるとサイト調査官によって考えられています。これには、パイロットや商用ドライバーを含むがこれらに限定されない高リスクの職業などがあります。
- 睡眠関連製品 (Philips を含む) を設計、販売、または製造する会社の従業員または従業員の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：検証アーム
参加者は、睡眠ポリグラフ センサー (ゴールド スタンダード) を装備しながら、DreamKit デバイス (テスト デバイス) を着用します。
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DreamKit デバイスは、睡眠呼吸障害の診断を支援するための使い捨てデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースライン
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主要評価項目は、睡眠ポリグラフ (PSG) 無呼吸低呼吸指数 (AHI) と DreamKit-AHI の間の絶対一致のクラス内相関係数 (ICC) です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢性無呼吸指数
時間枠：ベースライン
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二次エンドポイントは、PSG 中枢性無呼吸指数 (CAI) と DreamKit-CAI の間の絶対一致の ICC です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bill Hardy、Philips Sleep & Respiratory Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年12月18日
研究の完了 (実際)
2021年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。